Исследование эффективности креноланиба в сочетании с химиотерапией по сравнению с одной химиотерапией при ОМЛ с мутацией R/R FLT3
8 апреля 2026 г. обновлено: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III по изучению эффективности добавления креноланиба к химиотерапии спасения по сравнению с химиотерапией спасения только у субъектов в возрасте ≤ 75 лет с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом с мутацией FLT3
Это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности креноланиба, назначаемого после спасительной химиотерапии, консолидирующей химиотерапии, после трансплантации костного мозга и в качестве поддерживающей терапии у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ с активирующей мутацией FLT3.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Германия
- Technische Universität Dresden
-
Essen, Германия, 45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Frankfurt, Германия
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Halle, Германия
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Münster, Германия, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Cáceres, Испания, 10003
- San Pedro de Alcántara Hospital
-
Córdoba, Испания, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
Donostia / San Sebastian, Испания, 20014
- Hospital Universitario DE Donostia
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Gregorio Maranon Servicio de Hematologia y Hemoterapia
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Испания, 41013
- Hospital U. Virgen del Rocio
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital U. Marques de Valdecilla
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia, Италия, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Florence, Италия, 50134
- AOU Careggi
-
Meldola, Италия, 47014
- IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Milan, Италия, 20122
- IRCCS Foundation Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Италия, 80131
- AOU Federico II
-
Naples, Италия, 80131
- AORN Antonio Cardarelli
-
Novara, Италия, 28100
- AOU Maggiore della Carità
-
Palermo, Италия
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Pesaro, Италия, 61122
- AO Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Ravenna, Италия, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Италия, 10126
- A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
-
Torino, Италия, 10128
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
Verona, Италия, 37134
- Policlinico GB Rossi, University Hospital Verona
-
Vicenza, Италия, 36100
- AULSS n 8 Berica Ospedale San Bortolo
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 666160
- Kansas University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Hospital AVICENNE
-
Grenoble, Франция, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
Le Chesnay, Франция, 78157
- Hospital Center of Versailles (Le Chesnay)
-
Lille, Франция, 59037
- Hospital Claude Huriez - Chru Lille
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Франция, 06200
- University Hospital Nice L'Archet
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital St Louis
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Pierre-Bénite, Франция, 69494
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU De Poitiers
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ОМЛ по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г.
- Наличие мутации FLT3-ITD и/или D835
- Субъекты должны быть первично рефрактерными или рецидивирующими к интенсивной терапии 1-й линии ОМЛ или рефрактерными или рецидивирующими после второй линии лечения ОМЛ.
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет
- Адекватная функция печени
- Адекватная функция почек
- Статус производительности ECOG ≤ 3
Критерий исключения:
- Известный клинически активный лейкоз центральной нервной системы (ЦНС)
- Тяжелое заболевание печени
- Известная активная инфекция вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС)
- Предшествующая противолейкозная терапия в течение 14 дней до рандомизации. Предшествующее использование квизартиниба или гилтеритиниба должно быть прекращено за 21 день до рандомизации. Разрешается предварительное применение гидроксимочевины или другого паллиативного лечения лейкоцитоза.
- Предшествующее лечение креноланибом или предшествующее участие в клинических испытаниях с участием креноланиба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Креноланиб
Креноланиб после спасительной химиотерапии
|
Креноланиб будет вводиться перорально
Другие имена:
режим ХАМ ФЛАГ-Ида
Режим ХАМ
ФЛАГ-Ида режим
ФЛАГ-Ида режим
ФЛАГ-Ида режим
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо после спасительной химиотерапии
|
режим ХАМ ФЛАГ-Ида
Режим ХАМ
ФЛАГ-Ида режим
ФЛАГ-Ида режим
ФЛАГ-Ида режим
Плацебо будет вводиться перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Полная частота ремиссии (CR)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
MRD отрицательный показатель полной ремиссии
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York, United States, 14263
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Повторение
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Биологические факторы
- Углеводы
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Гликозиды
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Нуклеозиды
- Межклеточные сигнальные пептиды и белки
- Арабинонуклеозиды
- Антрациклины
- Нафтацены
- Аминогликозиды
- Гликопротеины
- Гликоконъюгаты
- Даунорубицин
- Антрахиноны
- Антроны
- Антраценов
- Хиноны
- Колония стимулирующие факторы
- Факторы роста гематопоэтических клеток
- Цитокины
- Цитарабин
- Митоксантрон
- Идарубицин
- флударабин
- Гранулоцитарные колони-стимулирующие фактор
- креноланиб
Другие идентификационные номера исследования
- ARO-013
- 2017-001600-29 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .