对口服霍乱减毒活疫苗的免疫反应
2026年2月11日 更新者：Nadine Rouphael、Emory University
本研究的主要目的是评估健康受试者对霍乱疫苗 Vaxchora® 的抗体反应。
研究人员还寻求评估适应性免疫反应的其他标志物，包括接受霍乱疫苗的健康受试者的浆母细胞、活化 B 细胞、记忆 B 细胞和 T 细胞反应，产生抗霍乱单克隆抗体，并评估接受霍乱疫苗的健康受试者的安全性和反应原性霍乱疫苗。
研究概览
详细说明
霍乱是一种会导致腹泻的危及生命的疾病。 霍乱是由进食或饮用霍乱弧菌引起的。 每年，全球约有 1.3 至 400 万例霍乱病例，导致 21,000 至 143,000 人死亡。 细菌通过水或含有粪便的食物传播。 多达 50 个无法获得清洁水的国家更有可能爆发疫情。 在美国，大多数病例都与前往这些国家的旅行有关；然而，美国每年有 10-15 例因未煮熟的海鲜而感染。 霍乱很容易传播。 霍乱引起的疾病从无症状到严重的水样腹泻不等，严重的水样腹泻可导致健康人在数小时内因脱水而死亡。
Vaxchora 是一种霍乱减毒活疫苗，可预防某些霍乱菌株。 它已于 2016 年 6 月获得 FDA 批准。 自 2016 年 10 月起，该疫苗已被推荐给某些前往霍乱疫区的 18 至 64 岁旅行者。 本研究的目的是观察对 FDA 批准的霍乱疫苗 (Vaxchora®) 的免疫反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30030
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够在任何研究程序之前获得知情同意并提供书面知情同意
- 能够根据学习计划参加所有学习访问
- 根据病史和与该病史相关的有针对性的体检确定，身体状况良好
- 育龄女性受试者在研究疫苗接种前必须进行尿妊娠试验阴性，并且必须使用两种避孕方式**以避免在 Vaxchora 给药后一个月内怀孕。
排除标准：
- 接种疫苗前 72 小时内患有急性疾病
- 有任何急性或慢性疾病，在主要研究者看来，这些疾病会使疫苗接种不安全或干扰对研究疫苗接种的免疫反应的评估
- 研究疫苗接种前 3 年内因疾病、免疫抑制药物、化学疗法或放射疗法导致免疫系统受到抑制
- 在研究疫苗接种前 30 天内服用过任何剂量的口服或肠胃外皮质类固醇
- 与 2 岁以下或免疫功能低下的人同住
- 有已知的自身免疫病史
- 有吉兰-巴利综合征病史
- 计划从研究疫苗接种前 28 天到第 29 天接种任何疫苗
- 以前接种过霍乱疫苗或有已知的霍乱弧菌病史。
- 在研究疫苗接种前 56 天内献过血或血液制品，计划在参加受试者研究的 56 天内随时献血，或计划在最后一次抽血后 56 天内献血
- 已知对疫苗的任何成分过敏或过敏或对疫苗或疫苗成分有过敏反应史
- 对四环素和/或环丙沙星过敏
- 怀孕或哺乳或计划在接种疫苗后一个月内
- 过去 5 年到过霍乱流行区并患过旅行者腹泻
- 大便模式异常（每周少于 3 次大便或每天大便超过 2 次）或在过去 6 个月内经常使用泻药
- 在过去 14 天内当前或最近使用过抗生素
- 与免疫功能低下、身体状况不稳定或 2 岁以下患者有直接接触的医护人员是否
- 是与 2 岁或以下儿童有直接接触的儿童保育员。
- 受雇于食品行业
- 在过去 21 天内接种过任何疫苗
- 过去一周接受肠道活检的受试者有出血性疾病史或目前正在使用华法林、阿司匹林、肝素、非甾体类抗炎药 (NSAID) 或其他血液稀释剂/抗凝剂药物。
- 在手术前 4 周对接受肠道活检的受试者使用苯二氮卓类药物或麻醉剂
- 内窥镜检查的任何禁忌症/麻醉师对同意 EGD/活组织检查的受试者的担忧。
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 有任何小肠疾病的诊断。 这包括但不限于炎症性肠病（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎、不确定性结肠炎或显微镜下结肠炎）、小肠梗阻、乳糜泻、h/o 小肠切除术、小肠淋巴瘤、惠普尔病、原发性肠炎淋巴管扩张，腹部放射。
- 当前用于治疗胃食管反流病 (GERD) 或消化不良的药物
- 幽门螺杆菌（H. 幽门螺杆菌）感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：疫苗接种
健康参与者将接受单剂口服霍乱活疫苗。
|
Vaxchora 是一种霍乱减毒活疫苗，可提供针对霍乱弧菌 O1 血清群的免疫力。
参与者将接受一次 100 mL 的单次口服剂量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清抗体滴度水平
大体时间：第1天（接种前）、第29天
|
抗体反应通过血清中抗体滴度水平进行评估。
较高的弧菌抗体滴度表明对霍乱的防护能力更强。
|
第1天（接种前）、第29天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
浆母细胞水平
大体时间：第1天（接种前）、第8天、第29天
|
浆母细胞通过抽血采集，并由研究团队进行分离和计数评估。
|
第1天（接种前）、第8天、第29天
|
|
活化B细胞水平
大体时间：第1天（接种前）、第8天、第29天
|
激活的B细胞通过抽血收集，并由研究团队进行分离和计数评估。
|
第1天（接种前）、第8天、第29天
|
|
记忆B细胞水平
大体时间：第1天（接种前），第29天
|
记忆B细胞通过抽血收集，并由研究团队进行分离和计数评估。
记忆B细胞水平通过抗原特异性免疫球蛋白（Ig）分泌细胞占总Ig分泌细胞的百分比进行评估。
|
第1天（接种前），第29天
|
|
每位参与者产生的单克隆抗体数量
大体时间：第8天
|
在疫苗接种后第8天，对一部分参与者体内的抗原特异性单克隆抗体（mAbs）数量进行了评估。
分离外周血单核细胞（PBMCs），并使用荧光标记的霍乱弧菌抗原（如CTB和LPS）进行单细胞分选，以获取抗原特异性浆母细胞。
通过RT-PCR扩增配对的免疫球蛋白重链和轻链可变区，克隆到表达载体中，并在哺乳动物细胞中表达。
通过结合试验（如ELISA）确定独特的抗原特异性单克隆抗体的数量。
|
第8天
|
|
每位参与者的霍乱毒素B（CTB）特异性单克隆抗体和脂多糖（LPS）特异性单克隆抗体数量
大体时间：第8天
|
获得的单克隆抗体被表征为霍乱毒素B（CTB）特异性单克隆抗体和脂多糖（LPS）特异性单克隆抗体。
针对霍乱弧菌的单克隆抗体的表征在一部分参与者中进行评估。
|
第8天
|
|
不良事件数量
大体时间：截至第8天，截至第29天
|
收集了征求和非征求的不良事件数量。
|
截至第8天，截至第29天
|
|
严重不良事件数量
大体时间：最长至第 365 天
|
在研究期间收集了严重不良事件的数量。
|
最长至第 365 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nadine Rouphael, MD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月29日
初级完成 (实际的)
2024年12月10日
研究完成 (实际的)
2025年11月6日
研究注册日期
首次提交
2017年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.