传感 ET 管 (SETT)
2018年2月8日 更新者：City, University of London
“传感气管插管”的开发：一种光学多参数监测系统。
该提案描述了“传感 ET 管”的开发。
该设备将取代用于麻醉和通气重症监护患者的标准气管内 (ET) 管，并利用光电传感器提供关键生命体征监测。
在手术过程中，持续监测患者的动脉血氧饱和度至关重要，但由于外周血管收缩、低血压或低血容量，脉搏血氧仪经常会误读或完全失效。
Sensing ET Tube 将允许从单个内部站点连续测量氧饱和度和其他参数，例如脉搏率，并将减少放置在皮肤上的表面传感器的数量以及与患者的电气连接数量。
申请人已经在食道和其他内部位置开发了类似的传感器技术。
该设备的试点临床评估将在接受手术的麻醉患者中完成。
该项目将进一步开发用于综合麻醉和重症监护监测的多传感器气管平台。
研究概览
详细说明
该项目的目的是开发和评估一种称为“传感 ET 管”的新型医疗设备，用于测量接受外科手术的患者的氧气水平。 该设备取代了手术中使用的标准呼吸管，并结合了用于测量患者氧气水平和其他生命体征的光子传感器。 目前，这些信息是通过手指探头提供的，手指探头经常会失效，例如当病人感冒或血压低时。 这种新设备是完全无害的，麻醉师可以使用最少的连接从身体的中心区域监测氧气水平。 如果成功，未来的工作计划是将其他传感器整合到系统中，从而提供患者健康状况的完整概览。 这将大大简化患者监测过程，同时减少故障次数，提高患者安全并降低运营成本。
计划对多达 50 名接受全身麻醉的患者进行临床试验，这将定量评估测量的临床变量的准确性和可靠性以及设备在主流操作中的预期性能。 此信息将为进一步的商业开发提供基础，最有可能通过与医疗设备制造商的合作来实现。
总而言之，该项目的主要目标是：
- 研究来自人体气管的光电容积脉搏波信号，并通过与“金标准”技术进行比较来确定测量心率和血氧饱和度的可行性。
- 评估定制设计的气管内传感器的操作并确定最佳操作的理想电气特性（电流供应、检测器放大等）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Barts and The London NHS Trust
-
London、英国、EC1V0HB
- City, University of London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA I-III
- 18岁及以上
- 接受需要全身麻醉的择期手术，而气管插管作为其麻醉的一部分。
排除标准：
- 拒绝同意者
- 已知或潜在的困难气道
- 呼吸系统疾病，包括严重哮喘、慢性阻塞性肺病、肺癌等。
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ETT研究小组
传感 ET 管研究组
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在麻醉过程中，研究中的设备原型饱和度传感器将应用于标准气管插管，使患者正常通气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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验证麻醉期间来自气管的脉搏血氧仪信号是否适用于确定生命体征，而不仅限于氧饱和度。
大体时间：1年
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与手术期间的标准临床设备相比，与气管组织从原型传感器吸收红光和红外光相关的原始光电信号将被评估其可行性，以可靠地确定脉搏率和氧饱和度。
这些信号将被进一步分析，以寻找与记录的血压测量值和呼吸率的相关性。
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saowarat Snidvongs, MD、Barts and The London NHS Trust
- 研究主任：Justin Phillips, PhD、City, University of London
- 学习椅：Panayiotis A Kyriacou, PhD、City, University of London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月3日
初级完成 (实际的)
2017年7月31日
研究完成 (实际的)
2017年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月8日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RCBE/2015/01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
所有数据都是匿名的，原始信号只在指定的调查人员之间共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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