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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Crenolanib mit Chemotherapie vs. Chemotherapie allein bei R/R FLT3-mutierter AML

8. April 2026 aktualisiert von: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Zugabe von Crenolanib zu einer Salvage-Chemotherapie im Vergleich zu einer Salvage-Chemotherapie allein bei Patienten im Alter von ≤ 75 Jahren mit rezidivierter/refraktärer FLT3-mutierter akuter myeloischer Leukämie

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Crenolanib, das nach Salvage-Chemotherapie, Konsolidierungschemotherapie, nach Knochenmarktransplantation und als Erhaltungstherapie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML mit FLT3-aktivierender Mutation verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Deutschland
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Deutschland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hospital AVICENNE
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Hospital Center of Versailles (Le Chesnay)
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hospital Claude Huriez - Chru Lille
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06200
        • University Hospital Nice L'Archet
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital St Louis
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Chu de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69494
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italien, 50134
        • AOU Careggi
      • Meldola, Italien, 47014
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Milan, Italien, 20122
        • IRCCS Foundation Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italien, 80131
        • AOU Federico II
      • Naples, Italien, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
      • Novara, Italien, 28100
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Palermo, Italien
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Pesaro, Italien, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Torino, Italien, 10128
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico GB Rossi, University Hospital Verona
      • Vicenza, Italien, 36100
        • AULSS n 8 Berica Ospedale San Bortolo
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • San Pedro de Alcántara Hospital
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Maranon Servicio de Hematologia y Hemoterapia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital U. Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 666160
        • Kansas University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von AML gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016
  2. Vorhandensein von FLT3-ITD- und/oder D835-Mutation(en)
  3. Die Probanden müssen primär refraktär oder rezidiviert auf die Intensivbehandlung der ersten Linie für AML oder refraktär oder rezidiviert nach der zweiten Behandlungslinie für AML sein
  4. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
  5. Ausreichende Leberfunktion
  6. Ausreichende Nierenfunktion
  7. ECOG-Leistungsstatus ≤ 3

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte klinisch aktive Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).
  2. Schwere Lebererkrankung
  3. Bekannte aktive Infektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  4. Vorherige Anti-Leukämie-Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung. Die vorherige Anwendung von Quizartinib oder Gilteritinib muss 21 Tage vor der Randomisierung abgesetzt werden. Die vorherige Anwendung von Hydroxyharnstoff oder einer anderen palliativen Behandlung der Leukozytose ist erlaubt.
  5. Vorherige Behandlung mit Crenolanib oder vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Crenolanib.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crenolanib
Crenolanib nach Salvage-Chemotherapie
Arzneimittel: Crenolanib
Crenolanib wird oral verabreicht
Andere Namen:
  • Crenolanibbesilat
Arzneimittel: Cytarabin

HAM-Kur

FLAG-Ida

Arzneimittel: Mitoxantron
HAM-Kur
Arzneimittel: Fludarabin
FLAG-Ida-Schema
Arzneimittel: Idarubicin
FLAG-Ida-Schema
Arzneimittel: G-CSF
FLAG-Ida-Schema
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo nach Salvage-Chemotherapie
Arzneimittel: Cytarabin

HAM-Kur

FLAG-Ida

Arzneimittel: Mitoxantron
HAM-Kur
Arzneimittel: Fludarabin
FLAG-Ida-Schema
Arzneimittel: Idarubicin
FLAG-Ida-Schema
Arzneimittel: G-CSF
FLAG-Ida-Schema
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo wird oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Komplette Remissionsrate (CR)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
MRD negative komplette Remissionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York, United States, 14263

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARO-013
  • 2017-001600-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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