Immunologiske svar på en levende svekket oral koleravaksine
11. februar 2026 oppdatert av: Nadine Rouphael, Emory University
Hovedmålet med denne studien er å evaluere antistoffresponsen mot koleravaksinen, Vaxchora®, hos friske personer.
Etterforskere søker også å evaluere ytterligere markører for den adaptive immunresponsen, inkludert plasmablaster, aktiverte B-celler, minne B-celler og T-celleresponser hos friske personer som mottar koleravaksine, produsere monoklonale antistoffer mot kolera, og evaluere sikkerheten og reaktogenisiteten hos friske personer som mottar kolera. koleravaksine.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kolera er en livstruende sykdom som forårsaker diaré. Kolera er forårsaket av å spise eller drikke Vibrio-kolerabakterien. Hvert år er det rundt 1,3 til 4,0 millioner tilfeller av kolera på verdensbasis, noe som resulterer i 21 000 til 143 000 dødsfall. Bakteriene spres gjennom vann eller mat som har avføring i seg. Opptil 50 land med begrenset tilgang til rent vann har større sannsynlighet for å få utbrudd. I USA er de fleste tilfeller knyttet til reiser til disse landene; Det er imidlertid 10-15 saker anskaffet i USA hvert år på grunn av dårlig tilberedt sjømat. Kolera sprer seg veldig lett. Sykdom fra kolera kan variere fra ingen symptomer til alvorlig vannaktig diaré som kan forårsake død ved dehydrering hos en frisk person i løpet av timer.
Vaxchora er en levende svekket koleravaksine som beskytter mot enkelte kolerastammer. Det har vært godkjent av FDA siden juni 2016. Siden oktober 2016 har denne vaksinen blitt anbefalt for enkelte reisende i alderen 18 til 64 år som reiser til kolera-rammede områder. Formålet med denne studien er å se på immunresponsene på den FDA-godkjente koleravaksinen (Vaxchora®).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30030
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan gi informert samtykke og gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer
- I stand til å delta på alle studiebesøk i henhold til studieplanen
- Er i god helse, som bestemt av sykehistorien og målrettet fysisk undersøkelse relatert til denne historien
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før studievaksinasjon, og må bruke to former for prevensjon** for å unngå graviditet innen én måned etter administrering av Vaxchora.
Ekskluderingskriterier:
- Har en akutt sykdom innen 72 timer før vaksinasjon
- Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil gjøre vaksinasjon usikker eller forstyrre evalueringen av immunrespons på studievaksinasjon
- Ha et undertrykt immunsystem som følge av sykdom, immunsuppressiv medisin, kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 år før studievaksinasjon
- Har tatt orale eller parenterale kortikosteroider uansett dose innen 30 dager før studievaksinasjon
- Bo hos personer under 2 år eller hos personer med nedsatt immunforsvar
- Har en kjent historie med autoimmun sykdom
- Har en historie med Guillain-Barre syndrom
- Har planer om å motta en hvilken som helst vaksine fra 28 dager før studievaksinasjon til dag 29
- Har tidligere mottatt en koleravaksine eller har en kjent historie med V. Cholerae.
- Har donert blod eller blodprodukter innen 56 dager før studievaksinasjonen, planlegger å donere blod når som helst i løpet av den 56-dagers varigheten av deltakelse i studien, eller planlegger å donere blod innen 56 dager etter siste blodprøvetaking
- Har kjent overfølsomhet eller allergi mot noen komponent i vaksinen eller tidligere anafylaksi med en vaksine eller vaksinekomponent
- Har allergi mot tetracyklin og/eller ciprofloksacin
- Er gravid eller ammer eller planlegger å innen en måned etter vaksinasjon
- Reiste til et kolera-endemisk område og hadde reisende diaré de siste 5 årene
- Har unormalt avføringsmønster (færre enn 3 avføringer/uke eller mer enn 2 avføringer/dag) eller regelmessig bruk av avføringsmidler de siste 6 månedene
- Har nåværende eller nylig brukt antibiotika de siste 14 dagene
- Er helsepersonell som har direkte kontakt med pasienter som er immunkompromitterte, har ustabile medisinske tilstander eller er under 2 år
- Er omsorgspersoner som har direkte kontakt med barn som er 2 år eller yngre.
- Er ansatt i næringsmiddelindustrien
- Har mottatt vaksine i løpet av de siste 21 dagene
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller nåværende bruk av warfarin, aspirin, heparin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller andre blodfortynnende/antikoagulerende medisiner den siste uken for personer som gjennomgår intestinale biopsier.
- Bruk av benzodiazepiner eller narkotiske midler for personer som gjennomgår tarmbiopsier 4 uker før prosedyren
- Eventuelle kontraindikasjoner til endoskopi/bekymringer av anestesilege for forsøkspersoner som samtykker i EGD/biopsier.
- BMI > 35 kg/m2
- Har en diagnose av enhver tynntarmsykdom. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, ubestemt kolitt eller mikroskopisk kolitt), tynntarmobstruksjon, cøliaki, h/o tynntarmsreseksjon, tynntarmslymfom, Whipples sykdom, primær intestinal lymfangiektase, abdominal stråling.
- Nåværende medisiner for behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) eller dyspepsi
- Historie om Helicobacter pylori (H. pylori) infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaxchora-vaksinasjon
Friske deltakere vil motta en enkelt dose oral levende koleravaksine.
|
Vaxchora er en levende svekket koleravaksine som gir immunitet mot V. cholerae serogruppe O1.
Deltakerne vil motta én enkelt oral dose på 100 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av antistofftitrer i serum
Tidsramme: Dag 1 (før vaksinasjon), Dag 29
|
Antistoffresponsen evalueres som nivået av antistofftitrer i serum.
Høyere vibriosidale antistofftitrer indikerer bedre beskyttelse mot kolera.
|
Dag 1 (før vaksinasjon), Dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmablastnivåer
Tidsramme: Dag 1 (før vaksinasjon), Dag 8, Dag 29
|
Plasmablaste samles inn via blodprøve, isoleres og vurderes for telling av studiegruppen.
|
Dag 1 (før vaksinasjon), Dag 8, Dag 29
|
|
Aktiverte B-celle-nivåer
Tidsramme: Dag 1 (før vaksinasjon), Dag 8, Dag 29
|
Aktiverte B-celler samles inn via blodprøvetaking, isoleres og vurderes for antall av studiegruppen.
|
Dag 1 (før vaksinasjon), Dag 8, Dag 29
|
|
Nivåer av minne-B-celler
Tidsramme: Dag 1 (før vaksinasjon), Dag 29
|
Hukommelses-B-celler samles inn via blodprøve og isoleres og vurderes for antall av studiegruppen.
Nivået av hukommelses-B-celler evalueres som prosentandelen av antigenspesifikke immunoglobulin (Ig)-sekretoriske celler delt på totale Ig-sekretoriske celler.
|
Dag 1 (før vaksinasjon), Dag 29
|
|
Antall monoklonale antistoffer produsert per deltaker
Tidsramme: Dag 8
|
Antallet av antigenspesifikke monoklonale antistoffer (mAbs) ble vurdert i en delgruppe av deltakerne på dag 8 etter vaksinasjon.
Perifere blodmononukleære celler (PBMCs) ble isolert, og antigenspesifikke plasmablastceller ble sortert enkeltvis ved hjelp av fluorescerende merket V. cholerae-antigener (f.eks. CTB og LPS).
Parrede immunoglobulin tunge og lette kjedevariable regioner ble forsterket ved RT-PCR, klonet inn i ekspresjonsvektorer og uttrykt i pattedyrsceller.
Antallet unike antigenspesifikke monoklonale antistoffer ble bestemt ved bindingsforsøk (f.eks. ELISA).
|
Dag 8
|
|
Antall kolera toksin B (CTB)-spesifikke monoklonale og lipopolysakkarid (LPS)-spesifikke monoklonale antistoffer per deltaker
Tidsramme: Dag 8
|
De monoklonale antistoffer som ble oppnådd, ble karakterisert som kolera-toksin B (CTB)-spesifikke monoklonale antistoffer og lipopolysakkarid (LPS)-spesifikke monoklonale antistoffer.
Karakteriseringen av monoklonale antistoffer mot V. cholerae vurderes i en undergruppe av deltakerne.
|
Dag 8
|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: Opp til dag 8, Opp til dag 29
|
Antall forespurte og uforespurte bivirkninger ble innsamlet.
|
Opp til dag 8, Opp til dag 29
|
|
Antall alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opp til dag 365
|
Antallet alvorlige bivirkninger ble samlet inn i løpet av studiens varighet.
|
Opp til dag 365
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadine Rouphael, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00097012
- R01AI137127 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .