Immunológiai válaszok élő, attenuált orális koleravakcinára
2026. február 11. frissítette: Nadine Rouphael, Emory University
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kolera Vaxchora® vakcinára adott antitestválasz értékelése egészséges alanyokban.
A kutatók arra is törekednek, hogy értékeljék az adaptív immunválasz további markereit, beleértve a plazmablasztokat, az aktivált B-sejteket, a memória B-sejteket és a T-sejt-válaszokat koleravakcinát kapó egészséges alanyokban, kolera elleni monoklonális antitesteket termeljenek, és értékeljék a biztonságosságot és reaktogenitást egészséges egyénekben kolera vakcina.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kolera egy életveszélyes betegség, amely hasmenést okoz. A kolerát a Vibrio cholera baktériumok evése vagy ivása okozza. Évente körülbelül 1,3-4,0 millió kolerás eset fordul elő világszerte, ami 21-143 ezer halálesetet okoz. A baktériumok vízen vagy székletben lévő élelmiszeren keresztül terjednek. Legfeljebb 50 olyan országban, ahol korlátozott a hozzáférés a tiszta vízhez, nagyobb a valószínűsége a járvány kitörésének. Az Egyesült Államokban a legtöbb eset az ezekbe az országokba történő utazáshoz kapcsolódik; az Egyesült Államokban azonban évente 10-15 esetet szereznek be az alulsütött tenger gyümölcsei miatt. A kolera nagyon könnyen terjed. A kolera okozta megbetegedés a tünetmentességtől a súlyos vizes hasmenésig terjedhet, amely órákon belül kiszáradás miatti halált okozhat egészséges emberben.
A Vaxchora egy élő, legyengített kolera vakcina, amely védelmet nyújt bizonyos koleratörzsek ellen. Az FDA 2016 júniusa óta hagyta jóvá. 2016 októbere óta ezt a vakcinát bizonyos 18 és 64 év közötti, kolera sújtotta területekre utazó utazók számára ajánlják. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az FDA által jóváhagyott koleravakcinára (Vaxchora®) adott immunválaszokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezés megadására és írásos beleegyező nyilatkozat megadására bármilyen vizsgálati eljárás előtt
- Képes minden tanulmányi látogatáson részt venni a tanulmányi ütemterv szerint
- Jó egészségi állapotban vannak, a kórtörténet és az ehhez kapcsolódó célzott fizikális vizsgálat alapján
- A fogamzóképes* korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati oltás előtt, és kétféle fogamzásgátlást** kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a Vaxchora beadását követő egy hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Az oltás előtt 72 órával akut betegsége van
- Bármilyen akut vagy krónikus betegsége van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a vakcinázást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a vizsgálati vakcinázásra adott immunválasz értékelését
- Legyengült immunrendszere betegség, immunszuppresszív gyógyszeres kezelés, kemoterápia vagy sugárterápia következtében a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 éven belül
- Bármilyen dózisú orális vagy parenterális kortikoszteroidot vett be a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül
- 2 éven aluli egyénekkel vagy immunhiányos egyénekkel együtt lakni
- Ismert autoimmun betegsége van
- Volt már Guillain-Barre szindróma
- Bármilyen vakcina beadását tervezi a vizsgálati oltás előtti 28 naptól a 29. napig
- Korábban kapott kolera elleni védőoltást, vagy ismert a V. Cholerae kórtörténete.
- a vizsgálati vakcinázást megelőző 56 napon belül vért vagy vérkészítményt adott, az alany vizsgálati részvételének 56 napos időtartama alatt bármikor véradást tervez, vagy az utolsó vérvételt követő 56 napon belül véradást tervez.
- Ha ismert túlérzékenysége vagy allergiája a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy a kórelőzményében anafilaxiás anafilaxia van vakcinával vagy vakcina komponensével szemben
- Tetraciklinre és/vagy ciprofloxacinra allergiás
- Terhes vagy szoptat, vagy az oltást követő egy hónapon belül tervezi a beadást
- Kolera endémiás területre utazott, és utazói hasmenése volt az elmúlt 5 évben
- Rendellenes széklete van (kevesebb mint 3 széklet/hét vagy több mint 2 széklet/nap) vagy rendszeresen hashajtót használt az elmúlt 6 hónapban
- Jelenleg vagy nemrégiben használt antibiotikumot az elmúlt 14 napban
- Olyan egészségügyi dolgozók, akik közvetlen kapcsolatban állnak immunhiányos, instabil egészségügyi állapotú vagy 2 évesnél fiatalabb betegekkel
- Olyan gyermekgondozók, akik közvetlen kapcsolatban állnak 2 éves vagy annál fiatalabb gyermekekkel.
