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Estudo investigando a eficácia de crenolanibe com quimioterapia versus quimioterapia isolada em LMA com mutação R/R FLT3

8 de abril de 2026 atualizado por: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Estudo Fase III Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Investigando a Eficácia da Adição de Crenolanibe à Quimioterapia de Salvamento Versus Quimioterapia de Salvamento Isolada em Indivíduos ≤ 75 Anos de Idade com Leucemia Mielóide Aguda Mutante FLT3 Recidivante/Refratária

Este é um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, desenhado para avaliar a eficácia de crenolanibe administrado após quimioterapia de resgate, quimioterapia de consolidação, pós-transplante de medula óssea e como manutenção em indivíduos recidivantes/refratários com LMA com mutação ativadora do FLT3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Alemanha
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Frankfurt, Alemanha
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Alemanha
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • University of Alberta
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • San Pedro de Alcántara Hospital
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Donostia / San Sebastian, Espanha, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Gregorio Maranon Servicio de Hematologia y Hemoterapia
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41013
        • Hospital U. Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 666160
        • Kansas University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest Baptist Medical Center
  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • Hospital AVICENNE
      • Grenoble, França, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Hospital Center of Versailles (Le Chesnay)
      • Lille, França, 59037
        • Hospital Claude Huriez - Chru Lille
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, França, 06200
        • University Hospital Nice L'Archet
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital St Louis
      • Pessac, França, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, França, 69494
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, França, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itália, 25123
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Florence, Itália, 50134
        • AOU Careggi
      • Meldola, Itália, 47014
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Milan, Itália, 20122
        • IRCCS Foundation Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Itália, 80131
        • AOU Federico II
      • Naples, Itália, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
      • Novara, Itália, 28100
        • AOU Maggiore della Carità
      • Palermo, Itália
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Pesaro, Itália, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Itália, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Torino, Itália, 10128
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Verona, Itália, 37134
        • Policlinico GB Rossi, University Hospital Verona
      • Vicenza, Itália, 36100
        • AULSS n 8 Berica Ospedale San Bortolo
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00133
        • Policlinico Tor Vergata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de LMA de acordo com a classificação de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  2. Presença de FLT3-ITD e/ou mutação(ões) D835
  3. Os indivíduos devem ser refratários primários ou recidivados ao tratamento intensivo de 1ª linha para AML ou refratários ou recidivados após a segunda linha de tratamento para AML
  4. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
  5. Função hepática adequada
  6. Funções renais adequadas
  7. Status de desempenho ECOG ≤ 3

Critério de exclusão:

  1. Leucemia do sistema nervoso central (SNC) clinicamente ativa conhecida
  2. doença hepática grave
  3. Infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  4. Terapia antileucêmica prévia nos 14 dias anteriores à randomização. O uso prévio de quizartinibe ou gilteritinibe deve ser descontinuado 21 dias antes da randomização. O uso prévio de hidroxiureia ou outro tratamento paliativo para leucocitose é permitido.
  5. Tratamento anterior com crenolanibe ou participação anterior em ensaio clínico envolvendo crenolanibe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crenolanibe
Crenolanibe após quimioterapia de resgate
Medicamento: Crenolanibe
Crenolanib será administrado por via oral
Outros nomes:
  • Besilato de crenolanibe
Medicamento: Citarabina

regime HAM

FLAG-Ida

Medicamento: Mitoxantrona
Regime HAM
Medicamento: Fludarabina
Regime FLAG-Ida
Medicamento: Idarrubicina
Regime FLAG-Ida
Medicamento: G-CSF
Regime FLAG-Ida
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo após quimioterapia de resgate
Medicamento: Citarabina

regime HAM

FLAG-Ida

Medicamento: Mitoxantrona
Regime HAM
Medicamento: Fludarabina
Regime FLAG-Ida
Medicamento: Idarrubicina
Regime FLAG-Ida
Medicamento: G-CSF
Regime FLAG-Ida
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
O placebo será administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevivência livre de recaída (RFS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de remissão completa negativa de MRD
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York, United States, 14263

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARO-013
  • 2017-001600-29 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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