Il tubo ET sensibile (SETT)
Sviluppo del "Sensing Endotracheal Tube": un sistema di monitoraggio ottico multiparametrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto è sviluppare e valutare un nuovo dispositivo medico noto come "Sensing ET Tube" per misurare i livelli di ossigeno nei pazienti sottoposti a operazioni chirurgiche. Il dispositivo sostituisce il tubo di respirazione standard utilizzato in chirurgia e incorpora sensori fotonici per la misurazione del livello di ossigeno del paziente e di altri segni vitali. Attualmente queste informazioni vengono fornite dalle sonde delle dita, che possono guastarsi spesso, ad esempio quando il paziente ha freddo o quando la pressione sanguigna è bassa. Il nuovo dispositivo è completamente innocuo e consente all'anestesista di monitorare il livello di ossigeno dalla regione centrale del corpo utilizzando connessioni minime. In caso di successo, si prevede di lavorare in futuro per incorporare altri sensori nel sistema, fornendo una panoramica completa della salute del paziente. Ciò semplificherà notevolmente il processo di monitoraggio del paziente riducendo al contempo il numero di guasti, migliorando la sicurezza del paziente e riducendo i costi operativi.
È prevista una sperimentazione clinica su un massimo di 50 pazienti sottoposti ad anestesia generale, che valuterà quantitativamente l'accuratezza e l'affidabilità delle variabili cliniche misurate e le prestazioni attese del dispositivo durante il normale funzionamento. Queste informazioni forniranno la base per un ulteriore sviluppo commerciale, molto probabilmente attraverso la collaborazione con un produttore di dispositivi medici.
In sintesi, gli obiettivi principali del progetto sono:
- Indagare i segnali fotopletismografici dalla trachea umana e identificare la fattibilità per misurare la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno nel sangue rispetto alle tecniche "gold standard".
- Valutare il sensore endotracheale progettato su misura per il funzionamento e determinare le caratteristiche elettriche ideali per un funzionamento ottimale (alimentazione di corrente, amplificazione del rivelatore, ecc.)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Barts and The London NHS Trust
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London, Regno Unito, EC1V0HB
- City, University of London
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-III
- 18 anni e oltre
- Sottoporsi a chirurgia elettiva che richiede anestesia generale e tubo endotracheale come parte dell'anestesia.
Criteri di esclusione:
- Coloro che negano il consenso
- Vie aeree note o potenzialmente difficili
- Condizioni respiratorie tra cui asma grave, BPCO, cancro ai polmoni ecc.
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio ETT
Il gruppo di studio Sensing ET Tube
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Durante l'anestesia il dispositivo oggetto di studio, un sensore di saturazione prototipo verrà applicato a un tubo endotracheale standard che ventila il paziente normalmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalidare i segnali di pulsossimetria dalla trachea durante l'anestesia per la loro idoneità nel determinare i segni vitali, non limitati alla sola saturazione di ossigeno.
Lasso di tempo: 1 anno
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I segnali elettrici ottici grezzi relativi all'assorbimento della luce rossa e infrarossa dal sensore prototipo da parte del tessuto nella trachea saranno valutati per la loro fattibilità per determinare in modo affidabile la frequenza cardiaca e la saturazione dell'ossigeno rispetto ai dispositivi clinici standard durante l'intervento chirurgico.
I segnali saranno ulteriormente analizzati per cercare correlazioni con le misurazioni della pressione sanguigna e la frequenza respiratoria registrate.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saowarat Snidvongs, MD, Barts and The London NHS Trust
- Direttore dello studio: Justin Phillips, PhD, City, University of London
- Cattedra di studio: Panayiotis A Kyriacou, PhD, City, University of London
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCBE/2015/01
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