R / R FLT3変異AMLにおける化学療法と化学療法単独のクレノラニブの有効性を調査する研究
2026年4月8日 更新者：Arog Pharmaceuticals, Inc.
再発/難治性 FLT3 変異急性骨髄性白血病の 75 歳以下の被験者を対象に、救援化学療法へのクレノラニブの追加と救援化学療法単独の有効性を調査する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、サルベージ化学療法、地固め化学療法、骨髄移植後、および FLT3 活性化変異を有する再発/難治性 AML 被験者の維持療法として投与されたクレノラニブの有効性を評価するために設計された、無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照試験です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、666160
- Kansas University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Bologna、イタリア、40138
- AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Brescia、イタリア、25123
- Asst Spedali Civili Di Brescia
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Florence、イタリア、50134
- AOU Careggi
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Meldola、イタリア、47014
- IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Milan、イタリア、20122
- IRCCS Foundation Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Naples、イタリア、80131
- AOU Federico II
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Naples、イタリア、80131
- AORN Antonio Cardarelli
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Novara、イタリア、28100
- AOU Maggiore della Carità
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Palermo、イタリア
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Pesaro、イタリア、61122
- AO Ospedali Riuniti Marche Nord
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Ravenna、イタリア、48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Torino、イタリア、10126
- A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
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Torino、イタリア、10128
- AO Ordine Mauriziano di Torino
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Verona、イタリア、37134
- Policlinico GB Rossi, University Hospital Verona
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Vicenza、イタリア、36100
- AULSS n 8 Berica Ospedale San Bortolo
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RM
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Roma、RM、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
- University of Alberta
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A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Cáceres、スペイン、10003
- San Pedro de Alcántara Hospital
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Córdoba、スペイン、14004
- Reina Sofia University Hospital
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Donostia / San Sebastian、スペイン、20014
- Hospital Universitario DE Donostia
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Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン
- Hospital Gregorio Maranon Servicio de Hematologia y Hemoterapia
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Andalusia
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Seville、Andalusia、スペイン、41013
- Hospital U. Virgen del Rocio
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital U. Marques de Valdecilla
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Chemnitz、ドイツ、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden、ドイツ
- Technische Universität Dresden
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Essen、ドイツ、45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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Frankfurt、ドイツ
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Halle、ドイツ
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Münster、ドイツ、48149
- Universitatsklinikum Munster
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Bobigny、フランス、93000
- Hospital AVICENNE
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Grenoble、フランス、38043
- Chu Grenoble Alpes
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Le Chesnay、フランス、78157
- Hospital Center of Versailles (Le Chesnay)
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Lille、フランス、59037
- Hospital Claude Huriez - Chru Lille
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Nice、フランス、06200
- University Hospital Nice L'Archet
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Paris、フランス、75010
- Hôpital St Louis
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Pessac、フランス、33604
- CHU de Bordeaux
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Pierre-Bénite、フランス、69494
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers、フランス、86021
- Chu de Poitiers
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -世界保健機関（WHO）の2016年分類によるAMLの確定診断
- FLT3-ITDおよび/またはD835変異の存在
- -被験者は、一次難治性またはAMLの第1ラインの集中治療に再発したか、またはAMLの第2ラインの治療後に難治性または再発した必要があります
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- 十分な肝機能
- 十分な腎機能
- -ECOGパフォーマンスステータス≤3
除外基準:
- -既知の臨床的にアクティブな中枢神経系（CNS）白血病
- 重度の肝疾患
- -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の活動的な感染
- -無作為化前の14日以内の以前の抗白血病治療。 キザルチニブまたはギルテリチニブの以前の使用は、無作為化の 21 日前に中止する必要があります。 白血球増加症に対するヒドロキシ尿素または他の緩和治療の事前使用は許可されています。
- -クレノラニブによる以前の治療、またはクレノラニブを含む臨床試験への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クレノラニブ
サルベージ化学療法後のクレノラニブ
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クレノラニブは経口投与されます
他の名前：
HAMレジメン FLAG井田
HAMレジメン
FLAG-Idaレジメン
FLAG-Idaレジメン
FLAG-Idaレジメン
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プラセボコンパレーター：プラセボ
サルベージ化学療法後のプラセボ
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HAMレジメン FLAG井田
HAMレジメン
FLAG-Idaレジメン
FLAG-Idaレジメン
FLAG-Idaレジメン
プラセボは経口投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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3年
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無再発生存（RFS）
時間枠：3年
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3年
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完全寛解率 (CR)
時間枠：3年
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3年
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MRD 陰性の完全寛解率
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eunice Wang, MD、Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York, United States, 14263
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月16日
一次修了 (実際)
2026年4月3日
研究の完了 (実際)
2026年4月3日
試験登録日
最初に提出
2017年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 疾患の属性
- 病理学的状態、徴候および症状
- 再発
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 生物学的要因
- 炭水化物
- 多環芳香族炭化水素
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
- グリコシド
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- ヌクレオシド
- 細胞間シグナル伝達ペプチドとタンパク質
- アラビノヌクレオシド
- アントラサイクリン
- ナフテセン
- アミノグリコシド
- 糖タンパク質
- グリココンジュゲート
- ダウノルビシン
- Anthraquinones
- アントロノ
- アントラセン
- キノン
- コロニー刺激因子
- 造血細胞成長因子
- サイトカイン
- シタラビン
- ミトキサントロン
- イダルビシン
- フルダラビン
- 顆粒球コロニー刺激因子
- クレノラニブ
その他の研究ID番号
- ARO-013
- 2017-001600-29 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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