Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker effekten av Crenolanib med kjemoterapi vs kjemoterapi alene i R/R FLT3-mutert AML

8. april 2026 oppdatert av: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker effekten av tilsetning av crenolanib til salvage kjemoterapi versus salvage kjemoterapi alene hos forsøkspersoner ≤ 75 år med tilbakefall/refraktær FLT3 mutert akutt myeloid leukemi

Dette er en randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å evaluere effekten av crenolanib administrert etter salvage-kjemoterapi, konsolideringskjemoterapi, postbenmargstransplantasjon og som vedlikehold hos residiverende/refraktære AML-individer med FLT3-aktiverende mutasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 666160
        • Kansas University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest Baptist Medical Center
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hospital AVICENNE
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hospital Center of Versailles (Le Chesnay)
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hospital Claude Huriez - Chru Lille
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06200
        • University Hospital Nice L'Archet
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital St Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69494
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italia, 50134
        • AOU Careggi
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Milan, Italia, 20122
        • IRCCS Foundation Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italia, 80131
        • AOU Federico II
      • Naples, Italia, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
      • Novara, Italia, 28100
        • AOU Maggiore della Carità
      • Palermo, Italia
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Pesaro, Italia, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Torino, Italia, 10128
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico GB Rossi, University Hospital Verona
      • Vicenza, Italia, 36100
        • AULSS n 8 Berica Ospedale San Bortolo
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cáceres, Spania, 10003
        • San Pedro de Alcántara Hospital
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Donostia / San Sebastian, Spania, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Gregorio Maranon Servicio de Hematologia y Hemoterapia
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spania, 41013
        • Hospital U. Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Halle, Tyskland
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av AML i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 klassifisering
  2. Tilstedeværelse av FLT3-ITD og/eller D835 mutasjon(er)
  3. Pasienter må være primære refraktære eller tilbakefall til førstelinje intensiv behandling for AML eller refraktære eller tilbakefall etter andre behandlingslinje for AML
  4. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  5. Tilstrekkelig leverfunksjon
  6. Tilstrekkelig nyrefunksjon
  7. ECOG-ytelsesstatus ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent klinisk aktiv sentralnervesystem (CNS) leukemi
  2. Alvorlig leversykdom
  3. Kjent, aktiv infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  4. Tidligere anti-leukemibehandling innen 14 dager før randomisering. Tidligere bruk av quizartinib eller gilteritinib må seponeres 21 dager før randomisering. Tidligere bruk av hydroksyurea eller annen palliativ behandling for leukocytose er tillatt.
  5. Tidligere behandling med krenolanib eller tidligere deltakelse i kliniske studier med krenolanib.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crenolanib
Crenolanib etter bergingskjemoterapi
Legemiddel: Crenolanib
Crenolanib vil bli administrert oralt
Andre navn:
  • Krenolanibbesylat
Legemiddel: Cytarabin

HAM-regime

FLAG-Ida

Legemiddel: Mitoksantron
HAM-regime
Legemiddel: Fludarabin
FLAG-Ida-regime
Legemiddel: Idarubicin
FLAG-Ida-regime
Legemiddel: G-CSF
FLAG-Ida-regime
Placebo komparator: Placebo
Placebo etter bergingskjemoterapi
Legemiddel: Cytarabin

HAM-regime

FLAG-Ida

Legemiddel: Mitoksantron
HAM-regime
Legemiddel: Fludarabin
FLAG-Ida-regime
Legemiddel: Idarubicin
FLAG-Ida-regime
Legemiddel: G-CSF
FLAG-Ida-regime
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo vil bli administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Fullstendig remisjonsrate (CR)
Tidsramme: 3 år
3 år
MRD negativ fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York, United States, 14263

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARO-013
  • 2017-001600-29 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi Med FLT3 Aktiverende Mutasjoner

Kliniske studier på Crenolanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere