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Estudio que investiga la eficacia de crenolanib con quimioterapia frente a quimioterapia sola en LMA mutada R/R FLT3

8 de abril de 2026 actualizado por: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga la eficacia de la adición de crenolanib a la quimioterapia de rescate versus quimioterapia de rescate sola en sujetos ≤ 75 años de edad con leucemia mieloide aguda mutada en FLT3 en recaída/refractaria

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia de crenolanib administrado después de la quimioterapia de rescate, la quimioterapia de consolidación, después del trasplante de médula ósea y como mantenimiento en pacientes con LMA recidivante/resistente al tratamiento con mutación activadora de FLT3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Dresden, Alemania
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Frankfurt, Alemania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Alemania
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • University of Alberta
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cáceres, España, 10003
        • San Pedro de Alcántara Hospital
      • Córdoba, España, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Donostia / San Sebastian, España, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, España, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Gregorio Maranon Servicio de Hematologia y Hemoterapia
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La FE
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, España, 41013
        • Hospital U. Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 666160
        • Kansas University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest Baptist Medical Center
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hospital AVICENNE
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hospital Center of Versailles (Le Chesnay)
      • Lille, Francia, 59037
        • Hospital Claude Huriez - Chru Lille
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • University Hospital Nice L'Archet
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital St Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Francia, 69494
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili Di Brescia
      • Florence, Italia, 50134
        • AOU Careggi
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Milan, Italia, 20122
        • IRCCS Foundation Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italia, 80131
        • AOU Federico II
      • Naples, Italia, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
      • Novara, Italia, 28100
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Palermo, Italia
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Pesaro, Italia, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Torino, Italia, 10128
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico GB Rossi, University Hospital Verona
      • Vicenza, Italia, 36100
        • AULSS n 8 Berica Ospedale San Bortolo
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de LMA según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016
  2. Presencia de mutaciones FLT3-ITD y/o D835
  3. Los sujetos deben ser refractarios primarios o recidivantes al tratamiento intensivo de primera línea para la LMA o refractarios o recidivantes después del tratamiento de segunda línea para la LMA
  4. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
  5. Función hepática adecuada
  6. Funciones renales adecuadas
  7. Estado funcional ECOG ≤ 3

Criterio de exclusión:

  1. Leucemia del sistema nervioso central (SNC) clínicamente activa conocida
  2. Enfermedad hepática grave
  3. Infección activa conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
  4. Terapia previa contra la leucemia dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. El uso previo de quizartinib o gilteritinib debe suspenderse 21 días antes de la aleatorización. Se permite el uso previo de hidroxiurea u otro tratamiento paliativo para la leucocitosis.
  5. Tratamiento previo con crenolanib o participación previa en ensayos clínicos con crenolanib.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crenolanib
Crenolanib después de quimioterapia de rescate
Droga: Crenolanib
Crenolanib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • Besilato de crenolanib
Droga: Citarabina

Régimen HAM

BANDERA-Ida

Droga: Mitoxantrona
Régimen HAM
Droga: Fludarabina
Régimen FLAG-Ida
Droga: Idarubicina
Régimen FLAG-Ida
Droga: G-CSF
Régimen FLAG-Ida
Comparador de placebos: Placebo
Placebo después de la quimioterapia de rescate
Droga: Citarabina

Régimen HAM

BANDERA-Ida

Droga: Mitoxantrona
Régimen HAM
Droga: Fludarabina
Régimen FLAG-Ida
Droga: Idarubicina
Régimen FLAG-Ida
Droga: G-CSF
Régimen FLAG-Ida
Droga: Tableta oral de placebo
El placebo se administrará por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de remisión completa negativa de MRD
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York, United States, 14263

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARO-013
  • 2017-001600-29 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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