Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van crenolanib met chemotherapie versus alleen chemotherapie bij R/R FLT3-gemuteerde AML

8 april 2026 bijgewerkt door: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid van de toevoeging van crenolanib aan salvage-chemotherapie versus salvage-chemotherapie alleen bij proefpersonen ≤ 75 jaar oud met recidiverende/refractaire FLT3-gemuteerde acute myeloïde leukemie

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om de werkzaamheid te evalueren van crenolanib toegediend na salvage-chemotherapie, consolidatiechemotherapie, post-beenmergtransplantatie en als onderhoud bij recidiverende/refractaire AML-proefpersonen met FLT3-activerende mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
  • Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Duitsland
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Frankfurt, Duitsland
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Halle, Duitsland
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Hospital AVICENNE
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Hospital Center of Versailles (Le Chesnay)
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hospital Claude Huriez - Chru Lille
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • University Hospital Nice L'Archet
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital St Louis
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69494
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italië, 50134
        • AOU Careggi
      • Meldola, Italië, 47014
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Milan, Italië, 20122
        • IRCCS Foundation Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italië, 80131
        • AOU Federico II
      • Naples, Italië, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
      • Novara, Italië, 28100
        • AOU Maggiore della Carità
      • Palermo, Italië
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Pesaro, Italië, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italië, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Torino, Italië, 10128
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Verona, Italië, 37134
        • Policlinico GB Rossi, University Hospital Verona
      • Vicenza, Italië, 36100
        • AULSS n 8 Berica Ospedale San Bortolo
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • San Pedro de Alcántara Hospital
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Donostia / San Sebastian, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Gregorio Maranon Servicio de Hematologia y Hemoterapia
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanje, 41013
        • Hospital U. Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 666160
        • Kansas University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van AML volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2016
  2. Aanwezigheid van FLT3-ITD- en/of D835-mutatie(s)
  3. Proefpersonen moeten primair refractair zijn of recidief tot eerstelijns intensieve behandeling voor AML of refractair of recidief na tweedelijnsbehandeling voor AML
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
  5. Adequate leverfunctie
  6. Adequate nierfuncties
  7. ECOG-prestatiestatus ≤ 3

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende klinisch actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  2. Ernstige leverziekte
  3. Bekende, actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
  4. Voorafgaande anti-leukemietherapie binnen de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. Voorafgaand gebruik van quizartinib of gilteritinib moet 21 dagen voorafgaand aan randomisatie worden gestaakt. Voorafgaand gebruik van hydroxyurea of ​​een andere palliatieve behandeling voor leukocytose is toegestaan.
  5. Eerdere behandeling met crenolanib of eerdere deelname aan klinisch onderzoek met crenolanib.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Crenolanib
Crenolanib na salvage-chemotherapie
Geneesmiddel: Crenolanib
Crenolanib zal oraal worden toegediend
Andere namen:
  • Crenolanib-besylaat
Geneesmiddel: Cytarabine

HAM-regime

VLAG-Ida

Geneesmiddel: Mitoxantron
HAM-regime
Geneesmiddel: Fludarabine
FLAG-Ida-regime
Geneesmiddel: Idarubicine
FLAG-Ida-regime
Geneesmiddel: G-CSF
FLAG-Ida-regime
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo na salvage-chemotherapie
Geneesmiddel: Cytarabine

HAM-regime

VLAG-Ida

Geneesmiddel: Mitoxantron
HAM-regime
Geneesmiddel: Fludarabine
FLAG-Ida-regime
Geneesmiddel: Idarubicine
FLAG-Ida-regime
Geneesmiddel: G-CSF
FLAG-Ida-regime
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo zal oraal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Percentage volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
MRD negatief percentage volledige remissie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York, United States, 14263

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARO-013
  • 2017-001600-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Crenolanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren