El tubo ET sensor (SETT)
Desarrollo del "Sensing Endotracheal Tube": un Sistema de Monitoreo Óptico Multiparámetro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es desarrollar y evaluar un nuevo dispositivo médico conocido como 'Sensing ET Tube' para medir los niveles de oxígeno en pacientes sometidos a operaciones quirúrgicas. El dispositivo reemplaza el tubo de respiración estándar utilizado en cirugía e incorpora sensores fotónicos para medir el nivel de oxígeno del paciente y otros signos vitales. Actualmente, esta información se obtiene mediante sondas digitales, que pueden fallar con frecuencia, por ejemplo, cuando el paciente tiene frío o la presión arterial es baja. El nuevo dispositivo es completamente inofensivo y permite al anestesista monitorear el nivel de oxígeno desde la región central del cuerpo usando conexiones mínimas. Si tiene éxito, se planea un trabajo futuro para incorporar otros sensores al sistema, proporcionando una visión completa de la salud del paciente. Esto simplificará en gran medida el proceso de seguimiento del paciente al tiempo que reduce el número de fallos, mejora la seguridad del paciente y reduce los costes operativos.
Está previsto un ensayo clínico en hasta 50 pacientes sometidos a anestesia general, que evaluará cuantitativamente la precisión y fiabilidad de las variables clínicas medidas y el rendimiento esperado del dispositivo en el funcionamiento convencional. Esta información proporcionará la base para un mayor desarrollo comercial, muy probablemente a través de una asociación con un fabricante de dispositivos médicos.
En resumen, los principales objetivos del proyecto son:
- Investigue las señales fotopletismográficas de la tráquea humana e identifique la viabilidad para medir la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno en la sangre en comparación con las técnicas "estándar de oro".
- Evalúe el funcionamiento del sensor endotraqueal de diseño personalizado y determine las características eléctricas ideales para un funcionamiento óptimo (suministro de corriente, amplificación del detector, etc.)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Barts and The London NHS Trust
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London, Reino Unido, EC1V0HB
- City, University of London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III
- 18 años y mayores
- Sometidos a cirugía electiva que requiera anestesia general y tubo endotraqueal como parte de su anestesia.
Criterio de exclusión:
- Los que niegan el consentimiento
- Vía aérea conocida o potencialmente difícil
- Afecciones respiratorias que incluyen asma grave, EPOC, cáncer de pulmón, etc.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio ETT
El grupo de estudio de detección del tubo ET
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Durante la anestesia del dispositivo en estudio, se aplicará un prototipo de sensor de saturación a un tubo endotraqueal estándar que ventila al paciente con normalidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validar las señales de oximetría de pulso de la tráquea durante la anestesia para determinar su idoneidad en la determinación de los signos vitales, no limitados solo a la saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará la viabilidad de las señales eléctricas ópticas sin procesar relacionadas con la absorción de la luz roja e infrarroja del sensor prototipo por parte del tejido en la tráquea para determinar de manera confiable la frecuencia del pulso y la saturación de oxígeno en comparación con los dispositivos clínicos estándar durante la cirugía.
Las señales se analizarán más a fondo para buscar una correlación con las mediciones de presión arterial registradas y las tasas de respiración.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saowarat Snidvongs, MD, Barts and The London NHS Trust
- Director de estudio: Justin Phillips, PhD, City, University of London
- Silla de estudio: Panayiotis A Kyriacou, PhD, City, University of London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RCBE/2015/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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