A krenolanib kemoterápiával és egyedüli kemoterápiával kombinált hatékonyságát vizsgáló tanulmány R/R FLT3 mutált AML-ben
2026. április 8. frissítette: Arog Pharmaceuticals, Inc.
III. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a krenolanib mentő kemoterápiához való hozzáadásának hatékonyságának vizsgálata az egyedül mentő kemoterápiával szemben 75 évesnél fiatalabb, kiújult/refrakter FLT3 mutációval rendelkező akut myeloid leukémiában szenvedő alanyoknál
Ez egy randomizált, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a mentő kemoterápia, a konszolidációs kemoterápia, a csontvelő-transzplantáció utáni, valamint az FLT3 aktiváló mutációval rendelkező relapszusos/refrakter AML-alanyok fenntartásaként alkalmazott krenolanib hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 666160
- Kansas University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- Hospital AVICENNE
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Chesnay, Franciaország, 78157
- Hospital Center of Versailles (Le Chesnay)
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hospital Claude Huriez - Chru Lille
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Nice, Franciaország, 06200
- University Hospital Nice L'Archet
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital St Louis
-
Pessac, Franciaország, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69494
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Chu de Poitiers
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Institut Universitaire Du Cancer Toulouse
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Chemnitz, Németország, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Németország
- Technische Universität Dresden
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR)
-
Frankfurt, Németország
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Halle, Németország
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia, Olaszország, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Florence, Olaszország, 50134
- AOU Careggi
-
Meldola, Olaszország, 47014
- IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Milan, Olaszország, 20122
- IRCCS Foundation Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Olaszország, 80131
- AOU Federico II
-
Naples, Olaszország, 80131
- AORN Antonio Cardarelli
-
Novara, Olaszország, 28100
- Aou Maggiore Della Carita
-
Palermo, Olaszország
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Pesaro, Olaszország, 61122
- AO Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Olaszország, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Olaszország, 10128
- Ao Ordine Mauriziano Di Torino
-
Verona, Olaszország, 37134
- Policlinico GB Rossi, University Hospital Verona
-
Vicenza, Olaszország, 36100
- AULSS n 8 Berica Ospedale San Bortolo
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- San Pedro de Alcántara Hospital
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
Donostia / San Sebastian, Spanyolország, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Gregorio Maranon Servicio de Hematologia y Hemoterapia
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanyolország, 41013
- Hospital U. Virgen del Rocio
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital U. Marques de Valdecilla
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AML megerősített diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016-os osztályozása szerint
- FLT3-ITD és/vagy D835 mutáció(k) jelenléte
- Az alanyoknak elsődlegesen refrakternek vagy relapszusnak kell lenniük az AML első vonalbeli intenzív kezeléséhez, vagy refrakternek vagy relapszusnak kell lenniük az AML második vonalbeli kezelését követően
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év
- Megfelelő májműködés
- Megfelelő vesefunkciók
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 3
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag aktív központi idegrendszeri (CNS) leukémia
- Súlyos májbetegség
- Hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) ismert, aktív fertőzése
- Korábbi leukémia elleni terápia a randomizációt megelőző 14 napon belül. A quizartinib vagy gilteritinib korábbi használatát a randomizálás előtt 21 nappal fel kell függeszteni. A hidroxi-karbamid vagy más leukocitózis kezelésére szolgáló egyéb palliatív kezelés előzetes alkalmazása megengedett.
- Korábbi crenolanib-kezelés vagy korábbi részvétel crenolanibbal végzett klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Crenolanib
Krenolanib a mentő kemoterápia után
|
A krenolanibot szájon át kell beadni
Más nevek:
HAM-kúra FLAG-Ida
HAM-kúra
FLAG-Ida rend
FLAG-Ida rend
FLAG-Ida rend
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo a mentő kemoterápia után
|
HAM-kúra FLAG-Ida
HAM-kúra
FLAG-Ida rend
FLAG-Ida rend
FLAG-Ida rend
A placebót szájon át kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Teljes remissziós arány (CR)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
MRD negatív teljes remissziós arány
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York, United States, 14263
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Ismétlődés
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Biológiai tényezők
- Szénhidrátok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Glikozidok
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Nukleozidok
- Intercelluláris jelátviteli peptidek és fehérjék
- Arabinonukleozidok
- Antraciklinok
- Nafthacének
- Aminoglikozidok
- Glikoproteinek
- Glikokonjugátumok
- Daunorubicin
- Antrakinonok
- Antinronok
- Antracének
- Kinonok
- Kolóniát stimuláló tényezők
- Hematopoietikus sejtnövekedési faktorok
- Citokinek
- Citarabin
- Mitoxantron
- Idarubicin
- fludarabin
- Granulocita kolóniában stimuláló faktor
- crenolanib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARO-013
- 2017-001600-29 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .