Сенсорная трубка ET (SETT)
Разработка «сенсорной эндотрахеальной трубки»: оптической многопараметрической системы мониторинга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проекта является разработка и оценка нового медицинского устройства, известного как «сенсорная эндоскопическая трубка», для измерения уровня кислорода у пациентов, перенесших хирургические операции. Устройство заменяет стандартную дыхательную трубку, используемую в хирургии, и включает в себя фотонные датчики для измерения уровня кислорода пациента и других показателей жизнедеятельности. В настоящее время эта информация поступает от пальцевых датчиков, которые часто могут выходить из строя, например, когда пациент холодный или когда кровяное давление низкое. Новое устройство совершенно безвредно и позволяет анестезиологу контролировать уровень кислорода из центральной области тела с использованием минимальных соединений. В случае успеха в будущем планируется включить в систему другие датчики, обеспечивающие полное представление о состоянии здоровья пациента. Это значительно упростит процесс мониторинга пациентов, сократив количество отказов, повысив безопасность пациентов и снизив эксплуатационные расходы.
Планируется клиническое испытание с участием до 50 пациентов, подвергающихся общей анестезии, которое позволит количественно оценить точность и надежность измеренных клинических переменных и ожидаемую эффективность устройства в обычном режиме. Эта информация послужит основой для дальнейшего коммерческого развития, скорее всего, в рамках партнерства с производителем медицинского оборудования.
Подводя итог, можно сказать, что основными целями проекта являются:
- Исследуйте фотоплетизмографические сигналы от трахеи человека и определите жизнеспособность для измерения частоты сердечных сокращений и насыщения крови кислородом по сравнению с методами «золотого стандарта».
- Оценка специально разработанного эндотрахеального датчика для работы и определение идеальных электрических характеристик для оптимальной работы (подача тока, усиление детектора и т. д.)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Barts and The London NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, EC1V0HB
- City, University of London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I-III
- 18 лет и старше
- Проведение плановой операции, требующей общей анестезии и эндотрахеальной трубки как части анестезии.
Критерий исключения:
- Те, кто отказывается от согласия
- Известные или потенциально трудные дыхательные пути
- Респираторные заболевания, включая тяжелую астму, ХОБЛ, рак легких и т. д.
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа ETT
Исследовательская группа Sensing ET Tube
|
Во время анестезии исследуемое устройство, прототип датчика насыщения, будет наложен на стандартную эндотрахеальную трубку, которая вентилирует пациента в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердить сигналы пульсоксиметрии от трахеи во время анестезии на предмет их пригодности для определения показателей жизнедеятельности, не ограничиваясь только сатурацией кислорода.
Временное ограничение: 1 год
|
Необработанные оптические электрические сигналы, связанные с поглощением красного и инфракрасного света от датчика-прототипа тканью трахеи, будут оцениваться на предмет их жизнеспособности для надежного определения частоты пульса и насыщения кислородом по сравнению со стандартными клиническими устройствами во время операции.
Сигналы будут дополнительно проанализированы для поиска корреляции с зарегистрированными показателями артериального давления и частотой дыхания.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Saowarat Snidvongs, MD, Barts and The London NHS Trust
- Директор по исследованиям: Justin Phillips, PhD, City, University of London
- Учебный стул: Panayiotis A Kyriacou, PhD, City, University of London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RCBE/2015/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .