Wykrywająca rurka ET (SETT)
Opracowanie „Wykrywającej rurki dotchawiczej”: optycznego systemu monitorowania wieloparametrowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest opracowanie i ocena nowatorskiego urządzenia medycznego znanego jako „Sensing ET Tube” do pomiaru poziomu tlenu u pacjentów poddawanych operacjom chirurgicznym. Urządzenie zastępuje standardową rurkę oddechową stosowaną w chirurgii i zawiera czujniki fotoniczne do pomiaru poziomu tlenu u pacjenta i innych parametrów życiowych. Obecnie informacje te są dostarczane z sond palcowych, które często mogą zawieść, na przykład gdy pacjentowi jest zimno lub gdy ciśnienie krwi jest niskie. Nowe urządzenie jest całkowicie nieszkodliwe i umożliwia anestezjologowi monitorowanie poziomu tlenu z centralnej części ciała przy użyciu minimalnej liczby połączeń. Jeśli się powiedzie, planowane są przyszłe prace nad włączeniem do systemu innych czujników, zapewniających pełny przegląd stanu zdrowia pacjenta. Znacznie uprości to proces monitorowania pacjentów, jednocześnie zmniejszając liczbę niepowodzeń, poprawiając bezpieczeństwo pacjentów i zmniejszając koszty operacyjne.
Planowane jest badanie kliniczne na maksymalnie 50 pacjentach poddawanych znieczuleniu ogólnemu, które ilościowo oceni dokładność i wiarygodność mierzonych zmiennych klinicznych oraz oczekiwaną wydajność urządzenia w trybie głównym. Informacje te będą stanowić podstawę do dalszego rozwoju komercyjnego, najprawdopodobniej poprzez partnerstwo z producentem urządzeń medycznych.
Podsumowując, głównymi celami projektu są:
- Zbadaj sygnały fotopletyzmograficzne z ludzkiej tchawicy i określ przydatność do pomiaru częstości akcji serca i nasycenia krwi tlenem przez porównanie z technikami „złotego standardu”.
- Oceń działanie indywidualnie zaprojektowanego czujnika dotchawiczego i określ idealną charakterystykę elektryczną dla optymalnego działania (zasilanie prądem, wzmocnienie detektora itp.)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V0HB
- City, University of London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-III
- 18 lat i więcej
- Przechodzą planową operację wymagającą znieczulenia ogólnego i rurki dotchawiczej w ramach znieczulenia.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy odmawiają zgody
- Znane lub potencjalnie trudne drogi oddechowe
- Choroby układu oddechowego, w tym ciężka astma, POChP, rak płuc itp.
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza ETT
Grupa badawcza Sensing ET Tube
|
Podczas znieczulenia badane urządzenie, prototypowy czujnik nasycenia, zostanie umieszczony na standardowej rurce dotchawiczej, która wentyluje pacjenta w normalny sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja sygnałów pulsoksymetrycznych z tchawicy podczas znieczulenia pod kątem ich przydatności do określania parametrów życiowych, nie ograniczając się tylko do nasycenia tlenem.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Surowe optyczne sygnały elektryczne związane z absorpcją światła czerwonego i podczerwonego z prototypowego czujnika przez tkankę w tchawicy zostaną ocenione pod kątem ich przydatności do wiarygodnego określenia częstości tętna i nasycenia tlenem w porównaniu ze standardowymi urządzeniami klinicznymi podczas operacji.
Sygnały będą dalej analizowane w celu znalezienia korelacji z zarejestrowanymi pomiarami ciśnienia krwi i częstością oddechów.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Saowarat Snidvongs, MD, Barts and the London NHS Trust
- Dyrektor Studium: Justin Phillips, PhD, City, University of London
- Krzesło do nauki: Panayiotis A Kyriacou, PhD, City, University of London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCBE/2015/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .