Respuestas inmunológicas a una vacuna oral viva atenuada contra el cólera
11 de febrero de 2026 actualizado por: Nadine Rouphael, Emory University
El objetivo principal de este estudio es evaluar la respuesta de anticuerpos a la vacuna contra el cólera, Vaxchora®, en sujetos sanos.
Los investigadores también buscan evaluar marcadores adicionales de la respuesta inmunitaria adaptativa, incluidos plasmablastos, células B activadas, células B de memoria y respuestas de células T en sujetos sanos que reciben la vacuna contra el cólera, producir anticuerpos monoclonales contra el cólera y evaluar la seguridad y la reactogenicidad en sujetos sanos que reciben vacuna contra el cólera
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cólera es una enfermedad potencialmente mortal que causa diarrea. El cólera es causado por comer o beber la bacteria del cólera Vibrio. Cada año, hay alrededor de 1,3 a 4,0 millones de casos de cólera en todo el mundo, lo que resulta en 21.000 a 143.000 muertes. La bacteria se transmite a través del agua o los alimentos que contienen heces. Hasta 50 países con acceso limitado a agua limpia tienen más probabilidades de tener brotes. En Estados Unidos la mayoría de los casos están vinculados a viajes a estos países; sin embargo, se adquieren entre 10 y 15 casos en los Estados Unidos cada año debido a pescados y mariscos poco cocidos. El cólera se propaga muy fácilmente. La enfermedad del cólera puede variar desde ausencia de síntomas hasta diarrea acuosa severa que puede causar la muerte por deshidratación en una persona sana en cuestión de horas.
Vaxchora es una vacuna viva atenuada contra el cólera que protege contra algunas cepas de cólera. Ha sido aprobado por la FDA desde junio de 2016. Desde octubre de 2016, esta vacuna se ha recomendado para ciertos viajeros de 18 a 64 años de edad que van a áreas afectadas por el cólera. El propósito de este estudio es observar las respuestas inmunitarias a la vacuna contra el cólera aprobada por la FDA (Vaxchora®).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
- The Hope Clinic of Emory University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado y proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio
- Capaz de asistir a todas las visitas del estudio de acuerdo con el programa del estudio.
- Gozan de buena salud, según lo determinado por el historial médico y el examen físico específico relacionado con este historial
- Las mujeres en edad fértil* deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la vacunación del estudio y deben usar dos formas de anticoncepción** para evitar el embarazo dentro del mes posterior a la administración de Vaxchora.
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad aguda dentro de las 72 horas antes de la vacunación.
- Tiene alguna afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador principal, haría que la vacunación fuera insegura o interfiriera con la evaluación de la respuesta inmunitaria a la vacunación del estudio.
- Tener un sistema inmunitario debilitado como resultado de una enfermedad, medicación inmunosupresora, quimioterapia o radioterapia en los 3 años anteriores a la vacunación del estudio.
- Haber tomado corticosteroides orales o parenterales de cualquier dosis dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio.
- Residir con personas menores de 2 años o con personas inmunocomprometidas
- Tener un historial conocido de enfermedad autoinmune
- Tener antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré
- Tener planes para recibir alguna vacuna desde 28 días antes de la vacunación del estudio hasta el día 29
- Ha recibido previamente una vacuna contra el cólera o tiene antecedentes conocidos de V. Cholerae.
- Haber donado sangre o productos sanguíneos dentro de los 56 días anteriores a la vacunación del estudio, planear donar sangre en cualquier momento durante los 56 días de duración de la participación en el estudio del sujeto o planear donar sangre dentro de los 56 días posteriores a la última extracción de sangre
- Tiene hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier componente de la vacuna o antecedentes de anafilaxia con una vacuna o componente de la vacuna.
- Tiene alergia a la tetraciclina y/o ciprofloxacina
- Está embarazada o amamantando o planea hacerlo dentro de un mes de la vacunación
- Viajó a un área endémica de cólera y tuvo diarrea del viajero en los 5 años anteriores
- Tiene un patrón de deposiciones anormal (menos de 3 deposiciones/semana o más de 2 deposiciones/día) o uso regular de laxantes en los últimos 6 meses
- Tiene uso actual o reciente de antibióticos en los últimos 14 días
- Son trabajadores de la salud que tienen contacto directo con pacientes inmunocomprometidos, con condiciones médicas inestables o menores de 2 años.
- Son cuidadores de niños que tienen contacto directo con niños de 2 años o menos.
- Están empleados en la industria alimentaria.
- Haber recibido alguna vacuna en los 21 días anteriores
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos o uso actual de warfarina, aspirina, heparina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) u otros medicamentos anticoagulantes o anticoagulantes en la última semana para sujetos sometidos a biopsias intestinales.
- Uso de benzodiazepinas o narcóticos para sujetos sometidos a biopsias intestinales 4 semanas antes del procedimiento
- Cualquier contraindicación para la endoscopia/inquietudes del anestesiólogo para sujetos que aceptan EGD/biopsias.
- IMC > 35 kg/m2
- Tener un diagnóstico de cualquier enfermedad del intestino delgado. Esto incluye, pero no se limita a, enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis indeterminada o colitis microscópica), obstrucción del intestino delgado, enfermedad celíaca, resección del intestino delgado h/o, linfoma del intestino delgado, enfermedad de Whipple, enfermedad intestinal primaria. linfangiectasias, radiación abdominal.
- Medicamentos actuales para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) o dispepsia
- Historia de Helicobacter pylori (H. pylori) infección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacunación Vaxchora
Los participantes sanos recibirán una dosis única de vacuna oral viva contra el cólera.
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Vaxchora es una vacuna viva atenuada contra el cólera que proporciona inmunidad contra el serogrupo O1 de V. cholerae.
Los participantes recibirán una dosis oral única de 100 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Títulos de Anticuerpos en Suero
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-vacunación), Día 29
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La respuesta de anticuerpos se evalúa como el nivel de títulos de anticuerpos en suero.
Mayores títulos de anticuerpos vibriocidas indican una mayor protección contra el cólera.
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Día 1 (pre-vacunación), Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de Plasmoblastos
Periodo de tiempo: Día 1 (prevacunación), Día 8, Día 29
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Los plasmablastos se recogen mediante extracción de sangre, se aíslan y el equipo del estudio evalúa sus recuentos.
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Día 1 (prevacunación), Día 8, Día 29
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Niveles de Células B Activadas
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-vacunación), Día 8, Día 29
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Las células B activadas se recolectan mediante extracción de sangre y el equipo del estudio las aísla y evalúa su recuento.
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Día 1 (pre-vacunación), Día 8, Día 29
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Niveles de células B de memoria
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-vacunación), Día 29
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Las células B de memoria se recogen mediante una extracción de sangre, se aíslan y se evalúa su recuento por parte del equipo del estudio.
El nivel de células B de memoria se evalúa como el porcentaje de células secretoras de inmunoglobulina (Ig) específicas del antígeno dividido por el total de células secretoras de Ig.
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Día 1 (pre-vacunación), Día 29
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Número de Anticuerpos Monoclonales Producidos por Participante
Periodo de tiempo: Día 8
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El número de anticuerpos monoclonales (mAb) específicos del antígeno se evaluó en un subconjunto de participantes el día 8 después de la vacunación.
Se aislaron células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y se clasificaron individualmente los plasmablastos específicos del antígeno utilizando antígenos de V. cholerae marcados con fluorescencia (por ejemplo, CTB y LPS).
Las regiones variables de las cadenas pesada y ligera de inmunoglobulina emparejadas se amplificaron mediante RT-PCR, se clonaron en vectores de expresión y se expresaron en células de mamífero.
El número de anticuerpos monoclonales únicos específicos del antígeno se determinó mediante ensayos de unión (por ejemplo, ELISA).
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Día 8
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Número de Monoclonales Específicos de la Toxina B del Cólera (CTB) y Anticuerpos Monoclonales Específicos de Lipopolisacárido (LPS) por Participante
Periodo de tiempo: Día 8
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Los anticuerpos monoclonales obtenidos se caracterizaron como monoclonales específicos de la toxina del cólera B (CTB) y monoclonales específicos de lipopolisacáridos (LPS).
La caracterización de anticuerpos monoclonales contra V. cholerae se evalúa en un subgrupo de participantes.
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Día 8
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Número de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 8, Hasta el día 29
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Se recopilaron el número de eventos adversos solicitados y no solicitados.
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Hasta el día 8, Hasta el día 29
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
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El número de eventos adversos graves se recogió durante la duración del estudio.
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Hasta el día 365
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadine Rouphael, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00097012
- R01AI137127 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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