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Studio che indaga l'efficacia di crenolanib con chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nella leucemia mieloide acuta con mutazione R/R FLT3

8 aprile 2026 aggiornato da: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga l'efficacia dell'aggiunta di crenolanib alla chemioterapia di salvataggio rispetto alla sola chemioterapia di salvataggio in soggetti di età ≤ 75 anni con leucemia mieloide acuta mutata FLT3 recidivante/refrattaria

Si tratta di uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia di crenolanib somministrato dopo chemioterapia di salvataggio, chemioterapia di consolidamento, post trapianto di midollo osseo e come mantenimento in soggetti con LMA recidivante/refrattaria con mutazione attivante FLT3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hospital AVICENNE
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hospital Center of Versailles (Le Chesnay)
      • Lille, Francia, 59037
        • Hospital Claude Huriez - Chru Lille
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • University Hospital Nice L'Archet
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital St Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • Chu de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Francia, 69494
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Germania
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Frankfurt, Germania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Germania
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italia, 50134
        • AOU Careggi
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Milan, Italia, 20122
        • IRCCS Foundation Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italia, 80131
        • AOU Federico II
      • Naples, Italia, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
      • Novara, Italia, 28100
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Palermo, Italia
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Pesaro, Italia, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Torino, Italia, 10128
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico GB Rossi, University Hospital Verona
      • Vicenza, Italia, 36100
        • AULSS n 8 Berica Ospedale San Bortolo
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • San Pedro de Alcántara Hospital
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Maranon Servicio de Hematologia y Hemoterapia
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41013
        • Hospital U. Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 666160
        • Kansas University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di AML secondo la classificazione 2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  2. Presenza di mutazioni FLT3-ITD e/o D835
  3. I soggetti devono essere refrattari primari o ricaduti al trattamento intensivo di 1a linea per LMA o refrattari o ricaduti dopo il trattamento di seconda linea per AML
  4. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  5. Adeguata funzionalità epatica
  6. Funzionalità renale adeguata
  7. Performance status ECOG ≤ 3

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia nota del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attiva
  2. Grave malattia del fegato
  3. Infezione attiva nota da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  4. Precedente terapia antileucemica nei 14 giorni precedenti la randomizzazione. L'uso precedente di quizartinib o gilteritinib deve essere interrotto 21 giorni prima della randomizzazione. È consentito l'uso precedente di idrossiurea o altro trattamento palliativo per la leucocitosi.
  5. Precedente trattamento con crenolanib o precedente partecipazione a studi clinici con crenolanib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crenolanib
Crenolanib dopo chemioterapia di salvataggio
Droga: Crenolanib
Crenolanib verrà somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Crenolanib besilato
Droga: Citarabina

Regime del PROSCIUTTO

BANDIERA-Ida

Droga: Mitoxantrone
Regime del PROSCIUTTO
Droga: Fludarabina
Regime FLAG-Ida
Droga: Idarubicina
Regime FLAG-Ida
Droga: G-CSF
Regime FLAG-Ida
Comparatore placebo: Placebo
Placebo dopo chemioterapia di salvataggio
Droga: Citarabina

Regime del PROSCIUTTO

BANDIERA-Ida

Droga: Mitoxantrone
Regime del PROSCIUTTO
Droga: Fludarabina
Regime FLAG-Ida
Droga: Idarubicina
Regime FLAG-Ida
Droga: G-CSF
Regime FLAG-Ida
Droga: Placebo compressa orale
Il placebo verrà somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di remissione completa (CR)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di remissione completa MRD negativo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York, United States, 14263

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARO-013
  • 2017-001600-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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