Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensing ET-røret (SETT)

8. februar 2018 opdateret af: City, University of London

Udvikling af "Sensing Endotracheal Tube": et optisk multi-parameter overvågningssystem.

Dette forslag beskriver udviklingen af ​​et 'Sensing ET Tube'. Denne enhed vil erstatte det standard endotracheale (ET) rør, der bruges i anæstesi og hos ventilerede intensivpatienter, og giver overvågning af vigtige vitale tegn ved hjælp af optoelektroniske sensorer. Kontinuerlig overvågning af patienters arterielle iltmætning er afgørende under operationen, men pulsoximetre aflæses ofte forkert eller fejler helt som følge af perifer vasokonstriktion, hypotension eller hypovolæmi. Sensing ET-røret tillader kontinuerlig måling af iltmætning og andre parametre, såsom pulsfrekvens, fra et enkelt internt sted, og vil reducere antallet af overfladesensorer placeret på huden og antallet af elektriske forbindelser til patienten. Ansøgerne har allerede udviklet lignende sensorteknologi i spiserøret og andre interne steder. En klinisk pilotevaluering af enheden vil blive gennemført hos bedøvede patienter, der skal opereres. Projektet vil føre til videreudvikling af en multi-sensor tracheal platform til omfattende anæstesi og intensiv monitorering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at udvikle og evaluere et nyt medicinsk udstyr kendt som 'Sensing ET Tube' til måling af iltniveauer hos patienter, der gennemgår kirurgiske operationer. Enheden erstatter standard åndedrætsslangen, der bruges i kirurgi og inkorporerer fotoniske sensorer til måling af patientens iltniveau og andre vitale tegn. I øjeblikket leveres denne information fra fingersonder, som ofte kan svigte, for eksempel når patienten er kold, eller når blodtrykket er lavt. Den nye enhed er fuldstændig harmløs og gør det muligt for anæstesilægen at overvåge iltniveauet fra den centrale del af kroppen ved hjælp af minimale forbindelser. Hvis det lykkes, planlægges fremtidigt arbejde med at inkorporere andre sensorer i systemet, hvilket giver et komplet overblik over patientens helbred. Dette vil i høj grad forenkle processen med patientovervågning og samtidig reducere antallet af fejl, forbedre patientsikkerheden og reducere driftsomkostningerne.

Der er planlagt et klinisk forsøg med op til 50 patienter, der gennemgår generel anæstesi, som vil kvantitativt evaluere nøjagtigheden og pålideligheden af ​​de målte kliniske variabler og enhedens forventede ydeevne i almindelig drift. Disse oplysninger vil danne grundlag for yderligere kommerciel udvikling, sandsynligvis gennem partnerskab med en producent af medicinsk udstyr.

For at opsummere er de vigtigste formål med projektet:

  • Undersøg fotoplethysmografiske signaler fra den menneskelige luftrør og identificer levedygtighed til at måle hjertefrekvens og blodets iltmætning ved sammenligning med "guldstandard"-teknikker.
  • Evaluer specialdesignet endotracheal sensor til drift og bestem ideelle elektriske karakteristika for optimal drift (strømforsyning, detektorforstærkning osv.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts and The London NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V0HB
        • City, University of London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • 18 år og ældre
  • Gennemgår elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi og endotracheal tube som en del af deres anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der nægter samtykke
  • Kendte eller potentielt vanskelige luftveje
  • Luftvejstilstande inklusive svær astma, KOL, lungekræft osv.
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ETT Studiegruppe
Sensing ET Tube-studiegruppen
Under anæstesi vil enheden, der undersøges, blive påført en prototype mætningssensor på en standard endotracheal tube, der ventilerer patienten som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At validere pulsoximetrisignalerne fra luftrøret under anæstesi for deres egnethed til at bestemme vitale tegn, ikke begrænset til kun iltmætning.
Tidsramme: 1 år
Rå optiske elektriske signaler relateret til absorbering af rødt og infrarødt lys fra prototypesensoren af ​​vævet i luftrøret vil blive vurderet for deres levedygtighed til pålideligt at bestemme pulsfrekvens og iltmætning sammenlignet med standard kliniske enheder under operation. Signalerne vil blive analyseret yderligere for at se efter korrelation med registrerede blodtryksmålinger og respirationsfrekvenser.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saowarat Snidvongs, MD, Barts and The London NHS Trust
  • Studieleder: Justin Phillips, PhD, City, University of London
  • Studiestol: Panayiotis A Kyriacou, PhD, City, University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCBE/2015/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

alle data er anonymiserede, og råsignaler deles kun mellem de navngivne efterforskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner