Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der undersøger effekten af ​​Crenolanib med kemoterapi vs kemoterapi alene i R/R FLT3-muteret AML

8. april 2026 opdateret af: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​tilsætning af crenolanib til salvage kemoterapi versus salvage kemoterapi alene hos forsøgspersoner ≤ 75 år med recidiverende/refraktær FLT3 muteret akut myeloid leukæmi

Dette er et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at evaluere effektiviteten af ​​crenolanib administreret efter salvage-kemoterapi, konsolideringskemoterapi, post-knoglemarvstransplantation og som vedligeholdelse hos recidiverende/refraktære AML-patienter med FLT3-aktiverende mutation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 666160
        • Kansas University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest Baptist Medical Center
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hospital AVICENNE
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Hospital Center of Versailles (Le Chesnay)
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hospital Claude Huriez - Chru Lille
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06200
        • University Hospital Nice L'Archet
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital St Louis
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Chu de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69494
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italien, 50134
        • AOU Careggi
      • Meldola, Italien, 47014
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Milan, Italien, 20122
        • IRCCS Foundation Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italien, 80131
        • AOU Federico II
      • Naples, Italien, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
      • Novara, Italien, 28100
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Palermo, Italien
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Pesaro, Italien, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Torino, Italien, 10128
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico GB Rossi, University Hospital Verona
      • Vicenza, Italien, 36100
        • AULSS n 8 Berica Ospedale San Bortolo
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • San Pedro de Alcántara Hospital
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Maranon Servicio de Hematologia y Hemoterapia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital U. Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af AML i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016 klassifikation
  2. Tilstedeværelse af FLT3-ITD og/eller D835 mutation(er)
  3. Forsøgspersoner skal være primære refraktære eller recidiverende til 1. linje intensiv behandling for AML eller refraktære eller recidiverende efter anden linje af behandling for AML
  4. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  5. Tilstrækkelig leverfunktion
  6. Tilstrækkelige nyrefunktioner
  7. ECOG-ydeevnestatus ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt klinisk aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
  2. Alvorlig leversygdom
  3. Kendt aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  4. Forudgående anti-leukæmibehandling inden for 14 dage før randomisering. Tidligere brug af quizartinib eller gilteritinib skal seponeres 21 dage før randomisering. Forudgående brug af hydroxyurinstof eller anden palliativ behandling for leukocytose er tilladt.
  5. Tidligere behandling med crenolanib eller tidligere deltagelse i kliniske forsøg med crenolanib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crenolanib
Crenolanib efter redningskemoterapi
Medicin: Crenolanib
Crenolanib vil blive indgivet oralt
Andre navne:
  • Crenolanib besylat
Medicin: Cytarabin

HAM-kur

FLAG-Ida

Medicin: Mitoxantron
HAM-kur
Medicin: Fludarabin
FLAG-Ida regime
Medicin: Idarubicin
FLAG-Ida regime
Medicin: G-CSF
FLAG-Ida regime
Placebo komparator: Placebo
Placebo efter redningskemoterapi
Medicin: Cytarabin

HAM-kur

FLAG-Ida

Medicin: Mitoxantron
HAM-kur
Medicin: Fludarabin
FLAG-Ida regime
Medicin: Idarubicin
FLAG-Ida regime
Medicin: G-CSF
FLAG-Ida regime
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo vil blive indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Fuldstændig remissionsrate (CR)
Tidsramme: 3 år
3 år
MRD negativ fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York, United States, 14263

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARO-013
  • 2017-001600-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crenolanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner