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Réponses immunologiques à un vaccin anticholérique oral vivant atténué

11 février 2026 mis à jour par: Nadine Rouphael, Emory University

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la réponse anticorps au vaccin contre le choléra, Vaxchora®, chez des sujets sains.

Les chercheurs cherchent également à évaluer des marqueurs supplémentaires de la réponse immunitaire adaptative, notamment les plasmablastes, les lymphocytes B activés, les lymphocytes B mémoire et les réponses des lymphocytes T chez des sujets sains recevant le vaccin contre le choléra, à produire des anticorps monoclonaux contre le choléra et à évaluer l'innocuité et la réactogénicité chez des sujets sains recevant vaccin contre le choléra.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le choléra est une maladie potentiellement mortelle qui provoque la diarrhée. Le choléra est causé par l'ingestion ou la consommation de la bactérie Vibrio cholera. Chaque année, il y a environ 1,3 à 4,0 millions de cas de choléra dans le monde, entraînant 21 000 à 143 000 décès. La bactérie se propage par l'eau ou les aliments contenant des selles. Jusqu'à 50 pays ayant un accès limité à l'eau potable sont plus susceptibles d'avoir des épidémies. Aux États-Unis, la plupart des cas sont liés à des voyages dans ces pays ; cependant, il y a 10 à 15 cas contractés aux États-Unis chaque année en raison de fruits de mer insuffisamment cuits. Le choléra se propage très facilement. La maladie du choléra peut varier de l'absence de symptômes à une diarrhée aqueuse sévère qui peut entraîner la mort par déshydratation chez une personne en bonne santé en quelques heures.

Vaxchora est un vaccin vivant atténué contre le choléra qui protège contre certaines souches de choléra. Il est approuvé par la FDA depuis juin 2016. Depuis octobre 2016, ce vaccin est recommandé à certains voyageurs âgés de 18 à 64 ans se rendant dans des zones touchées par le choléra. Le but de cette étude est d'examiner les réponses immunitaires au vaccin contre le choléra approuvé par la FDA (Vaxchora®).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30030
        • The Hope Clinic of Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de consentement éclairé et de fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude
  • Capable d'assister à toutes les visites d'étude selon le calendrier d'étude
  • Sont en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et un examen physique ciblé lié à ces antécédents
  • Les sujets féminins en âge de procréer* doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant la vaccination à l'étude et doivent utiliser deux formes de contraception** pour éviter une grossesse dans le mois suivant l'administration de Vaxchora.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie aiguë dans les 72 heures précédant la vaccination
  • Avoir une affection médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur principal, rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation de la réponse immunitaire à la vaccination à l'étude
  • Avoir un système immunitaire affaibli à la suite d'une maladie, d'un traitement immunosuppresseur, d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie dans les 3 ans précédant la vaccination à l'étude
  • Avoir pris des corticostéroïdes oraux ou parentéraux de n'importe quelle dose dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude
  • Résider avec des personnes de moins de 2 ans ou avec une personne immunodéprimée
  • Avoir des antécédents connus de maladie auto-immune
  • Avoir des antécédents de syndrome de Guillain-Barré
  • Avoir l'intention de recevoir un vaccin à partir de 28 jours avant la vaccination de l'étude jusqu'au jour 29
  • A déjà reçu un vaccin contre le choléra ou a des antécédents connus de V. Cholerae.
  • Avoir donné du sang ou des produits sanguins dans les 56 jours précédant la vaccination à l'étude, prévoir de donner du sang à tout moment pendant la durée de 56 jours de la participation du sujet à l'étude, ou prévoir de donner du sang dans les 56 jours suivant la dernière prise de sang
  • Avoir une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des composants du vaccin ou des antécédents d'anaphylaxie avec un vaccin ou un composant de vaccin
  • êtes allergique à la tétracycline et/ou à la ciprofloxacine
  • êtes enceinte ou allaitez ou prévoyez de le faire dans le mois suivant la vaccination
  • A voyagé dans une zone d'endémie de choléra et a eu la diarrhée du voyageur au cours des 5 années précédentes
  • Avoir des selles anormales (moins de 3 selles/semaine ou plus de 2 selles/jour) ou utilisation régulière de laxatifs au cours des 6 derniers mois
  • Avoir utilisé un antibiotique actuel ou récent au cours des 14 derniers jours
  • Sont des travailleurs de la santé qui sont en contact direct avec des patients immunodéprimés, qui ont des conditions médicales instables ou qui ont moins de 2 ans
  • Sont des soignants qui ont un contact direct avec des enfants de 2 ans ou moins.
  • Sont employés dans l'industrie alimentaire
  • Avoir reçu un vaccin au cours des 21 jours précédents
  • Antécédents de troubles hémorragiques ou utilisation actuelle de warfarine, d'aspirine, d'héparine, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres anticoagulants / anticoagulants au cours de la semaine précédente pour les sujets subissant des biopsies intestinales.
  • Utilisation de benzodiazépines ou de narcotiques pour les sujets subissant des biopsies intestinales 4 semaines avant la procédure
  • Toute contre-indication à l'endoscopie/préoccupations de l'anesthésiste pour les sujets qui acceptent l'EGD/les biopsies.
  • IMC > 35 kg/m2
  • Avoir un diagnostic de toute maladie de l'intestin grêle. Cela comprend, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin (p. lymphangiectasie, radiothérapie abdominale.
  • Médicaments actuels pour le traitement du reflux gastro-oesophagien (RGO) ou de la dyspepsie
  • Histoire d'Helicobacter pylori (H. pylori) infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccination à Vaxchora
Les participants en bonne santé recevront une dose unique de vaccin oral vivant contre le choléra.
Médicament: Vaxchora
Vaxchora est un vaccin vivant atténué contre le choléra qui confère une immunité contre V. cholerae sérogroupe O1. Les participants recevront une seule dose orale de 100 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau des titres d'anticorps dans le sérum
Délai: Jour 1 (pré-vaccination), Jour 29
La réponse en anticorps est évaluée comme le niveau des titres d'anticorps dans le sérum. Des titres d'anticorps vibriocides plus élevés indiquent une meilleure protection contre le choléra.
Jour 1 (pré-vaccination), Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de Plasmoblastes
Délai: Jour 1 (pré-vaccination), Jour 8, Jour 29
Les plasmablastes sont collectés par prélèvement sanguin, isolés et évalués pour leur nombre par l'équipe de l'étude.
Jour 1 (pré-vaccination), Jour 8, Jour 29
Niveaux de cellules B activées
Délai: Jour 1 (pré-vaccination), Jour 8, Jour 29
Les lymphocytes B activés sont collectés par prélèvement sanguin, isolés et leur nombre est évalué par l'équipe de l'étude.
Jour 1 (pré-vaccination), Jour 8, Jour 29
Niveaux des lymphocytes B mémoire
Délai: Jour 1 (pré-vaccination), Jour 29
Les cellules B mémoire sont collectées par prélèvement sanguin, isolées et évaluées pour leur nombre par l'équipe de l'étude. Le niveau des cellules B mémoire est évalué comme le pourcentage de cellules sécrétant des immunoglobulines (Ig) spécifiques à l'antigène divisé par le total des cellules sécrétant des Ig.
Jour 1 (pré-vaccination), Jour 29
Nombre d'anticorps monoclonaux produits par participant
Délai: Jour 8
Le nombre d'anticorps monoclonaux (AcM) spécifiques à l'antigène a été évalué chez un sous-groupe de participants au jour 8 après la vaccination. Les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) ont été isolées, et les plasmablastes spécifiques de l'antigène ont été triés cellule par cellule à l'aide d'antigènes de V. cholerae marqués par fluorescence (par exemple, CTB et LPS). Les régions variables des chaînes lourdes et légères des immunoglobulines appariées ont été amplifiées par RT-PCR, clonées dans des vecteurs d'expression et exprimées dans des cellules de mammifères. Le nombre d'anticorps monoclonaux uniques spécifiques à l'antigène a été déterminé par des tests de liaison (par exemple, ELISA).
Jour 8
Nombre d'anticorps monoclonaux spécifiques de la toxine cholérique B (CTB) et d'anticorps monoclonaux spécifiques du lipopolysaccharide (LPS) par participant
Délai: Jour 8
Les anticorps monoclonaux obtenus ont été caractérisés comme des anticorps monoclonaux spécifiques de la toxine cholérique B (CTB) et des anticorps monoclonaux spécifiques du lipopolysaccharide (LPS). La caractérisation des anticorps monoclonaux contre V. cholerae est évaluée dans un sous-ensemble de participants.
Jour 8
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 8, jusqu'au jour 29
Le nombre d'événements indésirables sollicités et non sollicités a été recueilli.
Jusqu'au jour 8, jusqu'au jour 29
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'au jour 365
Le nombre d'événements indésirables graves a été collecté pendant la durée de l'étude.
Jusqu'au jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadine Rouphael, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (Réel)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00097012
  • R01AI137127 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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