Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensing ET-røret (SETT)

8. februar 2018 oppdatert av: City, University of London

Utvikling av "Sensing Endotracheal Tube": et optisk multi-parameter overvåkingssystem.

Dette forslaget beskriver utviklingen av et "Sensing ET Tube". Denne enheten vil erstatte standard endotrakeal (ET) tube som brukes i anestesi og hos ventilerte intensivpasienter og gi viktige vitale tegn overvåking ved bruk av optoelektroniske sensorer. Kontinuerlig overvåking av pasientenes arterielle oksygenmetning er avgjørende under operasjonen, men pulsoksymetre leser ofte feil eller svikter helt som et resultat av perifer vasokonstriksjon, hypotensjon eller hypovolemi. Sensing ET Tube vil tillate kontinuerlig måling av oksygenmetning og andre parametere, som pulsfrekvens, fra et enkelt internt sted, og vil redusere antall overflatesensorer plassert på huden og antall elektriske tilkoblinger til pasienten. Søkerne har allerede utviklet lignende sensorteknologi i spiserøret og andre interne steder. En klinisk pilotevaluering av enheten vil bli fullført hos bedøvede pasienter som skal opereres. Prosjektet vil føre til videreutvikling av en multi-sensor trakeal plattform for omfattende anestesi og intensivovervåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å utvikle og evaluere et nytt medisinsk utstyr kjent som 'Sensing ET Tube' for måling av oksygennivåer hos pasienter som gjennomgår kirurgiske operasjoner. Enheten erstatter standard pusterør som brukes i kirurgi og inkluderer fotoniske sensorer for måling av pasientens oksygennivå og andre vitale tegn. For tiden leveres denne informasjonen fra fingersonder, som ofte kan svikte, for eksempel når pasienten er kald eller når blodtrykket er lavt. Den nye enheten er helt ufarlig og lar anestesilegen overvåke oksygennivået fra den sentrale delen av kroppen ved å bruke minimale tilkoblinger. Hvis det lykkes, planlegges fremtidig arbeid med å inkorporere andre sensorer i systemet, som gir en fullstendig oversikt over pasientens helse. Dette vil i stor grad forenkle prosessen med pasientovervåking og samtidig redusere antall feil, forbedre pasientsikkerheten og redusere driftskostnadene.

En klinisk studie er planlagt med opptil 50 pasienter som gjennomgår generell anestesi, som vil kvantitativt evaluere nøyaktigheten og påliteligheten til de målte kliniske variablene og enhetens forventede ytelse i vanlig drift. Denne informasjonen vil gi grunnlag for videre kommersiell utvikling, mest sannsynlig gjennom partnerskap med en produsent av medisinsk utstyr.

For å oppsummere er hovedmålene med prosjektet:

  • Undersøk fotopletysmografiske signaler fra menneskets luftrør og identifiser levedyktighet for å måle hjertefrekvens og oksygenmetning i blodet ved sammenligning med "gullstandard"-teknikker.
  • Evaluer spesialdesignet endotrakeal sensor for drift og bestem ideelle elektriske egenskaper for optimal drift (strømforsyning, detektorforsterkning osv.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Barts and The London NHS Trust
      • London, Storbritannia, EC1V0HB
        • City, University of London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-III
  • 18 år og eldre
  • Gjennomgår elektiv kirurgi som krever generell anestesi, og endotrakealtube som en del av narkosen.

Ekskluderingskriterier:

  • De som nekter samtykke
  • Kjente eller potensielt vanskelige luftveier
  • Luftveistilstander inkludert alvorlig astma, KOLS, lungekreft etc.
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ETT studiegruppe
Sensing ET Tube studiegruppe
Enhet: Påføring av prototypesensor på en standard endotrakeal tube
Under anestesi, enheten som studeres, vil en prototype metningssensor påføres en standard endotrakealtube som ventilerer pasienten som normalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å validere pulsoksymetrisignalene fra luftrøret under anestesi for deres egnethet til å bestemme vitale tegn, ikke begrenset til bare oksygenmetning.
Tidsramme: 1 år
Rå optiske elektriske signaler relatert til absorpsjon av rødt og infrarødt lys fra prototypesensoren av vevet i luftrøret vil bli vurdert for deres levedyktighet for pålitelig å bestemme pulsfrekvens og oksygenmetning sammenlignet med standard kliniske enheter under kirurgi. Signalene vil bli videre analysert for å se etter korrelasjon med registrerte blodtrykksmålinger og respirasjonsfrekvenser.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City, University of London

Samarbeidspartnere

Barts & The London NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saowarat Snidvongs, MD, Barts and The London NHS Trust
  • Studieleder: Justin Phillips, PhD, City, University of London
  • Studiestol: Panayiotis A Kyriacou, PhD, City, University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RCBE/2015/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

all data er anonymisert og råsignaler deles kun mellom de navngitte etterforskerne

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Påføring av prototypesensor på en standard endotrakeal tube

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere