Studie som undersöker effekten av Crenolanib med kemoterapi vs kemoterapi ensam i R/R FLT3-muterad AML
8 april 2026 uppdaterad av: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker effektiviteten av tillsatsen av crenolanib för att rädda kemoterapi kontra räddande kemoterapi ensam hos försökspersoner ≤ 75 år med återfall/refraktär FLT3 muterad akut myeloisk leukemi
Detta är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera effekten av crenolanib administrerat efter räddningskemoterapi, konsolideringskemoterapi, post benmärgstransplantation och som underhåll hos patienter med recidiverande/refraktär AML med FLT3-aktiverande mutation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hospital AVICENNE
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Hospital Center of Versailles (Le Chesnay)
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hospital Claude Huriez - Chru Lille
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrike, 06200
- University Hospital Nice L'Archet
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital St Louis
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69494
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire Du Cancer Toulouse
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 666160
- Kansas University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Florence, Italien, 50134
- Aou Careggi
-
Meldola, Italien, 47014
- IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Milan, Italien, 20122
- IRCCS Foundation Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Italien, 80131
- AOU Federico II
-
Naples, Italien, 80131
- AORN Antonio Cardarelli
-
Novara, Italien, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
Palermo, Italien
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Pesaro, Italien, 61122
- AO Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Ravenna, Italien, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Italien, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Italien, 10128
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
Verona, Italien, 37134
- Policlinico GB Rossi, University Hospital Verona
-
Vicenza, Italien, 36100
- AULSS n 8 Berica Ospedale San Bortolo
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Cáceres, Spanien, 10003
- San Pedro de Alcántara Hospital
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Maranon Servicio de Hematologia y Hemoterapia
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41013
- Hospital U. Virgen del Rocio
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital U. Marques de Valdecilla
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Tyskland
- Technische Universität Dresden
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Halle, Tyskland
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av AML enligt Världshälsoorganisationens (WHO) 2016 klassificering
- Närvaro av FLT3-ITD och/eller D835 mutation(er)
- Försökspersonerna måste vara primära refraktära eller återfalla till första linjens intensivbehandling för AML eller refraktära eller återfalla efter andra behandlingslinjen för AML
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år
- Tillräcklig leverfunktion
- Tillräckliga njurfunktioner
- ECOG-prestandastatus ≤ 3
Exklusions kriterier:
- Känd kliniskt aktiv leukemi i centrala nervsystemet (CNS).
- Allvarlig leversjukdom
- Känd aktiv infektion med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
- Föregående anti-leukemibehandling inom 14 dagar före randomisering. Tidigare användning av quizartinib eller gilteritinib måste avbrytas 21 dagar före randomisering. Tidigare användning av hydroxiurea eller annan palliativ behandling för leukocytos är tillåten.
- Tidigare behandling med krenolanib eller tidigare deltagande i klinisk prövning med krenolanib.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Crenolanib
Crenolanib efter räddningskemoterapi
|
Crenolanib kommer att administreras oralt
Andra namn:
HAM-kur FLAGGA-Ida
HAM-kur
FLAG-Ida-kur
FLAG-Ida-kur
FLAG-Ida-kur
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo efter räddningskemoterapi
|
HAM-kur FLAGGA-Ida
HAM-kur
FLAG-Ida-kur
FLAG-Ida-kur
FLAG-Ida-kur
Placebo kommer att ges oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Fullständig remissionshastighet (CR)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
MRD negativ fullständig remissionshastighet
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York, United States, 14263
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Upprepning
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Biologiska faktorer
- Kolhydrater
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glykosider
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Intercellulära signalpeptider och proteiner
- Arabinonukleosider
- Anthracykliner
- Naftakener
- Aminoglykosider
- Glykoprotiner
- Glykokonjugat
- Daunorubicin
- Antakinoner
- Antroner
- Antracener
- Kinoner
- Kolonistimulerande faktorer
- Hematopoietiska celltillväxtfaktorer
- Cytokiner
- Cytarabin
- Mitoxantron
- Idarubicin
- fludarabin
- Granulocytkolonistimulerande faktor
- crenolanib
Andra studie-ID-nummer
- ARO-013
- 2017-001600-29 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .