- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03250065
Sensing ET-røret (SETT)
Udvikling af "Sensing Endotracheal Tube": et optisk multi-parameter overvågningssystem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette projekt er at udvikle og evaluere et nyt medicinsk udstyr kendt som 'Sensing ET Tube' til måling af iltniveauer hos patienter, der gennemgår kirurgiske operationer. Enheden erstatter standard åndedrætsslangen, der bruges i kirurgi og inkorporerer fotoniske sensorer til måling af patientens iltniveau og andre vitale tegn. I øjeblikket leveres denne information fra fingersonder, som ofte kan svigte, for eksempel når patienten er kold, eller når blodtrykket er lavt. Den nye enhed er fuldstændig harmløs og gør det muligt for anæstesilægen at overvåge iltniveauet fra den centrale del af kroppen ved hjælp af minimale forbindelser. Hvis det lykkes, planlægges fremtidigt arbejde med at inkorporere andre sensorer i systemet, hvilket giver et komplet overblik over patientens helbred. Dette vil i høj grad forenkle processen med patientovervågning og samtidig reducere antallet af fejl, forbedre patientsikkerheden og reducere driftsomkostningerne.
Der er planlagt et klinisk forsøg med op til 50 patienter, der gennemgår generel anæstesi, som vil kvantitativt evaluere nøjagtigheden og pålideligheden af de målte kliniske variabler og enhedens forventede ydeevne i almindelig drift. Disse oplysninger vil danne grundlag for yderligere kommerciel udvikling, sandsynligvis gennem partnerskab med en producent af medicinsk udstyr.
For at opsummere er de vigtigste formål med projektet:
- Undersøg fotoplethysmografiske signaler fra den menneskelige luftrør og identificer levedygtighed til at måle hjertefrekvens og blodets iltmætning ved sammenligning med "guldstandard"-teknikker.
- Evaluer specialdesignet endotracheal sensor til drift og bestem ideelle elektriske karakteristika for optimal drift (strømforsyning, detektorforstærkning osv.)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Barts and The London NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V0HB
- City, University of London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- 18 år og ældre
- Gennemgår elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi og endotracheal tube som en del af deres anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der nægter samtykke
- Kendte eller potentielt vanskelige luftveje
- Luftvejstilstande inklusive svær astma, KOL, lungekræft osv.
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ETT Studiegruppe
Sensing ET Tube-studiegruppen
|
Under anæstesi vil enheden, der undersøges, blive påført en prototype mætningssensor på en standard endotracheal tube, der ventilerer patienten som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At validere pulsoximetrisignalerne fra luftrøret under anæstesi for deres egnethed til at bestemme vitale tegn, ikke begrænset til kun iltmætning.
Tidsramme: 1 år
|
Rå optiske elektriske signaler relateret til absorbering af rødt og infrarødt lys fra prototypesensoren af vævet i luftrøret vil blive vurderet for deres levedygtighed til pålideligt at bestemme pulsfrekvens og iltmætning sammenlignet med standard kliniske enheder under operation.
Signalerne vil blive analyseret yderligere for at se efter korrelation med registrerede blodtryksmålinger og respirationsfrekvenser.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saowarat Snidvongs, MD, Barts and The London NHS Trust
- Studieleder: Justin Phillips, PhD, City, University of London
- Studiestol: Panayiotis A Kyriacou, PhD, City, University of London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RCBE/2015/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .