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Étude portant sur l'efficacité du crenolanib associé à la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule dans la LAM mutée R/R FLT3

8 avril 2026 mis à jour par: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur l'efficacité de l'ajout de crénolanib à la chimiothérapie de sauvetage par rapport à la chimiothérapie de sauvetage seule chez des sujets âgés de ≤ 75 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire avec mutation FLT3

Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité du crenolanib administré après une chimiothérapie de sauvetage, une chimiothérapie de consolidation, une greffe de moelle osseuse après et comme traitement d'entretien chez des sujets atteints de LAM en rechute/réfractaire avec mutation activatrice FLT3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Chemnitz, Allemagne, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Allemagne
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Frankfurt, Allemagne
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Halle, Allemagne
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • San Pedro de Alcántara Hospital
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Donostia / San Sebastian, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Gregorio Maranon Servicio de Hematologia y Hemoterapia
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espagne, 41013
        • Hospital U. Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Hospital AVICENNE
      • Grenoble, France, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Hospital Center of Versailles (Le Chesnay)
      • Lille, France, 59037
        • Hospital Claude Huriez - Chru Lille
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, France, 06200
        • University Hospital Nice L'Archet
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital St Louis
      • Pessac, France, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, France, 69494
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italie, 50134
        • AOU Careggi
      • Meldola, Italie, 47014
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Milan, Italie, 20122
        • IRCCS Foundation Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italie, 80131
        • AOU Federico II
      • Naples, Italie, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
      • Novara, Italie, 28100
        • AOU Maggiore della Carità
      • Palermo, Italie
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Pesaro, Italie, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Torino, Italie, 10128
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Verona, Italie, 37134
        • Policlinico GB Rossi, University Hospital Verona
      • Vicenza, Italie, 36100
        • AULSS n 8 Berica Ospedale San Bortolo
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 666160
        • Kansas University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé de LAM selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  2. Présence de mutation(s) FLT3-ITD et/ou D835
  3. Les sujets doivent être réfractaires primaires ou en rechute au traitement intensif de 1ère ligne pour la LAM ou réfractaires ou en rechute après le traitement de deuxième ligne pour la LAM
  4. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
  5. Fonction hépatique adéquate
  6. Fonctions rénales adéquates
  7. Statut de performance ECOG ≤ 3

Critère d'exclusion:

  1. Leucémie du système nerveux central (SNC) cliniquement active connue
  2. Maladie hépatique sévère
  3. Infection active connue par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  4. Traitement anti-leucémique antérieur dans les 14 jours précédant la randomisation. L'utilisation antérieure de quizartinib ou de giltéritinib doit être interrompue 21 jours avant la randomisation. L'utilisation antérieure d'hydroxyurée ou d'un autre traitement palliatif de la leucocytose est autorisée.
  5. Traitement antérieur par le crenolanib ou participation antérieure à un essai clinique impliquant le crenolanib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crénolanib
Crénolanib après une chimiothérapie de rattrapage
Médicament: Crénolanib
Le crenolanib sera administré par voie orale
Autres noms:
  • Bésylate de crénolanib
Médicament: Cytarabine

Régime HAM

DRAPEAU-Ida

Médicament: Mitoxantrone
Régime HAM
Médicament: Fludarabine
Régime FLAG-Ida
Médicament: Idarubicine
Régime FLAG-Ida
Médicament: G-CSF
Régime FLAG-Ida
Comparateur placebo: Placebo
Placebo après chimiothérapie de rattrapage
Médicament: Cytarabine

Régime HAM

DRAPEAU-Ida

Médicament: Mitoxantrone
Régime HAM
Médicament: Fludarabine
Régime FLAG-Ida
Médicament: Idarubicine
Régime FLAG-Ida
Médicament: G-CSF
Régime FLAG-Ida
Médicament: Comprimé oral placebo
Le placebo sera administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Survie sans rechute (RFS)
Délai: 3 années
3 années
Taux de rémission complète (RC)
Délai: 3 années
3 années
Taux de rémission complète négatif MRD
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York, United States, 14263

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARO-013
  • 2017-001600-29 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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