弱毒生経口コレラワクチンに対する免疫反応
2026年2月11日 更新者：Nadine Rouphael、Emory University
この研究の主な目的は、健康な被験者におけるコレラワクチンVaxchora®に対する抗体反応を評価することです。
研究者はまた、コレラワクチンを受けている健康な被験者の形質芽細胞、活性化B細胞、記憶B細胞、およびT細胞応答を含む適応免疫応答の追加マーカーを評価し、コレラに対するモノクローナル抗体を産生し、受けている健康な被験者の安全性と反応原性を評価しようとしています。コレラワクチン。
調査の概要
詳細な説明
コレラは、下痢を引き起こす生命を脅かす病気です。 コレラは、コレラ菌を食べたり飲んだりすることで発症します。 毎年、世界中で約 130 万から 400 万のコレラが発生し、21,000 から 143,000 人が死亡しています。 細菌は、便を含む水や食べ物を介して広がります。 清潔な水へのアクセスが制限されている最大 50 か国で、アウトブレイクが発生する可能性が高くなります。 米国では、ほとんどの症例がこれらの国への旅行に関連しています。しかし、調理が不十分な魚介類が原因で、米国では毎年 10 ～ 15 例の患者が発生しています。 コレラは非常に簡単に広がります。 コレラによる病気は、無症状のものから、健康な人でも数時間以内に脱水症状で死亡する重度の水様性下痢までさまざまです。
Vaxchora は、一部のコレラ株から保護する弱毒生コレラ ワクチンです。 2016 年 6 月から FDA に承認されています。 2016 年 10 月以降、このワクチンは、コレラの影響を受けた地域に行く 18 歳から 64 歳までの特定の旅行者に推奨されています。 この研究の目的は、FDA 承認のコレラワクチン (Vaxchora®) に対する免疫応答を調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30030
- The Hope Clinic of Emory University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントが可能で、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 研究スケジュールに従ってすべての研究訪問に参加できる
- 病歴およびこの病歴に関連する対象を絞った身体検査によって決定されるように、健康である
- 妊娠*年齢の女性被験者は、研究ワクチン接種前に尿妊娠検査で陰性でなければならず、Vaxchora投与から1か月以内に妊娠を避けるために2つの避妊方法**を使用する必要があります。
除外基準:
- ワクチン接種前72時間以内に急性疾患がある
- -主任研究者の意見では、ワクチン接種を危険にするか、ワクチン接種を研究するための免疫応答の評価を妨げる急性または慢性の病状がある
- -病気、免疫抑制薬、化学療法、または放射線療法の結果として免疫系が抑制されている 予防接種を研究する前の3年以内
- -研究ワクチン接種前の30日以内に、任意の用量の経口または非経口コルチコステロイドを服用した
- 2 歳未満の個人または免疫不全の個人と一緒に住む
- 自己免疫疾患の既往歴がある
- ギランバレー症候群の病歴がある
- -研究ワクチン接種の28日前から29日目まで、ワクチンを受け取る予定がある
- 以前にコレラワクチンを接種したことがある、またはコレラ菌の既往歴がある。
- -研究ワクチン接種前の56日以内に血液または血液製剤を寄付した、対象研究参加の56日間の任意の時点で献血を計画している、または最後の採血後56日以内に献血を計画している
- -ワクチンの成分に対する過敏症またはアレルギー、またはワクチンまたはワクチン成分によるアナフィラキシーの病歴がある
- テトラサイクリンおよび/またはシプロフロキサシンにアレルギーがある
- 妊娠中または授乳中、またはワクチン接種後1か月以内に予定している
- コレラ流行地域に旅行し、過去 5 年間に旅行者下痢症にかかった
- -異常な排便パターン（1 週間に 3 回未満または 1 日 2 回以上）または過去 6 か月間に下剤を定期的に使用している
- -過去14日間に現在または最近の抗生物質の使用がある
- 免疫不全患者、病状が不安定な患者、または 2 歳未満の患者と直接接触する医療従事者はいますか?
- 2歳以下のお子さんと直接接する保育士です。
- 食品業界で採用されている
- 過去21日以内にワクチンを接種したことがある
- -出血障害の病歴、または過去1週間のワルファリン、アスピリン、ヘパリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはその他の血液希釈剤/抗凝固薬の使用 腸生検を受ける被験者。
- -処置の4週間前に腸生検を受ける被験者に対するベンゾジアゼピンまたは麻薬の使用
- -EGD /生検に同意する被験者に対する内視鏡検査/麻酔科医の懸念に対する禁忌。
- BMI > 35kg/m2
- 小腸疾患の診断を受けている。 これには、炎症性腸疾患 (クローン病、潰瘍性大腸炎、不定性大腸炎、または顕微鏡的大腸炎など)、小腸閉塞、セリアック病、小腸切除術、小腸リンパ腫、ウィップル病、原発性腸疾患が含まれますが、これらに限定されません。リンパ管拡張症、腹部放射線。
- 胃食道逆流症（GERD）または消化不良の治療のための現在の薬物療法
- ヘリコバクター・ピロリの歴史（H. ピロリ）感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴァクチョラの予防接種
健康な参加者は、経口生コレラワクチンを1回投与されます。
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Vaxchora は、V. cholerae 血清型 O1 に対する免疫を提供する弱毒生コレラ ワクチンです。
参加者は 100 mL の単回経口投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中の抗体価レベル
時間枠：1日目（ワクチン接種前）、29日目
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抗体反応は、血清中の抗体価のレベルとして評価されます。
高いビブリオ殺菌抗体価は、コレラに対するより大きな防御を示します。
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1日目（ワクチン接種前）、29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラズマブラストレベル
時間枠：第1日目（接種前）、第8日目、第29日目
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プラズマ芽球は採血により収集され、研究チームにより分離され、カウントが評価されます。
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第1日目（接種前）、第8日目、第29日目
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活性化B細胞レベル
時間枠：第1日（ワクチン接種前）、第8日、第29日
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活性化B細胞は、研究チームによって採血により採取され、単離され、細胞数を評価されます。
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第1日（ワクチン接種前）、第8日、第29日
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メモリーB細胞レベル
時間枠：Day 1 (pre-vaccination), Day 29
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メモリーB細胞は採血によって採取され、研究チームによって単離され、カウントが評価されます。
メモリーB細胞のレベルは、抗原特異的免疫グロブリン（Ig）分泌細胞の割合を総Ig分泌細胞で割ったものとして評価されます。
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Day 1 (pre-vaccination), Day 29
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参加者ごとに生産されたモノクローナル抗体の数
時間枠：8日目
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ワクチン接種後8日目に、参加者の一部において抗原特異的モノクローナル抗体（mAb）の数を評価した。末梢血単核球（PBMC）を分離し、蛍光標識したV. cholerae抗原（例：CTBおよびLPS）を用いて抗原特異的形質芽球を単一細胞ソートした。ペアとなった免疫グロブリン重鎖および軽鎖可変領域をRT-PCRで増幅し、発現ベクターにクローニングして哺乳類細胞で発現させた。ユニークな抗原特異的モノクローナル抗体の数は、結合アッセイ（例：ELISA）によって決定した。
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8日目
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被験者ごとのコレラ毒素B (CTB) 特異的モノクローナル抗体およびリポ多糖 (LPS) 特異的モノクローナル抗体の数
時間枠：8日目
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得られたモノクローナル抗体は、コレラ毒素B（CTB）特異的モノクローナル抗体およびリポ多糖（LPS）特異的モノクローナル抗体として特徴づけられました。
V. choleraeに対するモノクローナル抗体の特性評価は、参加者のサブセットで評価されます。
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8日目
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有害事象数
時間枠：最大8日目まで、最大29日目まで
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要請されたおよび要請されていない有害事象の数が収集されました。
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最大8日目まで、最大29日目まで
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重篤な有害事象の数
時間枠：最大365日間
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試験期間中に重篤な有害事象の数が収集されました。
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最大365日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nadine Rouphael, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月29日
一次修了 (実際)
2024年12月10日
研究の完了 (実際)
2025年11月6日
試験登録日
最初に提出
2017年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00097012
- R01AI137127 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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