A Sensing ET Tube (SETT)
A "Sensing Endotrachealis Tube" fejlesztése: egy optikai többparaméteres megfigyelőrendszer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja egy új, „Sensing ET Tube” néven ismert orvostechnikai eszköz kifejlesztése és értékelése sebészeti beavatkozáson átesett betegek oxigénszintjének mérésére. A készülék helyettesíti a sebészetben használt standard légzőcsövet, és fotonikus érzékelőket tartalmaz a páciens oxigénszintjének és egyéb életjeleinek mérésére. Jelenleg ezeket az információkat ujjszondák szolgáltatják, amelyek gyakran meghibásodhatnak, például ha a beteg fázik vagy alacsony a vérnyomása. Az új készülék teljesen ártalmatlan, és lehetővé teszi az aneszteziológus számára az oxigénszint monitorozását a test központi részéből minimális csatlakozások segítségével. Siker esetén a jövőben további érzékelők beépítését tervezik a rendszerbe, amelyek teljes áttekintést nyújtanak a páciens egészségi állapotáról. Ez nagymértékben leegyszerűsíti a betegek megfigyelésének folyamatát, miközben csökkenti a meghibásodások számát, javítja a betegek biztonságát és csökkenti a működési költségeket.
Legfeljebb 50, általános érzéstelenítésben részesülő beteg bevonásával terveznek klinikai vizsgálatot, amely kvantitatív módon értékeli a mért klinikai változók pontosságát és megbízhatóságát, valamint az eszköz várható teljesítményét a mainstream működésben. Ezek az információk képezik majd a további kereskedelmi fejlesztések alapját, valószínűleg az orvostechnikai eszközök gyártójával való együttműködés révén.
Összefoglalva, a projekt fő céljai a következők:
- Vizsgálja meg az emberi légcsőből származó fotopletizmográfiás jeleket, és állapítsa meg életképességét a szívfrekvencia és a vér oxigéntelítettségének mérésére az "arany standard" technikákkal összehasonlítva.
- Értékelje az egyedi tervezésű endotracheális érzékelőt működéséhez, és határozza meg az optimális működéshez ideális elektromos jellemzőket (áramellátás, detektorerősítés stb.)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, EC1V0HB
- City, University of London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-III
- 18 éves és idősebb
- Általános érzéstelenítést igénylő, elektív műtéten esnek át, érzéstelenítésük részeként endotracheális tubus.
Kizárási kritériumok:
- Akik megtagadják a beleegyezésüket
- Ismert vagy potenciálisan nehéz légutak
- Légúti betegségek, beleértve a súlyos asztmát, COPD-t, tüdőrákot stb.
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ETT Tanulmányi Csoport
A Sensing ET Tube tanulmányi csoport
|
A vizsgált eszköz érzéstelenítése során a telítési érzékelő prototípusát egy szabványos endotracheális csőre helyezik, amely a szokásos módon lélegezteti a pácienst.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítés során a légcsőből érkező pulzoximetriás jelek validálása az életjelek meghatározására való alkalmasság szempontjából, nem korlátozódik csupán az oxigéntelítettségre.
Időkeret: 1 év
|
A prototípus szenzorból származó vörös és infravörös fénynek a légcsőben lévő szövet általi elnyelésével kapcsolatos nyers optikai elektromos jelek életképességét értékelni fogják, hogy megbízhatóan meghatározhassák a pulzusszámot és az oxigénszaturációt a műtét során alkalmazott standard klinikai eszközökhöz képest.
A jeleket tovább elemzik, hogy keressenek összefüggést a rögzített vérnyomásmérésekkel és a légzésszámmal.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saowarat Snidvongs, MD, Barts and the London NHS Trust
- Tanulmányi igazgató: Justin Phillips, PhD, City, University of London
- Tanulmányi szék: Panayiotis A Kyriacou, PhD, City, University of London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCBE/2015/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .