Immunologiset vasteet elävälle, heikennetylle oraaliselle kolerarokotteelle
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Nadine Rouphael, Emory University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vasta-ainevastetta kolerarokotteelle, Vaxchora®, terveillä koehenkilöillä.
Tutkijat pyrkivät myös arvioimaan adaptiivisen immuunivasteen lisämarkkereita, mukaan lukien plasmablastit, aktivoidut B-solut, muisti-B-solut ja T-soluvasteet terveillä kolerarokotteita saavilla koehenkilöillä, tuottamaan monoklonaalisia vasta-aineita koleraa vastaan ja arvioimaan turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä terveillä henkilöillä, jotka saavat kolerarokotetta. kolera rokote.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolera on hengenvaarallinen sairaus, joka aiheuttaa ripulia. Kolera johtuu Vibrio-kolerabakteerin syömisestä tai juomisesta. Joka vuosi maailmassa todetaan noin 1,3–4,0 miljoonaa koleratapausta, mikä johtaa 21 000–143 000 kuolemaan. Bakteerit leviävät veden tai ruoan kautta, jossa on ulostetta. Jopa 50 maassa, joissa on rajoitettu pääsy puhtaaseen veteen, esiintyy todennäköisemmin taudinpurkauksia. Yhdysvalloissa useimmat tapaukset liittyvät näihin maihin matkustamiseen; Yhdysvalloissa kuitenkin hankitaan vuosittain 10–15 tapausta alikypsytettyjen merenelävien takia. Kolera leviää erittäin helposti. Koleran aiheuttama sairaus voi vaihdella oireettomasta vakavaan vetiseen ripuliin, joka voi aiheuttaa terveen ihmisen kuivumiskuoleman muutamassa tunnissa.
Vaxchora on elävä heikennetty kolerarokote, joka suojaa joitain kolerakantoja vastaan. FDA on hyväksynyt sen kesäkuusta 2016 lähtien. Lokakuusta 2016 lähtien tätä rokotetta on suositeltu tietyille 18–64-vuotiaille matkustajille, jotka matkustavat kolera-alueille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella immuunivasteita FDA:n hyväksymään kolerarokotteeseen (Vaxchora®).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä
- Pystyy osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin opiskeluaikataulun mukaisesti
- ovat hyvässä kunnossa sairaushistorian ja tähän historiaan liittyvien kohdistettujen fyysisten tutkimusten perusteella
- Hedelmällisessä* iässä olevien naisten on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimusrokotusta, ja heidän on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää** raskauden välttämiseksi kuukauden kuluessa Vaxchoran antamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen rokotusta
- sinulla on jokin akuutti tai krooninen sairaus, joka päätutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi immuunivasteen arviointia tutkimusrokotteelle
- sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä sairauden, immunosuppressiivisen lääkityksen, kemoterapian tai sädehoidon seurauksena 3 vuoden sisällä ennen tutkimusrokotusta
- olet ottanut minkä tahansa annoksen suun kautta tai parenteraalisesti annettavia kortikosteroideja 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
- Asua alle 2-vuotiaiden henkilöiden tai immuunipuutteisten henkilöiden kanssa
- Sinulla on tiedossa autoimmuunisairaus
- Sinulla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä
- aiot saada minkä tahansa rokotteen 28 päivää ennen tutkimusrokotusta päivään 29
- Hän on aiemmin saanut kolerarokotteen tai hänellä on tiedossa V. Cholerae -tauti.
- olet luovuttanut verta tai verituotteita 56 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta, aiot luovuttaa verta milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen 56 päivän aikana tai aiot luovuttaa verta 56 päivän sisällä viimeisestä verinäytteestä
- sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin rokotteen aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut anafylaksia rokotteen tai rokotteen komponentin kanssa
- olet allerginen tetrasykliinille ja/tai siprofloksasiinille
- olet raskaana tai imetät tai suunnittelet ottavasi kuukauden sisällä rokotuksesta
- Matkustellut koleran endeemiselle alueelle ja kärsinyt matkustajaripulista viimeisen 5 vuoden aikana
- sinulla on epänormaali uloste (vähemmän kuin 3 ulostetta/viikko tai enemmän kuin 2 ulostetta/vrk) tai olet käyttänyt säännöllisesti laksatiiveja viimeisen 6 kuukauden aikana
- olet käyttänyt antibiootteja viimeksi kuluneiden 14 päivän aikana
- Ovatko terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat suorassa kontaktissa potilaiden kanssa, joilla on immuunipuutos, epävakaat sairaudet tai alle 2-vuotiaat
- Ovatko lastenhoitajat, jotka ovat suoraan tekemisissä 2-vuotiaiden tai nuorempien lasten kanssa.
- Ovat töissä elintarviketeollisuudessa
- olet saanut minkä tahansa rokotteen viimeisten 21 päivän aikana
- Verenvuotohäiriöitä tai varfariinin, aspiriinin, hepariinin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai muiden verta ohentavien/antikoagulanttilääkkeiden nykyinen käyttö viimeisen viikon aikana potilailla, joille tehdään suolistobiopsia.
- Bentsodiatsepiinien tai huumeiden käyttö henkilöille, joille tehdään suolistobiopsia 4 viikkoa ennen toimenpidettä
- Endoskopian vasta-aiheet/anestesiologin huolenaiheet henkilöille, jotka ovat hyväksyneet EGD:n/biopsian.
- BMI > 35 kg/m2
- Sinulla on diagnoosi mikä tahansa ohutsuolen sairaus. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, epämääräinen paksusuolitulehdus tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus), ohutsuolen tukkeuma, keliakia, ohutsuolen resektio, ohutsuolen lymfooma, Whipplen tauti, primaarinen suoliston tulehdus lymfangiektaasi, vatsan säteily.
- Nykyiset lääkkeet gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) tai dyspepsian hoitoon
- Helicobacter pylorin (H. pylori) -infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaxchora-rokotus
Terveet osallistujat saavat yhden annoksen oraalista elävää kolerarokotetta.
|
Vaxchora on elävä heikennetty kolerarokote, joka tarjoaa immuniteetin V. cholerae -seroryhmää O1 vastaan.
Osallistujat saavat yhden 100 ml:n suun kautta otettavan annoksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasot vasta-ainepitoisuuksista seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotus), Päivä 29
|
Vasta-ainevaste arvioidaan vasta-ainetitrien tasosta seerumissa.
Korkeammat vibriotsidiset vasta-ainetitrit osoittavat parempaa suojaa kolerata vastaan.
|
Päivä 1 (ennen rokotus), Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmablastitasot
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta), Päivä 8, Päivä 29
|
Plasmablastit kerätään verinäytteen kautta, ja tutkimusryhmä eristää ja arvioi niiden määrän.
|
Päivä 1 (ennen rokotusta), Päivä 8, Päivä 29
|
|
Aktivoitujen B-solujen tasot
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotus), Päivä 8, Päivä 29
|
Aktivoitujen B-solujen kerääminen tapahtuu verinäytteen kautta, ja tutkimusryhmä eristää ja arvioi niiden lukumäärän.
|
Päivä 1 (ennen rokotus), Päivä 8, Päivä 29
|
|
Muistisolujen B-solutasot
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotus), Päivä 29
|
Muistisolmukkeiden B-solut kerätään verinäytteenottoa käyttäen ja eristetään ja lasketaan tutkimusryhmän toimesta.
Muistisolmukkeiden B-solujen tasoa arvioidaan antigeenispesifisten immunoglobuliinia (Ig) erittävien solujen prosenttiosuutena jaettuna kokonaismäärällä Ig- erittäviä soluja.
|
Päivä 1 (ennen rokotus), Päivä 29
|
|
Osallistujaa kohden tuotettujen monoklonaalisten vasta-aineiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Antigeenispesifisten monoklonaalisten vasta-aineiden (mAb) määrä arvioitiin osassa osallistujista 8. päivänä rokotuksen jälkeen.
Perifeerisestä verestä eristettiin yksittäisiin soluihin erotetut mononukleaariset solut (PBMC), ja antigeenispesifiset plasmablastit eroteltiin yksittäisiin soluihin käyttämällä fluoresoivilla merkittyjä V. cholerae -antigeeneja (esim. CTB ja LPS). Paritettujen immunoglobuliiniraskaan ja -kevyen ketjun muuttuvia alueita vahvistettiin RT-PCR:llä, kloonattiin ilmentymisvektoreihin ja ilmentettiin nisäkkäissä soluissa. Yksilöllisten antigeenispesifisten monoklonaalisten vasta-aineiden määrä määritettiin sitoutumiskokeilla (esim. ELISA). |
Päivä 8
|
|
Osallistujaa kohti laskettu määrä koleratoksiini B (CTB) -spesifisiä monoklonaaleja ja lipopolysakkaridi (LPS) -spesifisiä monoklonaalisia vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Saatuja monoklonaalisia vasta-aineita kuvailtiin kolera-toksiini B (CTB) -spesifisiksi monoklonaaleiksi ja lipopolysakkaridi (LPS) -spesifisiksi monoklonaaleiksi.
Monoklonaalisten vasta-aineiden karakterisointia V. choleraea vastaan arvioidaan osassa osallistujista.
|
Päivä 8
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Aina päivään 8 asti, aina päivään 29 asti
|
Pyydettyjen ja pyytämättömien haittatapahtumien määrä kerättiin.
|
Aina päivään 8 asti, aina päivään 29 asti
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Aina päivään 365 asti
|
Vakavat haittatapahtumat kerättiin tutkimuksen keston aikana.
|
Aina päivään 365 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nadine Rouphael, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00097012
- R01AI137127 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .