Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność krenolanibu w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią w AML z mutacją R/R FLT3

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność dodania krenolanibu do chemioterapii ratunkowej w porównaniu z samą chemioterapią ratunkową u pacjentów w wieku ≤ 75 lat z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową z mutacją FLT3

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowane w celu oceny skuteczności krenolanibu podawanego po chemioterapii ratunkowej, chemioterapii konsolidującej, po przeszczepie szpiku kostnego oraz jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML z mutacją aktywującą FLT3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hospital AVICENNE
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Hospital Center of Versailles (Le Chesnay)
      • Lille, Francja, 59037
        • Hospital Claude Huriez - Chru Lille
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Francja, 06200
        • University Hospital Nice L'Archet
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital St Louis
      • Pessac, Francja, 33604
        • Chu de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Francja, 69494
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • San Pedro de Alcántara Hospital
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Donostia / San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Maranon Servicio de Hematologia y Hemoterapia
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
        • Hospital U. Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Niemcy
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Frankfurt, Niemcy
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Niemcy
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 666160
        • Kansas University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest Baptist Medical Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Włochy, 50134
        • AOU Careggi
      • Meldola, Włochy, 47014
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Milan, Włochy, 20122
        • IRCCS Foundation Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Włochy, 80131
        • AOU Federico II
      • Naples, Włochy, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
      • Novara, Włochy, 28100
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Palermo, Włochy
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Pesaro, Włochy, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Torino, Włochy, 10128
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Verona, Włochy, 37134
        • Policlinico GB Rossi, University Hospital Verona
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • AULSS n 8 Berica Ospedale San Bortolo
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie AML według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016
  2. Obecność mutacji FLT3-ITD i/lub D835
  3. Pacjenci muszą być pierwotnie oporni lub mieć nawrót do intensywnego leczenia pierwszego rzutu AML lub oporni na leczenie lub nawrót choroby po drugiej linii leczenia AML
  4. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
  5. Odpowiednia czynność wątroby
  6. Odpowiednie funkcje nerek
  7. Stan sprawności ECOG ≤ 3

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana klinicznie czynna białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Ciężka choroba wątroby
  3. Znane, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  4. Wcześniejsza terapia przeciwbiałaczkowa w ciągu 14 dni przed randomizacją. Wcześniejsze stosowanie kwizartinibu lub gilterytynibu należy przerwać na 21 dni przed randomizacją. Dozwolone jest wcześniejsze zastosowanie hydroksymocznika lub innego paliatywnego leczenia leukocytozy.
  5. Wcześniejsze leczenie krenolanibem lub wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z udziałem krenolanibu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krenolanib
Krenolanib po chemioterapii ratunkowej
Lek: Krenolanib
Krenolanib będzie podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Besylan krenolanibu
Lek: Cytarabina

schemat HAM

FLAG-Ida

Lek: Mitoksantron
Schemat HAM
Lek: Fludarabina
Schemat FLAG-Ida
Lek: Idarubicyna
Schemat FLAG-Ida
Lek: G-CSF
Schemat FLAG-Ida
Komparator placebo: Placebo
Placebo po chemioterapii ratunkowej
Lek: Cytarabina

schemat HAM

FLAG-Ida

Lek: Mitoksantron
Schemat HAM
Lek: Fludarabina
Schemat FLAG-Ida
Lek: Idarubicyna
Schemat FLAG-Ida
Lek: G-CSF
Schemat FLAG-Ida
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo będzie podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetek całkowitej remisji MRD ujemny
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York, United States, 14263

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARO-013
  • 2017-001600-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krenolanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj