Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost crenolanibu s chemoterapií vs samotnou chemoterapií u R/R FLT3 mutované AML

8. dubna 2026 aktualizováno: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III zkoumající účinnost přidání crenolanibu k záchranné chemoterapii oproti samotné záchranné chemoterapii u subjektů ≤ 75 let věku s relapsující/refrakterní akutní myeloidní leukémií s mutací FLT3

Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinnosti crenolanibu podávaného po záchranné chemoterapii, konsolidační chemoterapii, po transplantaci kostní dřeně a jako udržovací léčba u relabujících/refrakterních subjektů AML s aktivační mutací FLT3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hospital AVICENNE
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Hospital Center of Versailles (Le Chesnay)
      • Lille, Francie, 59037
        • Hospital Claude Huriez - Chru Lille
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Francie, 06200
        • University Hospital Nice L'Archet
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital St Louis
      • Pessac, Francie, 33604
        • Chu de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Francie, 69494
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Itálie, 50134
        • AOU Careggi
      • Meldola, Itálie, 47014
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Milan, Itálie, 20122
        • IRCCS Foundation Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Itálie, 80131
        • AOU Federico II
      • Naples, Itálie, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
      • Novara, Itálie, 28100
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Palermo, Itálie
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Pesaro, Itálie, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Torino, Itálie, 10128
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Verona, Itálie, 37134
        • Policlinico GB Rossi, University Hospital Verona
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • AULSS n 8 Berica Ospedale San Bortolo
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Německo
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Frankfurt, Německo
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Německo
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 666160
        • Kansas University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest Baptist Medical Center
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • San Pedro de Alcántara Hospital
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Donostia / San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Maranon Servicio de Hematologia y Hemoterapia
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41013
        • Hospital U. Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016
  2. Přítomnost mutace FLT3-ITD a/nebo D835
  3. Subjekty musí být primárně refrakterní nebo relabující na intenzivní léčbu 1. linie pro AML nebo refrakterní nebo relabující po druhé linii léčby AML
  4. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
  5. Přiměřená funkce jater
  6. Přiměřené funkce ledvin
  7. Stav výkonu ECOG ≤ 3

Kritéria vyloučení:

  1. Známá klinicky aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS).
  2. Těžké onemocnění jater
  3. Známá aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  4. Předchozí antileukemická terapie během 14 dnů před randomizací. Předchozí užívání quizartinibu nebo gilteritinibu musí být přerušeno 21 dní před randomizací. Předchozí použití hydroxymočoviny nebo jiné paliativní léčby leukocytózy je povoleno.
  5. Předchozí léčba crenolanibem nebo předchozí účast v klinické studii zahrnující crenolanib.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crenolanib
Crenolanib po záchranné chemoterapii
Lék: Crenolanib
Crenolanib bude podáván perorálně
Ostatní jména:
  • Crenolanib besylát
Lék: Cytarabin

režim HAM

VLAJKA-Ida

Lék: Mitoxantron
Režim HAM
Lék: Fludarabin
Režim FLAG-Ida
Lék: Idarubicin
Režim FLAG-Ida
Lék: G-CSF
Režim FLAG-Ida
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po záchranné chemoterapii
Lék: Cytarabin

režim HAM

VLAJKA-Ida

Lék: Mitoxantron
Režim HAM
Lék: Fludarabin
Režim FLAG-Ida
Lék: Idarubicin
Režim FLAG-Ida
Lék: G-CSF
Režim FLAG-Ida
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo bude podáváno perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra kompletní remise (CR)
Časové okno: 3 roky
3 roky
MRD negativní míra kompletní remise
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York, United States, 14263

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARO-013
  • 2017-001600-29 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crenolanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit