Sensing ET -putki (SETT)
"Sensing Endotracheal Tube":n kehittäminen: optinen moniparametrinen valvontajärjestelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on kehittää ja arvioida uusi lääketieteellinen laite, joka tunnetaan nimellä "Sensing ET Tube", jolla mitataan happipitoisuuksia potilailla, joille tehdään leikkauksia. Laite korvaa leikkauksessa käytetyn vakiohengitysputken ja sisältää fotonianturit potilaan happitason ja muiden elintoimintojen mittaamiseen. Tällä hetkellä nämä tiedot saadaan sormiantureista, jotka voivat epäonnistua usein, esimerkiksi kun potilas on vilustunut tai kun verenpaine on alhainen. Uusi laite on täysin vaaraton ja antaa nukutuslääkärille mahdollisuuden seurata happitasoa kehon keskialueelta minimaalisilla yhteyksillä. Jos se onnistuu, järjestelmään suunnitellaan jatkossakin muita antureita, jotka tarjoavat täydellisen yleiskuvan potilaan terveydestä. Tämä yksinkertaistaa huomattavasti potilasvalvontaprosessia ja vähentää epäonnistumisten määrää, parantaa potilasturvallisuutta ja alentaa käyttökustannuksia.
Kliininen tutkimus on suunniteltu jopa 50 yleisanestesiassa olevalle potilaalle. Tutkimuksessa arvioidaan kvantitatiivisesti mitattujen kliinisten muuttujien tarkkuus ja luotettavuus sekä laitteen odotettu suorituskyky yleisessä käytössä. Nämä tiedot muodostavat perustan kaupalliselle jatkokehitykselle, mitä todennäköisimmin kumppanuuden kautta lääkinnällisten laitteiden valmistajan kanssa.
Yhteenvetona hankkeen päätavoitteet ovat:
- Tutki ihmisen henkitorven fotopletysmografisia signaaleja ja tunnista elinkelpoisuus mitata sydämen sykettä ja veren happisaturaatiota vertaamalla "kultastandardin" tekniikoita.
- Arvioi mittatilaustyönä suunniteltu endotrakeaalinen anturi toimintaa varten ja määritä ihanteelliset sähköiset ominaisuudet optimaalista toimintaa varten (virransyöttö, ilmaisimen vahvistus jne.)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V0HB
- City, University of London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Elektiivinen leikkaus, joka vaatii yleisanestesiaa ja endotrakeaaliputki osana anestesiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka kieltäytyvät suostumuksesta
- Tunnetut tai mahdollisesti vaikeat hengitystiet
- Hengityselinten sairaudet, mukaan lukien vaikea astma, keuhkoahtaumatauti, keuhkosyöpä jne.
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ETT:n opintoryhmä
Sensing ET Tube -tutkimusryhmä
|
Tutkittavan laitteen anestesian aikana prototyyppinen kyllästysanturi asetetaan tavalliseen endotrakeaaliputkeen, joka ventiloi potilasta normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistaa henkitorvesta anestesian aikana tulevien pulssioksimetriasignaalien soveltuvuus elintoimintojen määrittämiseen, ei pelkästään happisaturaatioon.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Optisten raakasignaalien, jotka liittyvät prototyyppisensorin punaisen ja infrapunavalon absorboimiseen henkitorven kudoksessa, arvioidaan niiden elinkelpoisuuden osalta pulssin ja happisaturaation määrittämiseksi luotettavasti verrattuna tavanomaisiin kliinisiin laitteisiin leikkauksen aikana.
Signaalit analysoidaan edelleen korrelaation etsimiseksi tallennettujen verenpainemittausten ja hengitystiheyden kanssa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saowarat Snidvongs, MD, Barts and the London NHS Trust
- Opintojohtaja: Justin Phillips, PhD, City, University of London
- Opintojen puheenjohtaja: Panayiotis A Kyriacou, PhD, City, University of London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCBE/2015/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .