Immunologiska svar på ett levande försvagat oralt koleravaccin
11 februari 2026 uppdaterad av: Nadine Rouphael, Emory University
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera antikroppssvaret mot koleravaccinet, Vaxchora®, hos friska försökspersoner.
Utredarna försöker också utvärdera ytterligare markörer för det adaptiva immunsvaret inklusive plasmablaster, aktiverade B-celler, minnes-B-celler och T-cellssvar hos friska försökspersoner som får koleravaccin, producera monoklonala antikroppar mot kolera och utvärdera säkerheten och reaktogeniciteten hos friska försökspersoner som får kolera. koleravaccin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kolera är en livshotande sjukdom som orsakar diarré. Kolera orsakas av att äta eller dricka Vibrio-kolerabakterien. Varje år finns det cirka 1,3 till 4,0 miljoner fall av kolera i världen, vilket resulterar i 21 000 till 143 000 dödsfall. Bakterierna sprids genom vatten eller mat som har avföring i sig. Upp till 50 länder med begränsad tillgång till rent vatten är mer benägna att få utbrott. I USA är de flesta fall kopplade till resor till dessa länder; dock finns det 10-15 fall som förvärvas i USA varje år på grund av underkokta skaldjur. Kolera sprider sig väldigt lätt. Sjukdom från kolera kan variera från inga symtom till svår vattnig diarré som kan orsaka dödsfall genom uttorkning hos en frisk person inom några timmar.
Vaxchora är ett levande försvagat koleravaccin som skyddar mot vissa kolerastammar. Det har godkänts av FDA sedan juni 2016. Sedan oktober 2016 har detta vaccin rekommenderats för vissa resenärer mellan 18 och 64 år som reser till koleradrabbade områden. Syftet med denna studie är att titta på immunsvaret mot det FDA-godkända koleravaccinet (Vaxchora®).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30030
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke och tillhandahålla skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer
- Kan närvara vid alla studiebesök enligt studieschemat
- Är vid god hälsa, enligt medicinsk historia och riktad fysisk undersökning relaterad till denna historia
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före studievaccination och måste använda två former av preventivmedel** för att undvika graviditet inom en månad efter administrering av Vaxchora.
Exklusions kriterier:
- Har en akut sjukdom inom 72 timmar före vaccination
- Har något akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle göra vaccination osäker eller störa utvärderingen av immunsvaret på studievaccination
- Ha ett undertryckt immunförsvar till följd av sjukdom, immunsuppressiv medicin, kemoterapi eller strålbehandling inom 3 år före studievaccination
- Har tagit orala eller parenterala kortikosteroider oavsett dos inom 30 dagar före studievaccination
- Bor hos individer under 2 år eller hos en immunsupprimerad individ
- Har en känd historia av autoimmun sjukdom
- Har en historia av Guillain-Barre syndrom
- Har planer på att få något vaccin från 28 dagar före studievaccination fram till dag 29
- Har tidigare fått ett koleravaccin eller har en känd historia av V. Cholerae.
- Har donerat blod eller blodprodukter inom 56 dagar före studievaccinationen, planerar att donera blod när som helst under 56-dagarsperioden för försökspersonens deltagande i studien eller planerar att donera blod inom 56 dagar efter den senaste blodtagningen
- Har känd överkänslighet eller allergi mot någon komponent i vaccinet eller anamnes på anafylaxi med ett vaccin eller en vaccinkomponent
- Har du allergi mot tetracyklin och/eller ciprofloxacin
- Är gravid eller ammar eller planerar att inom en månad efter vaccination
- Reste till ett kolera-endemiskt område och hade resenärdiarré under de senaste 5 åren
- Har onormalt avföringsmönster (färre än 3 avföring/vecka eller mer än 2 avföring/dag) eller regelbunden användning av laxermedel under de senaste 6 månaderna
- Har pågående eller nyligen använt antibiotika under de senaste 14 dagarna
- Är sjukvårdspersonal som har direktkontakt med patienter som är nedsatt immunförsvar, har instabila medicinska tillstånd eller är under 2 år
- Är barnomsorgen som har direktkontakt med barn som är 2 år eller yngre.
- Är anställda inom livsmedelsindustrin
- Har fått något vaccin inom de senaste 21 dagarna
- Historik med blödningsrubbningar eller aktuell användning av warfarin, acetylsalicylsyra, heparin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra blodförtunnande/antikoagulerande läkemedel under den senaste veckan för försökspersoner som genomgår intestinala biopsier.
- Användning av bensodiazepiner eller narkotika för försökspersoner som genomgår tarmbiopsier 4 veckor före ingreppet
- Eventuella kontraindikationer för endoskopi/bekymmer hos anestesiläkaren för försökspersoner som samtycker till EGD/biopsier.
- BMI > 35 kg/m2
- Har en diagnos av någon tunntarmssjukdom. Detta inkluderar men är inte begränsat till inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, obestämd kolit eller mikroskopisk kolit), tunntarmsobstruktion, celiaki, h/o tunntarmsresektion, tunntarmslymfom, Whipples sjukdom, primär tarm lymfangiektas, bukstrålning.
- Aktuella mediciner för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) eller dyspepsi
- Historik om Helicobacter pylori (H. pylori) infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaxchora-vaccination
Friska deltagare kommer att få en enda dos av oralt levande koleravaccin.
|
Vaxchora är ett levande försvagat koleravaccin som ger immunitet mot V. cholerae serogrupp O1.
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos på 100 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av antikroppstitrar i serum
Tidsram: Dag 1 (före vaccination), Dag 29
|
Antikroppssvaret utvärderas som nivån av antikroppstitrar i serum.
Högre vibriocida antikroppstitrar indikerar bättre skydd mot kolera.
|
Dag 1 (före vaccination), Dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmablastnivåer
Tidsram: Dag 1 (före vaccination), Dag 8, Dag 29
|
Plasmablasterna samlas in via blodprov och isoleras och bedöms för antal av studieteamet.
|
Dag 1 (före vaccination), Dag 8, Dag 29
|
|
Aktiverade B-cellnivåer
Tidsram: Dag 1 (före vaccination), Dag 8, Dag 29
|
Aktiverade B-celler samlas in via blodprovstagning och isoleras samt bedöms för antal av studieteamet.
|
Dag 1 (före vaccination), Dag 8, Dag 29
|
|
Minnes-B-cellnivåer
Tidsram: Dag 1 (före vaccination), Dag 29
|
Minnes-B-celler samlas in via blodprov och isoleras och bedöms för antal av studiegruppen.
Nivån av minnes-B-celler utvärderas som procentandelen av antigent specifika immunoglobulin (Ig) utsöndrande celler dividerat med det totala antalet Ig utsöndrande celler.
|
Dag 1 (före vaccination), Dag 29
|
|
Antal monoklonala antikroppar producerade per deltagare
Tidsram: Dag 8
|
Antalet antigenspecifika monoklonala antikroppar (mAbs) bedömdes i en delgrupp av deltagare på dag 8 efter vaccination.
Perifera blodmononukleära celler (PBMCs) isolerades, och antigenspecifika plasmablastceller sorterades enkelcell med hjälp av fluorescerande märkta V. cholerae-antigener (t.ex. CTB och LPS).
Parade immunglobulintunga och lätta kedjevariabla regioner amplificerades med RT-PCR, klonades in i uttrycksvektorer och uttrycktes i däggdjursceller.
Antalet unika antigenspecifika monoklonala antikroppar bestämdes med bindningsanalyser (t.ex. ELISA).
|
Dag 8
|
|
Antal Cholera Toxin B (CTB) specifika monoklonala antikroppar och Lipopolysackarid (LPS) specifika monoklonala antikroppar per deltagare
Tidsram: Dag 8
|
De monoklonala antikropparna som erhölls karakteriserades som kolera toxin B (CTB)-specifika monoklonala antikroppar och lipopolysackarid (LPS)-specifika monoklonala antikroppar.
Karakteriseringen av monoklonala antikroppar mot V. cholerae bedöms i en delmängd av deltagarna.
|
Dag 8
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Fram till dag 8, Fram till dag 29
|
Antalet begärda och obegärda biverkningar samlades in.
|
Fram till dag 8, Fram till dag 29
|
|
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till dag 365
|
Antalet allvarliga biverkningar samlades in under studieperioden.
|
Upp till dag 365
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nadine Rouphael, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00097012
- R01AI137127 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .