Tutkimus krenolanibin tehosta kemoterapian kanssa vs. pelkän kemoterapian kanssa R/R FLT3 -mutaation aiheuttamassa AML:ssä
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan krenolanibin lisäämisen tehokkuutta pelastuskemoterapiaan verrattuna yksinään pelastavaan kemoterapiaan potilailla, jotka ovat ≤ 75-vuotiaita, joilla on uusiutunut/refraktorinen FLT3-mutatoitunut akuutti myelooinen leukemia
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida krenolanibin tehokkuutta, kun sitä annetaan pelastavan kemoterapian, konsolidoivan kemoterapian, luuytimensiirron jälkeisen ja ylläpitohoitona uusiutuneilla/refraktorisilla AML-potilailla, joilla on FLT3-aktivoiva mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Cáceres, Espanja, 10003
- San Pedro de Alcántara Hospital
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
Donostia / San Sebastian, Espanja, 20014
- Hospital Universitario DE Donostia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Gregorio Maranon Servicio de Hematologia y Hemoterapia
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41013
- Hospital U. Virgen del Rocio
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital U. Marques de Valdecilla
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- Asst Spedali Civili Di Brescia
-
Florence, Italia, 50134
- AOU Careggi
-
Meldola, Italia, 47014
- IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Milan, Italia, 20122
- IRCCS Foundation Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Italia, 80131
- AOU Federico II
-
Naples, Italia, 80131
- AORN Antonio Cardarelli
-
Novara, Italia, 28100
- AOU Maggiore della Carità
-
Palermo, Italia
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Pesaro, Italia, 61122
- AO Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
-
Torino, Italia, 10128
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
Verona, Italia, 37134
- Policlinico GB Rossi, University Hospital Verona
-
Vicenza, Italia, 36100
- AULSS n 8 Berica Ospedale San Bortolo
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hospital AVICENNE
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Hospital Center of Versailles (Le Chesnay)
-
Lille, Ranska, 59037
- Hospital Claude Huriez - Chru Lille
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Ranska, 06200
- University Hospital Nice L'Archet
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital St Louis
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69494
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Chu de Poitiers
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse
-
-
-
-
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saksa
- Technische Universität Dresden
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Frankfurt, Saksa
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Halle, Saksa
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 666160
- Kansas University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu AML-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaan
- FLT3-ITD- ja/tai D835-mutaatio(t)
- Potilaiden on oltava primaarisesti refraktorisia tai uusiutuneita AML:n 1. linjan intensiivihoitoon tai refraktaarisia tai uusiutuneita AML:n toisen hoitolinjan jälkeen
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävät munuaisten toiminnot
- ECOG-suorituskykytila ≤ 3
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kliinisesti aktiivisen keskushermoston (CNS) leukemia
- Vaikea maksasairaus
- Tunnettu, aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio
- Aiempi leukemiahoito 14 päivän aikana ennen satunnaistamista. Aiempi kvizartinibin tai gilteritinibin käyttö on lopetettava 21 päivää ennen satunnaistamista. Hydroksiurean tai muun leukosytoosia lievittävän hoidon aikaisempi käyttö on sallittua.
- Aikaisempi hoito krenolanibilla tai aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui krenolanibia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krenolanibi
Krenolanibi pelastavan kemoterapian jälkeen
|
Krenolanibi annetaan suun kautta
Muut nimet:
HAM-ohjelma FLAG-Ida
HAM-ohjelma
FLAG-Ida-ohjelma
FLAG-Ida-ohjelma
FLAG-Ida-ohjelma
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo pelastavan kemoterapian jälkeen
|
HAM-ohjelma FLAG-Ida
HAM-ohjelma
FLAG-Ida-ohjelma
FLAG-Ida-ohjelma
FLAG-Ida-ohjelma
Placeboa annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Relapse-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Täydellinen remissionopeus (CR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
MRD negatiivinen täydellinen remissioaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York, United States, 14263
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Toistuminen
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Arabinonukleosidit
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Glykoproteiinit
- Glykoconjugates
- Daunorubisiini
- Antrakinonit
- Antronit
- Antraseenit
- Kinonit
- Pesäkkeitä stimuloivat tekijät
- Hematopoieettiset solujen kasvutekijät
- Sytokiinit
- Sytarabiini
- Mitoksantroni
- Idarubisiini
- fludarabiini
- Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
- crenolanib
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARO-013
- 2017-001600-29 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krenolanibi
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.ValmisÄskettäin diagnosoitu FLT3-mutoitunut AMLYhdysvallat