- Élelmiszeriparban dolgoznak
- Kapott bármilyen oltást az elmúlt 21 napban
- Vérzési rendellenességek anamnézisében vagy warfarin, aszpirin, heparin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy más vérhígító/véralvadásgátló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása az elmúlt héten bélbiopszián átesett személyeknél.
- benzodiazepinek vagy kábítószerek alkalmazása bélbiopszián átesett alanyoknál az eljárás előtt 4 héttel
- Bármilyen ellenjavallat az endoszkópiához/az aneszteziológus aggályai azoknál az alanyoknál, akik egyetértenek az EGD-vel/biopsziával.
- BMI > 35 kg/m2
- Legyen bármilyen vékonybél-betegség diagnózisa. Ide tartozik többek között a gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, határozatlan vastagbélgyulladás vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás), vékonybél-elzáródás, cöliákia, h/o vékonybél-reszekció, vékonybél limfóma, Whipple-kór, elsődleges bélgyulladás lymphangiectasia, hasi sugárzás.
- Jelenlegi gyógyszerek a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) vagy dyspepsia kezelésére
- A Helicobacter pylori története (H. pylori) fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vaxchora oltás
Az egészséges résztvevők egyetlen adag orális élő kolera vakcinát kapnak.
|
A Vaxchora egy élő, legyengített koleravakcina, amely immunitást biztosít a V. cholerae O1 szerocsoportja ellen.
A résztvevők egyszeri 100 ml-es orális adagot kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antitest-titer szintje a szérumban
Időkeret: 1. nap (oltás előtt), 29. nap
|
Az antitestválaszt az antitest-titer szintjének mérésével értékeljük a szérumban.
Magasabb vibrioncide antitest-titerek nagyobb védelmet jeleznek a kolera ellen.
|
1. nap (oltás előtt), 29. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazmablaszt-szintek
Időkeret: 1. nap (oltás előtt), 8. nap, 29. nap
|
A plazmablasztokat vérvétellel gyűjtik be, majd a vizsgálati csapat elkülöníti és számolással értékeli.
|
1. nap (oltás előtt), 8. nap, 29. nap
|
|
Aktivált B-sejt szintek
Időkeret: 1. nap (oltás előtt), 8. nap, 29. nap
|
Aktivált B-sejteket vénás vérvétellel gyűjtenek, izolálják és a vizsgálatot végző csapat számlálja és értékeli azokat.
|
1. nap (oltás előtt), 8. nap, 29. nap
|
|
Memória B-sejtszintek
Időkeret: 1. nap (oltás előtt), 29. nap
|
A memória B-sejteket vérvétellel gyűjtik össze, majd a vizsgálatot végző csapat elkülöníti és számolja meg őket.
A memória B-sejtek szintjét az antigénspecifikus immunglobulint (Ig) termelő sejtek százalékos arányaként értékelik, amelyet az összes Ig-t termelő sejtek számával osztanak el.
|
1. nap (oltás előtt), 29. nap
|
|
A résztvevőnként előállított monoklonális antitestek száma
Időkeret: 8. nap
|
Az antigén-specifikus monoklonális antitestek (mAb-ok) számát a résztvevők egy részében a védőoltás utáni 8. napon értékelték.
Perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC-ket) izoláltak, és az antigén-specifikus plazmasejteket egyedi sejtszintű válogatással választották ki fluoreszcens módon jelölt V. cholerae antigének (pl. CTB és LPS) segítségével.
A párosított immunglobulin nehéz- és könnyűlánc változó régióit RT-PCR-vel erősítették meg, klónozták expressziós vektorokba, és emlőssejtekben fejezték ki.
Az egyedi antigén-specifikus monoklonális antitestek számát kötési vizsgálatokkal (pl. ELISA) határozták meg.
|
8. nap
|
|
A résztvevőnkénti Cholera Toxin B (CTB) specifikus monoklonális és Lipopolysaccharide (LPS) specifikus monoklonális antitestek száma
Időkeret: 8. nap
|
A kapott monoklonális antitesteket kolera toxin B (CTB) specifikus monoklonálisokként és lipopoliszacharid (LPS) specifikus monoklonálisokként jellemezték.
A V. cholerae elleni monoklonális antitestek jellemzését a résztvevők egy részében értékelik.
|
8. nap
|
|
Adverse események száma
Időkeret: A 8. napig, A 29. napig
|
A kért és nem kért mellékhatások számát gyűjtötték össze.
|
A 8. napig, A 29. napig
|
|
Komoly mellékhatások száma
Időkeret: Legfeljebb 365. napig
|
A súlyos mellékhatások számát a vizsgálat időtartama alatt gyűjtötték össze.
|
Legfeljebb 365. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadine Rouphael, MD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00097012
- R01AI137127 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .