Die Sensing-ET-Röhre (SETT)
Entwicklung des „Sensing Endotracheal Tube“: ein optisches Multiparameter-Überwachungssystem.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Bewertung eines neuartigen medizinischen Geräts namens „Sensing ET Tube“ zur Messung des Sauerstoffgehalts bei Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen. Das Gerät ersetzt den in der Chirurgie verwendeten Standard-Atemschlauch und verfügt über photonische Sensoren zur Messung des Sauerstoffgehalts des Patienten und anderer Vitalfunktionen. Derzeit werden diese Informationen von Fingersonden geliefert, die häufig ausfallen können, beispielsweise wenn dem Patienten kalt ist oder der Blutdruck niedrig ist. Das neue Gerät ist völlig ungefährlich und ermöglicht dem Anästhesisten die Überwachung des Sauerstoffgehalts im zentralen Körperbereich mit minimalen Verbindungen. Im Erfolgsfall ist geplant, in Zukunft weitere Sensoren in das System zu integrieren, um einen vollständigen Überblick über den Gesundheitszustand des Patienten zu erhalten. Dies wird den Prozess der Patientenüberwachung erheblich vereinfachen und gleichzeitig die Anzahl der Ausfälle reduzieren, die Patientensicherheit verbessern und die Betriebskosten senken.
Geplant ist eine klinische Studie mit bis zu 50 Patienten unter Vollnarkose, bei der die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der gemessenen klinischen Variablen sowie die erwartete Leistung des Geräts im Normalbetrieb quantitativ bewertet werden. Diese Informationen werden die Grundlage für die weitere kommerzielle Entwicklung bilden, höchstwahrscheinlich durch eine Partnerschaft mit einem Hersteller medizinischer Geräte.
Zusammenfassend sind die Hauptziele des Projekts:
- Untersuchen Sie photoplethysmografische Signale aus der menschlichen Luftröhre und ermitteln Sie die Möglichkeit zur Messung der Herzfrequenz und der Blutsauerstoffsättigung im Vergleich zu „Goldstandard“-Techniken.
- Bewerten Sie kundenspezifische Endotrachealsensoren für den Betrieb und bestimmen Sie die idealen elektrischen Eigenschaften für einen optimalen Betrieb (Stromversorgung, Detektorverstärkung usw.)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Barts and The London NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V0HB
- City, University of London
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-III
- 18 Jahre und älter
- Sie unterziehen sich einer elektiven Operation, die eine Vollnarkose und die Verwendung eines Endotrachealtubus als Teil ihrer Narkose erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die ihre Zustimmung verweigern
- Bekannte oder möglicherweise schwierige Atemwege
- Atemwegserkrankungen einschließlich schwerem Asthma, COPD, Lungenkrebs usw.
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ETT-Studiengruppe
Die Sensing ET Tube-Studiengruppe
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Während der Anästhesie wird das untersuchte Gerät, ein Prototyp eines Sättigungssensors, an einem Standard-Endotrachealtubus angebracht, der den Patienten wie gewohnt beatmet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Validierung der Pulsoximetriesignale aus der Luftröhre während der Anästhesie auf ihre Eignung zur Bestimmung von Vitalfunktionen, nicht nur der Sauerstoffsättigung.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rohe optische elektrische Signale im Zusammenhang mit der Absorption von rotem und infrarotem Licht des Prototypsensors durch das Gewebe in der Luftröhre werden auf ihre Eignung zur zuverlässigen Bestimmung der Pulsfrequenz und Sauerstoffsättigung im Vergleich zu klinischen Standardgeräten während der Operation untersucht.
Die Signale werden weiter analysiert, um nach Korrelationen mit aufgezeichneten Blutdruckmessungen und Atemfrequenzen zu suchen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Saowarat Snidvongs, MD, Barts and The London NHS Trust
- Studienleiter: Justin Phillips, PhD, City, University of London
- Studienstuhl: Panayiotis A Kyriacou, PhD, City, University of London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RCBE/2015/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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