Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi immunologiczne na żywą atenuowaną doustną szczepionkę przeciw cholerze

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nadine Rouphael, Emory University

Głównym celem tego badania jest ocena odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę przeciwko cholerze, Vaxchora®, u zdrowych osób.

Badacze starają się również ocenić dodatkowe markery nabytej odpowiedzi immunologicznej, w tym plazmablasty, aktywowane limfocyty B, limfocyty B pamięci i odpowiedzi limfocytów T u zdrowych osób otrzymujących szczepionkę przeciwko cholerze, wytworzyć przeciwciała monoklonalne przeciwko cholerze oraz ocenić bezpieczeństwo i reaktogenność u zdrowych osób otrzymujących szczepionkę szczepionka na cholerę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cholera to zagrażająca życiu choroba, która powoduje biegunkę. Cholera jest spowodowana jedzeniem lub piciem bakterii Vibrio cholera. Każdego roku na całym świecie występuje około 1,3 do 4,0 milionów przypadków cholery, w wyniku których umiera od 21 000 do 143 000 osób. Bakteria rozprzestrzenia się przez wodę lub żywność zawierającą stolec. Nawet 50 krajów z ograniczonym dostępem do czystej wody jest bardziej narażonych na wybuchy epidemii. W Stanach Zjednoczonych większość przypadków jest związana z podróżami do tych krajów; jednak każdego roku w Stanach Zjednoczonych odnotowuje się 10-15 przypadków z powodu niedogotowanych owoców morza. Cholera rozprzestrzenia się bardzo łatwo. Choroba wywołana przez cholerę może różnić się od braku objawów do ciężkiej wodnistej biegunki, która może spowodować śmierć przez odwodnienie u zdrowej osoby w ciągu kilku godzin.

Vaxchora to żywa, atenuowana szczepionka przeciwko cholerze, która chroni przed niektórymi szczepami cholery. Został zatwierdzony przez FDA od czerwca 2016 r. Od października 2016 r. szczepionka ta jest zalecana niektórym podróżnym w wieku od 18 do 64 lat udającym się na obszary dotknięte cholerą. Celem tego badania jest przyjrzenie się odpowiedziom immunologicznym na zatwierdzoną przez FDA szczepionkę przeciwko cholerze (Vaxchora®).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • The Hope Clinic of Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do świadomej zgody i udzielenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych zgodnie z harmonogramem studiów
  • Są w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej i ukierunkowanego badania fizykalnego związanego z tą historią
  • Kobiety w wieku rozrodczym* muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed szczepieniem w ramach badania i muszą stosować dwie formy antykoncepcji**, aby uniknąć zajścia w ciążę w ciągu jednego miesiąca od podania szczepionki Vaxchora.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć ostrą chorobę w ciągu 72 godzin przed szczepieniem
  • Mieć jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii głównego badacza mogłaby uczynić szczepienie niebezpiecznym lub zakłócić ocenę odpowiedzi immunologicznej na badane szczepienie
  • mieć osłabiony układ odpornościowy w wyniku choroby, leków immunosupresyjnych, chemioterapii lub radioterapii w ciągu 3 lat przed badanym szczepieniem
  • Przyjmowali doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy w dowolnej dawce w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania
  • Zamieszkaj z osobami w wieku poniżej 2 lat lub z osobami z obniżoną odpornością
  • Mają znaną historię chorób autoimmunologicznych
  • Mieć historię zespołu Guillain-Barre
  • Mieć plany otrzymania jakiejkolwiek szczepionki od 28 dni przed badanym szczepieniem do dnia 29
  • Otrzymał wcześniej szczepionkę przeciwko cholerze lub ma znaną historię V. Cholerae.
  • Oddali krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 56 dni przed szczepieniem w ramach badania, planują oddać krew w dowolnym momencie w ciągu 56-dniowego okresu uczestnictwa w badaniu lub planują oddać krew w ciągu 56 dni po ostatnim pobraniu krwi
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na jakikolwiek składnik szczepionki lub anafilaksja w wywiadzie po szczepionce lub składniku szczepionki
  • Mają alergię na tetracyklinę i/lub cyprofloksacynę
  • Są w ciąży lub karmią piersią lub planują w ciągu jednego miesiąca od szczepienia
  • Podróżował do obszaru endemicznego cholery i miał biegunkę podróżnych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Mają nieprawidłowy wzór stolca (mniej niż 3 stolce/tydzień lub więcej niż 2 stolce/dzień) lub regularne stosowanie środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne lub niedawne stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 14 dni
  • Czy pracownicy służby zdrowia, którzy mają bezpośredni kontakt z pacjentami z obniżoną odpornością, niestabilnymi schorzeniami lub w wieku poniżej 2 lat
  • Są opiekunami, którzy mają bezpośredni kontakt z dziećmi w wieku do 2 lat.
  • Zatrudnieni są w przemyśle spożywczym
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu ostatnich 21 dni
  • Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub aktualne stosowanie warfaryny, aspiryny, heparyny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub innych leków rozrzedzających krew/leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatniego tygodnia u pacjentów poddawanych biopsji jelit.
  • Stosowanie benzodiazepin lub narkotyków u osób poddawanych biopsji jelit 4 tygodnie przed zabiegiem
  • Ewentualne przeciwwskazania do endoskopii/wątpliwości anestezjologa u osób, które zgadzają się na EGD/biopsje.
  • BMI > 35kg/m2
  • Mieć diagnozę jakiejkolwiek choroby jelita cienkiego. Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nieokreślone zapalenie jelita grubego lub mikroskopowe zapalenie jelita grubego), niedrożność jelita cienkiego, celiakia, h/o resekcja jelita cienkiego, chłoniak jelita cienkiego, choroba Whipple'a, pierwotne limfangiektazja, promieniowanie jamy brzusznej.
  • Aktualne leki stosowane w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD) lub niestrawności
  • Historia Helicobacter pylori (H. pylori) zakażenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepienie na Vaxchorę
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustnej żywej szczepionki przeciw cholerze.
Lek: Vaxchora
Szczepionka Vaxchora jest żywą, atenuowaną szczepionką przeciw cholerze, która zapewnia odporność przeciwko serogrupie O1 V. cholerae. Uczestnicy otrzymają jedną dawkę doustną 100 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom miana przeciwciał w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem), Dzień 29
Odpowiedź przeciwciał ocenia się jako poziom miana przeciwciał w surowicy. Wyższe miana przeciwciał wibriobójczych wskazują na większą ochronę przed cholerą.
Dzień 1 (przed szczepieniem), Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy Plazmablastów
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem), Dzień 8, Dzień 29
Plazmablasty są pobierane poprzez pobranie krwi, izolowane i oceniane pod względem liczebności przez zespół badawczy.
Dzień 1 (przed szczepieniem), Dzień 8, Dzień 29
Poziomy Aktywowanych Limfocytów B
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem), Dzień 8, Dzień 29
Aktywowane limfocyty B są pobierane poprzez pobranie krwi, izolowane i oceniane pod względem liczby przez zespół badawczy.
Dzień 1 (przed szczepieniem), Dzień 8, Dzień 29
Poziomy komórek pamięci B
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem), Dzień 29
Komórki pamięci B są pobierane poprzez pobranie krwi, izolowane i oceniane pod względem liczby przez zespół badawczy. Poziom komórek pamięci B jest oceniany jako procent komórek wydzielających swoiste dla antygenu immunoglobuliny (Ig) podzielony przez całkowitą liczbę komórek wydzielających Ig.
Dzień 1 (przed szczepieniem), Dzień 29
Liczba przeciwciał monoklonalnych wyprodukowanych przez uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 8
Liczbę specyficznych dla antygenu przeciwciał monoklonalnych (mAbs) oceniano w podgrupie uczestników w 8. dniu po szczepieniu. Wyizolowano jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMCs), a specyficzne dla antygenu plazmablasty posortowano pojedynczo przy użyciu znakowanych fluorescencyjnie antygenów V. cholerae (np. CTB i LPS). Sparowane zmienne regiony łańcuchów ciężkich i lekkich immunoglobulin amplifikowano metodą RT-PCR, klonowano do wektorów ekspresyjnych i eksprymowano w komórkach ssaczych. Liczbę unikalnych przeciwciał monoklonalnych specyficznych dla antygenu określono za pomocą testów wiązania (np. ELISA).
Dzień 8
Liczba swoistych dla toksyny cholery B (CTB) monoklonalnych oraz swoistych dla lipopolisacharydu (LPS) przeciwciał monoklonalnych na uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 8
Uzyskane przeciwciała monoklonalne scharakteryzowano jako specyficzne dla toksyny cholery B (CTB) oraz specyficzne dla lipopolisacharydu (LPS). Charakteryzację przeciwciał monoklonalnych przeciwko V. cholerae ocenia się w podgrupie uczestników.
Dzień 8
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 8 dnia, Do 29 dnia
Zebrano liczbę zgłoszonych i niezamawianych zdarzeń niepożądanych.
Do 8 dnia, Do 29 dnia
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 365
Liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych rejestrowano w trakcie trwania badania.
Do dnia 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadine Rouphael, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00097012
  • R01AI137127 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholera

Badania kliniczne na Vaxchora

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj