Risposte immunologiche a un vaccino contro il colera orale vivo attenuato

Criterio di inclusione:

• Capace di consenso informato e fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio
• In grado di partecipare a tutte le visite di studio secondo il programma di studio
• Sono in buona salute, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico mirato relativo a questa storia
• I soggetti di sesso femminile in età fertile* devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della vaccinazione in studio e devono utilizzare due forme di contraccezione** per evitare la gravidanza entro un mese dalla somministrazione di Vaxchora.

Criteri di esclusione:

• Avere una malattia acuta entro 72 ore prima della vaccinazione
• Avere qualsiasi condizione medica acuta o cronica che, a parere del ricercatore principale, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione della risposta immunitaria alla vaccinazione in studio
• Avere un sistema immunitario soppresso a causa di malattia, farmaci immunosoppressori, chemioterapia o radioterapia entro 3 anni prima della vaccinazione in studio
• - Aver assunto corticosteroidi per via orale o parenterale di qualsiasi dose entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio
• Risiedono con individui di età inferiore ai 2 anni o con individui immunocompromessi
• Avere una storia nota di malattia autoimmune
• Avere una storia di sindrome di Guillain-Barre
• Avere piani per ricevere qualsiasi vaccino da 28 giorni prima della vaccinazione dello studio fino al giorno 29
• Ha ricevuto in precedenza un vaccino contro il colera o ha una storia nota di V. Cholerae.
• Avere donato sangue o emoderivati ​​entro 56 giorni prima della vaccinazione dello studio, pianificare di donare sangue in qualsiasi momento durante la durata di 56 giorni della partecipazione del soggetto allo studio o pianificare di donare sangue entro 56 giorni dopo l'ultimo prelievo di sangue
• Avere ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente del vaccino o storia di anafilassi con un vaccino o un componente del vaccino
• Avere allergia alla tetraciclina e/o alla ciprofloxacina
• Sono incinte o allattano o pianificano di farlo entro un mese dalla vaccinazione
• Ha viaggiato in un'area endemica del colera e ha avuto la diarrea del viaggiatore nei 5 anni precedenti
• Avere uno schema delle feci anormale (meno di 3 feci/settimana o più di 2 feci/giorno) o uso regolare di lassativi negli ultimi 6 mesi
• Avere un uso attuale o recente di antibiotici negli ultimi 14 giorni
• Gli operatori sanitari che hanno un contatto diretto con pazienti immunocompromessi, con condizioni mediche instabili o di età inferiore ai 2 anni
• Sono assistenti all'infanzia che hanno un contatto diretto con bambini di età pari o inferiore a 2 anni.
• Sono impiegati nell'industria alimentare
• Hanno ricevuto qualsiasi vaccino nei 21 giorni precedenti
• Storia di disturbi emorragici o uso corrente di warfarin, aspirina, eparina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri farmaci anticoagulanti / fluidificanti del sangue nell'ultima settimana per soggetti sottoposti a biopsie intestinali.
• Uso di benzodiazepine o narcotici per soggetti sottoposti a biopsie intestinali 4 settimane prima della procedura
• Eventuali controindicazioni all'endoscopia/preoccupazioni dell'anestesista per i soggetti che concordano per EGD/biopsie.
• IMC > 35 kg/m2
• Avere una diagnosi di qualsiasi malattia dell'intestino tenue. Ciò include, ma non è limitato a, malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite indeterminata o colite microscopica), ostruzione dell'intestino tenue, malattia celiaca, resezione dell'intestino tenue senza o senza, linfoma dell'intestino tenue, malattia di Whipple, linfangectasie, radiazioni addominali.
• Farmaci attuali per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o della dispepsia
• Storia di Helicobacter pylori (H. pylori) infezione