De Sensing ET-buis (SETT)
Ontwikkeling van de "Sensing Endotracheal Tube": een optisch multiparameterbewakingssysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is de ontwikkeling en evaluatie van een nieuw medisch hulpmiddel, de 'Sensing ET Tube' genaamd, voor het meten van het zuurstofgehalte bij patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan. Het apparaat vervangt de standaard beademingsslang die wordt gebruikt bij operaties en bevat fotonische sensoren voor het meten van het zuurstofniveau van de patiënt en andere vitale functies. Momenteel wordt deze informatie geleverd door vingersondes, die vaak kunnen uitvallen, bijvoorbeeld wanneer de patiënt het koud heeft of wanneer de bloeddruk laag is. Het nieuwe apparaat is volkomen onschadelijk en stelt de anesthesist in staat om met minimale verbindingen het zuurstofniveau vanuit het centrale deel van het lichaam te bewaken. Als dit lukt, zijn er toekomstige werkzaamheden gepland om andere sensoren in het systeem op te nemen, waardoor een volledig overzicht van de gezondheid van de patiënt wordt verkregen. Dit zal het proces van patiëntbewaking aanzienlijk vereenvoudigen, terwijl het aantal storingen wordt verminderd, de patiëntveiligheid wordt verbeterd en de bedrijfskosten worden verlaagd.
Er is een klinische proef gepland bij maximaal 50 patiënten die algemene anesthesie ondergaan, die de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de gemeten klinische variabelen en de verwachte prestaties van het apparaat bij normaal gebruik kwantitatief zal evalueren. Deze informatie zal de basis vormen voor verdere commerciële ontwikkeling, hoogstwaarschijnlijk door samenwerking met een fabrikant van medische hulpmiddelen.
Samenvattend zijn de belangrijkste doelstellingen van het project:
- Onderzoek fotoplethysmografische signalen van de menselijke luchtpijp en identificeer de levensvatbaarheid om de hartslag en de zuurstofverzadiging van het bloed te meten door vergelijking met "gouden standaard" -technieken.
- Evalueer op maat ontworpen endotracheale sensor voor werking en bepaal ideale elektrische kenmerken voor optimale werking (stroomtoevoer, detectorversterking etc.)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barts and The London NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V0HB
- City, University of London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-III
- 18 jaar en ouder
- Een electieve operatie ondergaan die algehele anesthesie vereist, en een endotracheale tube als onderdeel van hun anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die toestemming weigeren
- Bekende of potentieel moeilijke luchtweg
- Ademhalingsaandoeningen waaronder ernstige astma, COPD, longkanker enz.
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ETT Studiegroep
De Sensing ET Tube-studiegroep
|
Tijdens de anesthesie van het bestudeerde apparaat zal een prototype van de saturatiesensor worden aangebracht op een standaard endotracheale tube die de patiënt normaal beademt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de pulsoximetriesignalen van de luchtpijp tijdens anesthesie te valideren op hun geschiktheid bij het bepalen van vitale functies, niet beperkt tot alleen zuurstofverzadiging.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ruwe optische elektrische signalen met betrekking tot de absorptie van rood en infrarood licht van de prototypesensor door het weefsel in de luchtpijp zullen worden beoordeeld op hun levensvatbaarheid om op betrouwbare wijze de hartslag en zuurstofverzadiging te bepalen in vergelijking met de standaard klinische apparaten tijdens chirurgie.
De signalen worden verder geanalyseerd om te zoeken naar correlatie met geregistreerde bloeddrukmetingen en ademhalingsfrequenties.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saowarat Snidvongs, MD, Barts and The London NHS Trust
- Studie directeur: Justin Phillips, PhD, City, University of London
- Studie stoel: Panayiotis A Kyriacou, PhD, City, University of London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RCBE/2015/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .