Sensing ET Tube (SETT)
Vývoj "Snímací endotracheální trubice": Optický multiparametrový monitorovací systém.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je vyvinout a vyhodnotit nové lékařské zařízení známé jako „Sensing ET Tube“ pro měření hladin kyslíku u pacientů podstupujících chirurgické operace. Zařízení nahrazuje standardní dýchací trubici používanou v chirurgii a obsahuje fotonické senzory pro měření hladiny kyslíku pacienta a dalších vitálních funkcí. V současnosti jsou tyto informace dodávány z prstových sond, které mohou často selhat, například když je pacientovi zima nebo když je nízký krevní tlak. Nový přístroj je zcela neškodný a umožňuje anesteziologovi monitorovat hladinu kyslíku z centrální oblasti těla pomocí minimálních připojení. Pokud bude úspěšná, plánuje se budoucí práce na začlenění dalších senzorů do systému, které poskytují úplný přehled o zdravotním stavu pacienta. To výrazně zjednoduší proces monitorování pacienta a zároveň sníží počet poruch, zlepší bezpečnost pacientů a sníží provozní náklady.
Plánuje se klinická studie až u 50 pacientů v celkové anestezii, která kvantitativně vyhodnotí přesnost a spolehlivost naměřených klinických proměnných a očekávaný výkon přístroje v běžném provozu. Tyto informace poskytnou základ pro další komerční rozvoj, pravděpodobně prostřednictvím partnerství s výrobcem zdravotnických prostředků.
Abych to shrnul, hlavní cíle projektu jsou:
- Prozkoumejte fotopletysmografické signály z lidské průdušnice a identifikujte životaschopnost pro měření srdeční frekvence a saturace krve kyslíkem srovnáním s technikami „zlatého standardu“.
- Vyhodnoťte vlastní navržený endotracheální senzor pro provoz a určete ideální elektrické charakteristiky pro optimální provoz (napájení proudu, zesílení detektoru atd.)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Barts and The London NHS Trust
-
London, Spojené království, EC1V0HB
- City, University of London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-III
- 18 let a starší
- Podstupující elektivní operaci vyžadující celkovou anestezii a endotracheální kanylu jako součást jejich anestezie.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří odmítají souhlas
- Známé nebo potenciálně obtížné dýchací cesty
- Respirační stavy včetně těžkého astmatu, CHOPN, rakoviny plic atd.
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina ETT
Studijní skupina Sensing ET Tube
|
Během anestezie studovaného zařízení bude prototyp saturačního senzoru aplikován na standardní endotracheální trubici, která ventiluje pacienta jako normálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřit signály pulzní oxymetrie z průdušnice během anestezie z hlediska jejich vhodnosti při určování vitálních funkcí, neomezujících se pouze na saturaci kyslíkem.
Časové okno: 1 rok
|
Nezpracované optické elektrické signály související s absorpcí červeného a infračerveného světla z prototypového senzoru tkání v průdušnici budou hodnoceny z hlediska jejich životaschopnosti pro spolehlivé stanovení tepové frekvence a saturace kyslíkem ve srovnání se standardními klinickými zařízeními během operace.
Signály budou dále analyzovány, aby se hledala korelace se zaznamenanými měřeními krevního tlaku a frekvencí dýchání.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saowarat Snidvongs, MD, Barts and The London NHS Trust
- Ředitel studie: Justin Phillips, PhD, City, University of London
- Studijní židle: Panayiotis A Kyriacou, PhD, City, University of London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RCBE/2015/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .