센싱 ET 튜브 (SETT)
"Sensing Endotracheal Tube" 개발: 광학 다중 매개변수 모니터링 시스템.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 외과 수술을 받는 환자의 산소 수준을 측정하기 위한 'Sensing ET Tube'로 알려진 새로운 의료 기기를 개발하고 평가하는 것입니다. 이 장치는 수술에 사용되는 표준 호흡 튜브를 대체하고 환자의 산소 수준 및 기타 활력 징후 측정을 위한 광 센서를 통합합니다. 현재 이 정보는 예를 들어 환자가 춥거나 혈압이 낮을 때 종종 실패할 수 있는 손가락 프로브에서 제공됩니다. 새로운 장치는 완전히 무해하며 마취의가 최소한의 연결을 사용하여 신체의 중앙 영역에서 산소 수준을 모니터링할 수 있습니다. 성공하면 다른 센서를 시스템에 통합하여 환자의 건강에 대한 완전한 개요를 제공하는 향후 작업이 계획되어 있습니다. 이를 통해 환자 모니터링 프로세스를 크게 단순화하는 동시에 실패 횟수를 줄이고 환자 안전을 개선하며 운영 비용을 절감할 수 있습니다.
임상 시험은 전신 마취를 받는 최대 50명의 환자를 대상으로 계획되어 측정된 임상 변수의 정확성과 신뢰성 및 주요 작동 시 장치의 예상 성능을 정량적으로 평가합니다. 이 정보는 의료 기기 제조업체와의 파트너십을 통해 향후 상업적 개발을 위한 기반을 제공할 것입니다.
요약하면 프로젝트의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 인간 기관의 광용적맥파 신호를 조사하고 "골드 표준" 기술과 비교하여 심박수 및 혈중 산소 포화도를 측정할 수 있는 가능성을 식별합니다.
- 맞춤형으로 설계된 기관내 센서의 작동을 평가하고 최적의 작동을 위한 이상적인 전기적 특성을 결정합니다(전류 공급, 감지기 증폭 등).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Barts and the London NHS Trust
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London, 영국, EC1V0HB
- City, University of London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I-III
- 18세 이상
- 마취의 일부로 전신 마취 및 기관내관을 필요로 하는 선택 수술을 받습니다.
제외 기준:
- 동의를 거부하는 자
- 알려진 또는 잠재적으로 어려운 기도
- 중증 천식, COPD, 폐암 등을 포함한 호흡기 질환
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ETT 스터디 그룹
Sensing ET Tube 스터디 그룹
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연구 중인 장치를 마취하는 동안 프로토타입 포화 센서가 환자를 정상적으로 환기시키는 표준 기관내 튜브에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 포화도에 국한되지 않고 활력 징후를 결정하는 데 적합하도록 마취 중에 기관에서 맥박 산소 측정 신호를 검증합니다.
기간: 일년
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기관의 조직에 의한 프로토타입 센서의 적색 및 적외선 흡수와 관련된 원시 광학 전기 신호는 수술 중 표준 임상 장치와 비교하여 맥박수 및 산소 포화도를 신뢰할 수 있게 결정할 수 있는 가능성에 대해 평가됩니다.
신호는 기록된 혈압 측정 및 호흡률과의 상관 관계를 찾기 위해 추가로 분석됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saowarat Snidvongs, MD, Barts and the London NHS Trust
- 연구 책임자: Justin Phillips, PhD, City, University of London
- 연구 의자: Panayiotis A Kyriacou, PhD, City, University of London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RCBE/2015/01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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