약독화 경구 콜레라 생백신에 대한 면역학적 반응
2026년 2월 11일 업데이트: Nadine Rouphael, Emory University
이 연구의 주요 목적은 건강한 피험자에서 콜레라 백신인 Vaxchora®에 대한 항체 반응을 평가하는 것입니다.
연구자들은 또한 콜레라 백신을 접종받은 건강한 피험자에서 형질모세포, 활성화된 B 세포, 기억 B 세포 및 T 세포 반응을 포함한 적응 면역 반응의 추가 마커를 평가하고, 콜레라에 대한 단일 클론 항체를 생산하고, 접종을 받은 건강한 피험자의 안전성과 반응성을 평가하고자 합니다. 콜레라 백신.
연구 개요
상세 설명
콜레라는 설사를 일으키는 생명을 위협하는 질병입니다. 콜레라는 Vibrio 콜레라 박테리아를 먹거나 마시면 발생합니다. 매년 전 세계적으로 약 130만~400만 건의 콜레라 사례가 발생하여 21,000~143,000명이 사망합니다. 박테리아는 대변이 포함된 물이나 음식을 통해 퍼집니다. 깨끗한 물에 대한 접근이 제한된 최대 50개국에서 발병 가능성이 더 높습니다. 미국에서 대부분의 사례는 이들 국가로의 여행과 관련이 있습니다. 그러나 미국에서는 덜 익은 해산물로 인해 매년 10-15건의 사례가 발생합니다. 콜레라는 아주 쉽게 퍼집니다. 콜레라로 인한 질병은 증상이 없는 것부터 건강한 사람이 몇 시간 내에 탈수로 사망에 이를 수 있는 심한 수양성 설사까지 다양할 수 있습니다.
Vaxchora는 일부 콜레라 균주로부터 보호하는 약독화 콜레라 생백신입니다. 2016년 6월부터 FDA의 승인을 받았습니다. 2016년 10월부터 이 백신은 콜레라 발병 지역을 여행하는 18~64세의 특정 여행자에게 권장되었습니다. 이 연구의 목적은 FDA 승인 콜레라 백신(Vaxchora®)에 대한 면역 반응을 살펴보는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30030
- The Hope Clinic of Emory University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의 및 서면 정보에 입각한 동의 제공 가능
- 연구 일정에 따라 모든 연구 방문에 참석할 수 있음
- 병력 및 이 병력과 관련된 표적 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
- 가임* 연령의 여성 피험자는 연구 백신 접종 전에 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하며 Vaxchora 투여 후 1개월 이내에 임신을 피하기 위해 두 가지 형태의 피임법**을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 백신 접종 전 72시간 이내에 급성 질환이 있는 경우
- 연구 책임자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 연구 백신 접종에 대한 면역 반응 평가를 방해할 급성 또는 만성 의학적 상태가 있는 자
- 연구 백신 접종 전 3년 이내에 질병, 면역억제 약물, 화학 요법 또는 방사선 요법의 결과로 면역 체계가 억제된 경우
- 연구 백신 접종 전 30일 이내에 모든 용량의 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 복용한 경우
- 2세 미만의 개인 또는 면역력이 약한 개인과 함께 거주
- 자가 면역 질환의 알려진 병력이 있습니다
- 길랭-바레 증후군 병력이 있는 경우
- 연구 백신 접종 28일 전부터 29일까지 모든 백신을 접종할 계획이 있는 경우
- 이전에 콜레라 백신을 접종했거나 V. Cholerae의 알려진 병력이 있습니다.
- 연구 백신 접종 전 56일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나, 피험자 연구 참여 기간인 56일 동안 언제든지 혈액을 기증할 계획이거나, 마지막 채혈 후 56일 이내에 혈액을 기증할 계획이 있는 경우
- 백신 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있거나 백신 또는 백신 성분에 대한 아나필락시스 병력이 있는 경우
- 테트라사이클린 및/또는 시프로플록사신에 알레르기가 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 백신 접종 후 1개월 이내의 계획이 있는 경우
- 지난 5년 동안 콜레라 유행 지역을 여행하고 여행자 설사를 앓은 경우
- 지난 6개월 동안 비정상적인 배변 패턴(주당 3회 미만 또는 하루 2회 이상) 또는 규칙적인 완하제 사용
- 지난 14일 동안 현재 또는 최근 항생제 사용
- 면역 저하 환자, 불안정한 의학적 상태 또는 2세 미만 환자와 직접 접촉하는 의료 종사자
- 2세 이하의 어린이와 직접 접촉하는 보육사입니다.
- 식품 산업에 종사하고 있습니다.
- 지난 21일 이내에 백신 접종을 받은 경우
- 장 생검을 받는 피험자에 대해 지난 주에 출혈 장애의 병력 또는 와파린, 아스피린, 헤파린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 기타 혈액 희석제/항응고제 약물의 현재 사용.
- 절차 4주 전에 장 생검을 받는 피험자에 대한 벤조디아제핀 또는 마약 사용
- EGD/생체 검사에 동의하는 피험자에 대한 내시경 검사/마취 전문의의 우려 사항에 대한 모든 금기 사항.
- BMI > 35kg/m2
- 소장 질환에 대한 진단을 받으십시오. 여기에는 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염, 불확정 대장염 또는 현미경적 대장염), 소장 폐쇄, 셀리악병, h/o 소장 절제술, 소장 림프종, 휘플병, 원발성 장 질환이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 림프관 확장증, 복부 방사선.
- 위식도 역류 질환(GERD) 또는 소화불량 치료를 위한 최신 약물
- 헬리코박터 파일로리(H. 파일로리) 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백스코라 예방접종
건강한 참가자는 경구용 생콜레라 백신을 1회 접종받게 됩니다.
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Vaxchora는 V. cholerae 혈청군 O1에 대한 면역성을 제공하는 약독화된 콜레라 생백신입니다.
참가자는 100mL의 단일 경구 용량을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 항체 역가 수준
기간: Day 1 (예방접종 전), Day 29
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항체 반응은 혈청 내 항체 역가 수준으로 평가됩니다.
높은 비브리오살균 항체 역가는 콜레라에 대한 더 큰 보호력을 나타냅니다.
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Day 1 (예방접종 전), Day 29
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마블라스트 수준
기간: 1일차(예방접종 전), 8일차, 29일차
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플라즈마블라스트는 혈액 채취를 통해 수집되며, 연구팀에 의해 분리되고 개수를 평가합니다.
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1일차(예방접종 전), 8일차, 29일차
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활성화된 B 세포 수준
기간: 1일차(예방접종 전), 8일차, 29일차
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연구팀에 의해 활성화된 B 세포는 채혈을 통해 수집되고 분리되어 수를 측정합니다.
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1일차(예방접종 전), 8일차, 29일차
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메모리 B 세포 수준
기간: Day 1 (예방접종 전), Day 29
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메모리 B 세포는 혈액 채취를 통해 수집되며, 연구팀에 의해 분리 및 세포 수가 평가됩니다.
메모리 B 세포의 수준은 항원 특이 면역글로불린(Ig) 분비 세포의 백분율을 총 Ig 분비 세포로 나눈 값으로 평가됩니다.
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Day 1 (예방접종 전), Day 29
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참가자별 생산된 단일클론항체 수
기간: 8일차
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백신 접종 후 8일째에 참가자 하위 집단에서 항원 특이적 단일클론항체(mAbs)의 수를 평가했습니다.
말초혈액 단핵세포(PBMCs)를 분리하고, 형광 표지된 V. cholerae 항원(예: CTB 및 LPS)을 사용하여 항원 특이적 형질모세포를 단일 세포 분류했습니다.
짝을 이루는 면역글로불린 중쇄 및 경쇄 가변 영역은 RT-PCR로 증폭하고, 발현 벡터에 클로닝하여 포유류 세포에서 발현했습니다.
고유한 항원 특이적 단일클론항체의 수는 결합 분석(예: ELISA)을 통해 확인했습니다.
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8일차
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참가자별 콜레라 독소 B (CTB) 특이 단일클론 및 지질다당류 (LPS) 특이 단일클론 항체 수
기간: Day 8
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획득된 단일클론 항체는 콜레라 독소 B (CTB) 특이적 단일클론 항체와 리포다당류 (LPS) 특이적 단일클론 항체로 특성화되었습니다.
V. cholerae에 대한 단일클론 항체의 특성화는 참가자 하위 집단에서 평가됩니다.
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Day 8
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부작용 발생 건수
기간: Day 8까지, Day 29까지
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요청된 및 자발적 이상사례의 수가 수집되었습니다.
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Day 8까지, Day 29까지
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중대한 이상반응 건수
기간: 최대 365일
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연구 기간 동안 심각한 이상반응의 수가 수집되었습니다.
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최대 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nadine Rouphael, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00097012
- R01AI137127 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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