Le tube ET de détection (SETT)
Développement du "Sensing Endotracheal Tube": un système de surveillance optique multi-paramètres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est de développer et d'évaluer un nouveau dispositif médical connu sous le nom de "Sensing ET Tube" pour mesurer les niveaux d'oxygène chez les patients subissant des opérations chirurgicales. L'appareil remplace le tube respiratoire standard utilisé en chirurgie et intègre des capteurs photoniques pour la mesure du niveau d'oxygène du patient et d'autres signes vitaux. Actuellement, ces informations sont fournies par des sondes digitales, qui peuvent souvent échouer, par exemple lorsque le patient a froid ou lorsque la pression artérielle est basse. Le nouvel appareil est totalement inoffensif et permet à l'anesthésiste de surveiller le niveau d'oxygène de la région centrale du corps en utilisant un minimum de connexions. En cas de succès, des travaux futurs sont prévus pour intégrer d'autres capteurs dans le système, offrant un aperçu complet de la santé du patient. Cela simplifiera grandement le processus de surveillance des patients tout en réduisant le nombre d'échecs, en améliorant la sécurité des patients et en réduisant les coûts d'exploitation.
Un essai clinique est prévu sur jusqu'à 50 patients subissant une anesthésie générale, qui évaluera quantitativement l'exactitude et la fiabilité des variables cliniques mesurées et les performances attendues de l'appareil en fonctionnement normal. Ces informations serviront de base à un développement commercial ultérieur, très probablement par le biais d'un partenariat avec un fabricant de dispositifs médicaux.
En résumé, les principaux objectifs du projet sont :
- Enquêter sur les signaux photopléthysmographiques de la trachée humaine et identifier la viabilité pour mesurer la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du sang par comparaison avec les techniques "gold standard".
- Évaluer le fonctionnement du capteur endotrachéal conçu sur mesure et déterminer les caractéristiques électriques idéales pour un fonctionnement optimal (alimentation en courant, amplification du détecteur, etc.)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Barts and The London NHS Trust
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London, Royaume-Uni, EC1V0HB
- City, University of London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-III
- 18 ans et plus
- Subissant une chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale et un tube endotrachéal dans le cadre de leur anesthésie.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui refusent leur consentement
- Voies respiratoires connues ou potentiellement difficiles
- Affections respiratoires, y compris l'asthme sévère, la MPOC, le cancer du poumon, etc.
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude ETT
Le groupe d'étude Sensing ET Tube
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Pendant l'anesthésie du dispositif à l'étude, un prototype de capteur de saturation sera appliqué à un tube endotrachéal standard qui ventile le patient normalement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valider les signaux d'oxymétrie de pouls de la trachée pendant l'anesthésie pour leur aptitude à déterminer les signes vitaux, sans se limiter à la simple saturation en oxygène.
Délai: 1 an
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Les signaux électriques optiques bruts liés à l'absorption de la lumière rouge et infrarouge du capteur prototype par le tissu de la trachée seront évalués pour leur viabilité à déterminer de manière fiable la fréquence du pouls et la saturation en oxygène par rapport aux dispositifs cliniques standard pendant la chirurgie.
Les signaux seront analysés plus en détail pour rechercher une corrélation avec les mesures de pression artérielle enregistrées et les taux de respiration.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saowarat Snidvongs, MD, Barts and The London NHS Trust
- Directeur d'études: Justin Phillips, PhD, City, University of London
- Chaise d'étude: Panayiotis A Kyriacou, PhD, City, University of London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RCBE/2015/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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