Sensing ET-röret (SETT)
Utveckling av "Sensing Endotrakeal Tube": ett optiskt multiparameterövervakningssystem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta projekt är att utveckla och utvärdera en ny medicinsk utrustning känd som "Sensing ET Tube" för att mäta syrenivåer hos patienter som genomgår kirurgiska operationer. Enheten ersätter standardandningsslangen som används vid kirurgi och innehåller fotoniska sensorer för mätning av patientens syrenivå och andra vitala tecken. För närvarande kommer denna information från fingersonder, som ofta kan misslyckas, till exempel när patienten är kall eller när blodtrycket är lågt. Den nya enheten är helt ofarlig och gör att narkosläkaren kan övervaka syrenivån från den centrala delen av kroppen med minimala anslutningar. Om det lyckas planeras framtida arbete med att införliva andra sensorer i systemet, vilket ger en fullständig översikt över patientens hälsa. Detta kommer att avsevärt förenkla processen för patientövervakning samtidigt som antalet misslyckanden minskar, patientsäkerheten förbättras och driftskostnaderna minskas.
En klinisk prövning planeras på upp till 50 patienter som genomgår generell anestesi, vilket kommer att kvantitativt utvärdera noggrannheten och tillförlitligheten av de uppmätta kliniska variablerna och enhetens förväntade prestanda i normal drift. Denna information kommer att utgöra grunden för ytterligare kommersiell utveckling, troligen genom partnerskap med en medicinteknisk tillverkare.
Sammanfattningsvis är de huvudsakliga syftena med projektet:
- Undersök fotopletysmografiska signaler från den mänskliga luftstrupen och identifiera livsduglighet för att mäta hjärtfrekvens och blodsyremättnad genom jämförelse med "guldstandard"-tekniker.
- Utvärdera specialdesignad endotrakealsensor för drift och bestämma idealiska elektriska egenskaper för optimal drift (strömförsörjning, detektorförstärkning etc.)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Barts and The London NHS Trust
-
London, Storbritannien, EC1V0HB
- City, University of London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- 18 år och äldre
- Genomgår elektiv kirurgi som kräver generell anestesi och endotrakealtub som en del av sin anestesi.
Exklusions kriterier:
- De som vägrar samtycke
- Kända eller potentiellt svåra luftvägar
- Andningssjukdomar inklusive svår astma, KOL, lungcancer etc.
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ETT Studiegrupp
Studiegruppen Sensing ET Tube
|
Under anestesi, enheten som studeras, kommer en prototyp mättnadssensor att appliceras på en standard endotrakealtub som ventilerar patienten som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att validera pulsoximetrisignalerna från luftstrupen under anestesi för deras lämplighet för att bestämma vitala tecken, inte begränsat till bara syremättnad.
Tidsram: 1 år
|
Rå optiska elektriska signaler relaterade till absorberingen av rött och infrarött ljus från prototypsensorn av vävnaden i luftstrupen kommer att bedömas med avseende på deras livsduglighet för att tillförlitligt bestämma pulsfrekvens och syremättnad jämfört med de vanliga kliniska enheterna under operation.
Signalerna kommer att analyseras ytterligare för att leta efter korrelation med registrerade blodtrycksmätningar och andningsfrekvenser.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Saowarat Snidvongs, MD, Barts and The London NHS Trust
- Studierektor: Justin Phillips, PhD, City, University of London
- Studiestol: Panayiotis A Kyriacou, PhD, City, University of London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RCBE/2015/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .