R/R FLT3 변이 AML에서 화학요법과 화학요법 단독의 크레놀라닙의 효능을 조사하는 연구
2026년 4월 8일 업데이트: Arog Pharmaceuticals, Inc.
75세 이하의 재발성/불응성 FLT3 변이 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 구제 화학요법 단독 대 구제 화학요법에 대한 크레놀라닙 추가의 효능을 조사하는 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 FLT3 활성화 돌연변이가 있는 재발성/불응성 AML 피험자에서 구제 화학요법, 강화 화학요법, 골수 이식 후 및 유지 관리로 투여된 크레놀라닙의 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chemnitz, 독일, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, 독일
- Technische Universität Dresden
-
Essen, 독일, 45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Frankfurt, 독일
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Halle, 독일
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 666160
- Kansas University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Cáceres, 스페인, 10003
- San Pedro de Alcántara Hospital
-
Córdoba, 스페인, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
Donostia / San Sebastian, 스페인, 20014
- Hospital Universitario DE Donostia
-
Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인
- Hospital Gregorio Maranon Servicio de Hematologia y Hemoterapia
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, 스페인, 41013
- Hospital U. Virgen del Rocio
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital U. Marques de Valdecilla
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Florence, 이탈리아, 50134
- AOU Careggi
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Milan, 이탈리아, 20122
- IRCCS Foundation Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, 이탈리아, 80131
- AOU Federico II
-
Naples, 이탈리아, 80131
- AORN Antonio Cardarelli
-
Novara, 이탈리아, 28100
- Aou Maggiore Della Carita
-
Palermo, 이탈리아
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Pesaro, 이탈리아, 61122
- AO Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
-
Torino, 이탈리아, 10128
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
Verona, 이탈리아, 37134
- Policlinico GB Rossi, University Hospital Verona
-
Vicenza, 이탈리아, 36100
- AULSS n 8 Berica Ospedale San Bortolo
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Bobigny, 프랑스, 93000
- Hospital AVICENNE
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
Le Chesnay, 프랑스, 78157
- Hospital Center of Versailles (Le Chesnay)
-
Lille, 프랑스, 59037
- Hospital Claude Huriez - Chru Lille
-
Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Nice, 프랑스, 06200
- University Hospital Nice L'Archet
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital St Louis
-
Pessac, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69494
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 2016 분류에 따른 AML 진단 확정
- FLT3-ITD 및/또는 D835 돌연변이의 존재
- 피험자는 1차 불응성이거나 AML에 대한 1차 집중 치료로 재발하거나 AML에 대한 2차 치료 후 불응성 또는 재발이어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세
- 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능
- ECOG 활동 상태 ≤ 3
제외 기준:
- 알려진 임상 활성 중추 신경계(CNS) 백혈병
- 심한 간 질환
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 활동성 감염
- 무작위 배정 전 14일 이내의 이전 항백혈병 요법. 퀴자티닙 또는 길테리티닙의 사전 사용은 무작위 배정 21일 전에 중단해야 합니다. 백혈구 증가증에 대한 수산화요소 또는 기타 완화 치료의 사전 사용이 허용됩니다.
- 이전에 크레놀라닙으로 치료했거나 크레놀라닙과 관련된 임상 시험에 이전에 참여한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 크레놀라닙
구제 화학 요법 후 크레놀라닙
|
크레놀라닙은 경구 투여될 예정입니다.
다른 이름들:
HAM 요법 FLAG-이다
HAM 요법
FLAG-이다 요법
FLAG-이다 요법
FLAG-이다 요법
|
|
위약 비교기: 위약
구제 화학 요법 후 위약
|
HAM 요법 FLAG-이다
HAM 요법
FLAG-이다 요법
FLAG-이다 요법
FLAG-이다 요법
위약은 구두로 투여됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
사건 없는 생존(EFS)
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 3 년
|
3 년
|
|
무재발 생존(RFS)
기간: 3 년
|
3 년
|
|
완전관해율(CR)
기간: 3 년
|
3 년
|
|
MRD 음성 완전 관해율
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York, United States, 14263
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 질병 속성
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 회귀
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 생물학적 요인
- 탄수화물
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- 세포 간 신호 전달 펩티드 및 단백질
- 아라비노 뉴 클레오 시드
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- 당 단백질
- Glycoconjugates
- Daunorubicin
- 안트라 퀴논
- 안트론
- 안트라센
- Quinones
- 식민지 자극 요인
- 조혈 세포 성장 인자
- 사이토 카인
- 시타라빈
- 미톡산트론
- 이다루비신
- fludarabine
- 육아 세포 콜로니 자극 인자
- 크레놀라닙
기타 연구 ID 번호
- ARO-013
- 2017-001600-29 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .