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Immunologische Reaktionen auf einen abgeschwächten oralen Cholera-Lebendimpfstoff

11. Februar 2026 aktualisiert von: Nadine Rouphael, Emory University

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Antikörperreaktion auf den Cholera-Impfstoff Vaxchora® bei gesunden Probanden.

Die Forscher versuchen auch, zusätzliche Marker der adaptiven Immunantwort zu bewerten, einschließlich Plasmablasten, aktivierte B-Zellen, Gedächtnis-B-Zellen und T-Zell-Antworten bei gesunden Probanden, die einen Cholera-Impfstoff erhalten, produzieren monoklonale Antikörper gegen Cholera und bewerten die Sicherheit und Reaktogenität bei gesunden Probanden, die den Impfstoff erhalten Cholera-Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cholera ist eine lebensbedrohliche Krankheit, die Durchfall verursacht. Cholera wird durch das Essen oder Trinken des Cholera-Bakteriums Vibrio verursacht. Jedes Jahr gibt es weltweit etwa 1,3 bis 4,0 Millionen Fälle von Cholera, die zu 21.000 bis 143.000 Todesfällen führen. Das Bakterium wird durch Wasser oder Lebensmittel verbreitet, die Stuhl enthalten. In bis zu 50 Ländern mit eingeschränktem Zugang zu sauberem Wasser ist die Wahrscheinlichkeit von Ausbrüchen höher. In den Vereinigten Staaten sind die meisten Fälle mit Reisen in diese Länder verbunden; In den Vereinigten Staaten werden jedoch jedes Jahr 10-15 Fälle aufgrund von unzureichend gekochten Meeresfrüchten erworben. Cholera breitet sich sehr leicht aus. Cholera-Erkrankungen können von symptomlos bis zu schwerem wässrigem Durchfall reichen, der bei einer gesunden Person innerhalb weniger Stunden zum Tod durch Dehydration führen kann.

Vaxchora ist ein attenuierter Cholera-Lebendimpfstoff, der vor einigen Cholera-Stämmen schützt. Es ist seit Juni 2016 von der FDA zugelassen. Seit Oktober 2016 wird dieser Impfstoff bestimmten Reisenden im Alter von 18 bis 64 Jahren empfohlen, die in von Cholera betroffene Gebiete reisen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Immunantworten auf den von der FDA zugelassenen Cholera-Impfstoff (Vaxchora®) zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • The Hope Clinic of Emory University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, vor allen Studienverfahren eine Einverständniserklärung abzugeben und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Fähigkeit, an allen Studienbesuchen gemäß dem Studienplan teilzunehmen
  • bei guter Gesundheit sind, wie anhand der Anamnese und einer gezielten körperlichen Untersuchung im Zusammenhang mit dieser Anamnese festgestellt wurde
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen* Alter müssen vor der Studienimpfung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und müssen zwei Formen der Empfängnisverhütung** anwenden, um innerhalb eines Monats nach der Verabreichung von Vaxchora eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung eine akute Erkrankung haben
  • Haben Sie eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfers die Impfung unsicher machen oder die Bewertung der Immunantwort auf die Studienimpfung beeinträchtigen würde
  • Haben Sie ein unterdrücktes Immunsystem als Folge von Krankheit, immunsuppressiver Medikation, Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Jahren vor der Studienimpfung
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung orale oder parenterale Kortikosteroide in beliebiger Dosis eingenommen haben
  • Wohnen Sie bei Personen unter 2 Jahren oder bei immungeschwächten Personen
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • Haben Sie eine Geschichte von Guillain-Barre-Syndrom
  • Planen, ab 28 Tagen vor der Studienimpfung bis zum 29. Tag einen Impfstoff zu erhalten
  • Hat zuvor einen Cholera-Impfstoff erhalten oder hat eine bekannte Vorgeschichte von V. Cholerae.
  • Blut oder Blutprodukte innerhalb von 56 Tagen vor der Studienimpfung gespendet haben, planen, jederzeit während der 56-tägigen Dauer der Teilnahme an der Studie Blut zu spenden, oder planen, Blut innerhalb von 56 Tagen nach der letzten Blutentnahme zu spenden
  • Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs oder eine Anaphylaxie in der Vorgeschichte mit einem Impfstoff oder einem Impfstoffbestandteil
  • Allergie gegen Tetracyclin und/oder Ciprofloxacin haben
  • Sie schwanger sind oder stillen oder dies innerhalb eines Monats nach der Impfung planen
  • Reise in ein Endemiegebiet der Cholera und hatte in den letzten 5 Jahren Reisedurchfall
  • Anomales Stuhlmuster (weniger als 3 Stuhlgänge/Woche oder mehr als 2 Stuhlgänge/Tag) oder regelmäßige Anwendung von Abführmitteln in den letzten 6 Monaten haben
  • Haben Sie in den letzten 14 Tagen aktuelle oder kürzlich Antibiotika verwendet
  • Sind medizinisches Personal, das direkten Kontakt mit Patienten hat, die immungeschwächt sind, instabile Erkrankungen haben oder jünger als 2 Jahre sind
  • Sind Kinderbetreuer, die direkten Kontakt zu Kindern haben, die 2 Jahre oder jünger sind.
  • Sie sind in der Lebensmittelindustrie beschäftigt
  • innerhalb der letzten 21 Tage einen Impfstoff erhalten haben
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder aktuelle Einnahme von Warfarin, Aspirin, Heparin, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder anderen Blutverdünnern/Antikoagulanzien in der vergangenen Woche bei Patienten, die sich einer Darmbiopsie unterziehen.
  • Verwendung von Benzodiazepinen oder Betäubungsmitteln bei Patienten, die sich 4 Wochen vor dem Eingriff einer Darmbiopsie unterziehen
  • Jegliche Kontraindikationen zur Endoskopie/Bedenken des Anästhesisten bei Probanden, die EGD/Biopsien zustimmen.
  • BMI > 35 kg/m2
  • Haben Sie eine Diagnose einer Dünndarmerkrankung. Dies umfasst unter anderem entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, unbestimmte Colitis oder mikroskopische Kolitis), Dünndarmverschluss, Zöliakie, h/o-Dünndarmresektion, Dünndarmlymphom, Morbus Whipple, Primärdarm Lymphangiektase, abdominale Bestrahlung.
  • Aktuelle Medikamente zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) oder Dyspepsie
  • Geschichte von Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaxchora-Impfung
Gesunde Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis oralen Lebendimpfstoffs gegen Cholera.
Arzneimittel: Vaxchora
Vaxchora ist ein attenuierter Cholera-Lebendimpfstoff, der Immunität gegen V. cholerae der Serogruppe O1 bietet. Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 100 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter im Serum
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Impfung), Tag 29
Die Antikörperantwort wird als Höhe der Antikörpertiter im Serum bewertet. Höhere vibriozide Antikörpertiter zeigen einen größeren Schutz gegen Cholera an.
Tag 1 (vor der Impfung), Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmablast-Level
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Impfung), Tag 8, Tag 29
Plasmablasten werden durch Blutentnahme gesammelt und vom Studienteam isoliert und auf ihre Anzahl hin bewertet.
Tag 1 (vor der Impfung), Tag 8, Tag 29
Aktivierte B-Zell-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Impfung), Tag 8, Tag 29
Aktivierte B-Zellen werden durch eine Blutentnahme gesammelt, isoliert und ihre Anzahl vom Studienteam bewertet.
Tag 1 (vor der Impfung), Tag 8, Tag 29
Memory-B-Zell-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Impfung), Tag 29
Gedächtnis-B-Zellen werden durch eine Blutentnahme gesammelt, vom Studienteam isoliert und auf ihre Anzahl hin bewertet. Der Spiegel der Gedächtnis-B-Zellen wird als Prozentsatz der antigenspezifischen Immunglobulin (Ig)-sezernierenden Zellen geteilt durch die gesamten Ig-sezernierenden Zellen ausgewertet.
Tag 1 (vor der Impfung), Tag 29
Anzahl der monoklonalen Antikörper pro Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 8
Die Anzahl der antigenspezifischen monoklonalen Antikörper (mAbs) wurde bei einer Untergruppe der Teilnehmer am 8. Tag nach der Impfung bewertet. Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) wurden isoliert und antigenspezifische Plasmablasten wurden mittels fluoreszenzmarkierter V. cholerae-Antigene (z.B. CTB und LPS) einzeln sortiert. Gepaarte variable Regionen der Immunglobulin-Schwer- und Leichtketten wurden durch RT-PCR amplifiziert, in Expressionsvektoren kloniert und in Säugetierzellen exprimiert. Die Anzahl einzigartiger antigenspezifischer monoklonaler Antikörper wurde durch Bindungsassays (z.B. ELISA) bestimmt.
Tag 8
Anzahl der Cholera-Toxin-B (CTB)-spezifischen monoklonalen Antikörper und Lipopolysaccharid (LPS)-spezifischen monoklonalen Antikörper pro Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 8
Die erhaltenen monoklonalen Antikörper wurden als Cholera-Toxin-B (CTB)-spezifische monoklonale Antikörper und Lipopolysaccharid (LPS)-spezifische monoklonale Antikörper charakterisiert. Die Charakterisierung monoklonaler Antikörper gegen V. cholerae wird in einer Teilgruppe der Teilnehmer bewertet.
Tag 8
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 8, Bis Tag 29
Die Anzahl der erfassten und unerfassten unerwünschten Ereignisse wurde gesammelt.
Bis Tag 8, Bis Tag 29
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 365
Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wurde während der Studiendauer erfasst.
Bis Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadine Rouphael, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00097012
  • R01AI137127 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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