安全性と免疫原性を評価するための VAXCHORA 小児科研究
2023年6月26日 更新者：Bavarian Nordic
2歳から2歳までの小児におけるVAXCHORA（コレラワクチン、生、経口）の安全性と免疫原性を評価する第4相試験
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) は、Vibrio cholerae 血清型 O1 によって引き起こされる疾患に対する積極的な予防接種が適応となるワクチンです。
VAXCHORA は、コレラの影響を受けた地域に旅行する 18 歳から 64 歳までの成人の使用が承認されています。
この第 4 相試験の主な目的は、先進国の 2 歳から 18 歳未満の子供を対象に、単回投与の VAXCHORA (1 x 10e9 cfu/回) の安全性と免疫原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 つの年齢コホートと各コホート内の 2 つの治療グループによる無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単一クロスオーバー研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
550
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University Of Kentucky
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43123
- Aventiv Research Inc.
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 1 日目の 2 歳から 18 歳未満
- 一般的に健康
- -研究参加のためのインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -主介護者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
- (出産の可能性のある女性の場合) 29日目まで許容される避妊方法を使用する
除外基準:
- -1日目の訪問から3日以内の現在の急性胃腸疾患または軟便
- 現在の急性熱性疾患
- コレラ感染の歴史
- コレラ予防接種の歴史
- 重度のアレルギー反応の病歴（例： アナフィラキシー）を VAXCHORA の成分に
- 先天性または後天性免疫不全
- 妊娠（妊娠可能な女性の場合）
- -治験責任医師の意見では、被験者に容認できないリスクを生み出すその他の状態
- -治験責任医師の意見では、研究の実施またはデータの有効性を妨げるその他の状態
- -2週間を超える異常な便パターンの期間、過去6か月間で1週間に3回未満または1日あたり2回以上の便と定義
- 過去6か月間の下剤の定期的な使用
- 毒素原性大腸菌感染症の病歴
- 過去5年間にコレラ流行地域への旅行
- 授乳・授乳
- -研究ワクチン接種の14日前からワクチン接種の11日後までに以下を受け取ったか、または受け取る予定：その他の認可されたワクチン、抗生物質、またはクロロキン
- -メインスタディ全体で他の治験薬を受け取ったか、受け取る予定です（181日目）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (アクティブ、12-17 歳)
12 ～ 17 歳の被験者は、1 日目に 100 mL のバクスコラ ワクチンを経口投与され、11 日目、29 日目、91 日目、181 日目に研究訪問を受けました。
長期追跡サブスタディで継続したコホート 1 の被験者は、365、547、および 730 日目に来院しました。
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VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) は、V. cholerae 株 CVD 103-HgR を含む経口投与用の生弱毒細菌ワクチン懸濁液です。
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プラセボコンパレーター：コホート 1 (プラセボ、12 ～ 17 歳)
12 ～ 17 歳の被験者は、1 日目に 0.9% 生理食塩水 100 mL を経口投与され、11、29、91、および 181 日目に研究訪問を受けました。
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この研究のプラセボ コントロールは、通常の (0.9%) 生理食塩水です。
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実験的：コホート 2 (アクティブ、6 ～ 11 歳)
6～11歳の被験者は、1日目に100mLのVaxchoraワクチンを経口投与され、11日目、29日目、91日目、181日目に研究訪問を受けました。
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VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) は、V. cholerae 株 CVD 103-HgR を含む経口投与用の生弱毒細菌ワクチン懸濁液です。
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プラセボコンパレーター：コホート 2 (プラセボ、6 ～ 11 歳)
6 ～ 11 歳の被験者は、1 日目に 0.9% 生理食塩水 100 mL を経口投与され、11 日目、29 日目、91 日目、および 181 日目に研究訪問を受けました。
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この研究のプラセボ コントロールは、通常の (0.9%) 生理食塩水です。
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実験的：コホート 3 (アクティブ、2 ～ 5 歳)
2 歳から 5 歳の被験者は、1 日目に 50 mL のベクチョラ ワクチンを経口投与され、11 日目、29 日目、91 日目、181 日目に研究訪問を受けました。
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VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) は、V. cholerae 株 CVD 103-HgR を含む経口投与用の生弱毒細菌ワクチン懸濁液です。
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プラセボコンパレーター：コホート 3 (プラセボ、2 ～ 5 歳)
2 歳から 5 歳の被験者は、1 日目に 0.9% 生理食塩水 50 mL を経口投与され、11 日目、29 日目、91 日目、および 181 日目に研究訪問を受けました。
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この研究のプラセボ コントロールは、通常の (0.9%) 生理食塩水です。
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他の：ヒストリカル コントロール: 大人のブリッジ人口
このアームは、研究 PXVX-VC-200-004 の Vaxchora ワクチン被験者の過去のデータで構成されています。
データは、１１日目のセロコンバージョンのためのコンパレータブリッジング集団として研究ＰＸＶＸ－ＶＣ－２００－００６に含まれた。
NCT02094586 PubMed ID:29317118
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VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) は、V. cholerae 株 CVD 103-HgR を含む経口投与用の生弱毒細菌ワクチン懸濁液です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1 (12-17 歳) 主要評価項目 - V. Cholerae に対する血清抗ビブリオ性抗体のセロコンバージョン
時間枠：11日目
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ベースラインの 1 日目の SVA 力価の 4 倍以上の上昇として定義される、VAXCHORA の 1 回の投与後 11 日目に、V. cholerae の古典的な Inaba バイオタイプに対する血清抗ビブリオ性抗体 (SVA) のセロコンバージョンを達成した被験者の割合
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11日目
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コホート 2 (6 歳から 12 歳未満)
時間枠：11日目
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VAXCHORA の 1 回投与後 11 日目に、V. cholerae の古典的な Inaba バイオタイプに対する血清抗ビブリオ性抗体（SVA）のセロコンバージョンを達成した被験者の割合。
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11日目
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コホート 3 (2 年から 6 年未満) 主要評価項目 - V. Cholerae に対する血清中の抗ビブリオ性抗体のセロコンバージョン
時間枠：11日目
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VAXCHORA の 1 回投与後 11 日目に、V. cholerae の古典的な Inaba バイオタイプに対する血清抗ビブリオ性抗体（SVA）のセロコンバージョンを達成した被験者の割合。
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11日目
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コホート 1 (12 ～ 17 歳) 主要評価項目 - 18 ～ 45 歳の成人と比較した 11 日目のセロコンバージョン率の非劣性
時間枠：11日目
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セロコンバージョン率は、Vaxchora ワクチンの 1 回投与後 11 日目に、V. cholerae の古典的な Inaba バイオタイプに対する 1 日目の血清 Vibriocidal Antibody (SVA) 力価がベースラインの 4 倍以上上昇した被験者のパーセンテージとして定義されます。
仮説は、18 歳から 45 歳までの成人における小児のセロコンバージョン率は、11 日目のセロコンバージョン率よりも劣っていないというものでした。
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11日目
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コホート 2 (6-11 歳) 主要評価項目 - 18 歳から 45 歳の成人と比較した 11 日目のセロコンバージョン率の非劣性
時間枠：11日目
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セロコンバージョン率は、Vaxchora ワクチンの 1 回投与後 11 日目に、V. cholerae の古典的な Inaba バイオタイプに対する 1 日目の血清 Vibriocidal Antibody (SVA) 力価がベースラインの 4 倍以上上昇した被験者のパーセンテージとして定義されます。
仮説は、18 歳から 45 歳までの成人における小児のセロコンバージョン率は、11 日目のセロコンバージョン率よりも劣っていないというものでした。
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11日目
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コホート 3 (2 ～ 5 歳) 主要評価項目 - 18 ～ 45 歳の成人と比較した 11 日目のセロコンバージョン率の非劣性
時間枠：11日目
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セロコンバージョン率は、Vaxchora ワクチンの 1 回投与後 11 日目に、V. cholerae の古典的な Inaba バイオタイプに対する 1 日目の血清 Vibriocidal Antibody (SVA) 力価がベースラインの 4 倍以上上昇した被験者のパーセンテージとして定義されます。
仮説は、18 歳から 45 歳までの成人における 11 日目のセロコンバージョン率に比べて、小児のセロコンバージョン率は劣っていないというものでした。
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11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 1 (12 歳から 18 歳未満) - SVA のセロコンバージョン - 29 日目
時間枠：29日目
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全被験者の 29 日目のコレラ菌の古典的な Inaba バイオタイプに対する SVA のセロコンバージョン
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29日目
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コホート 1 (12 歳から 18 歳未満) - SVA のセロコンバージョン - 91 日目
時間枠：91日目
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すべての被験者の 91 日目のコレラ菌の古典的な Inaba バイオタイプに対する SVA のセロコンバージョン
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91日目
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コホート 1 (12 歳から 18 歳未満) - SVA のセロコンバージョン - 181 日目
時間枠：181日目
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すべての被験者の 181 日目のコレラ菌の古典的な Inaba バイオタイプに対する SVA のセロコンバージョン
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181日目
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コホート 1 (12 歳から 18 歳未満) - SVA のセロコンバージョン - 365 日目
時間枠：365日目
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すべての被験者の 365 日目のコレラ菌の古典的な Inaba バイオタイプに対する SVA のセロコンバージョン
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365日目
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コホート 1 (12 歳から 18 歳未満) - SVA のセロコンバージョン - 547 日目
時間枠：547日目
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すべての被験者の 547 日目の V. cholerae の古典的な Inaba バイオタイプに対する SVA のセロコンバージョン
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547日目
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コホート 1 (12 歳から 18 歳未満) - SVA のセロコンバージョン - 730 日目
時間枠：730日目
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すべての被験者の 730 日目のコレラ菌の古典的な Inaba バイオタイプに対する SVA のセロコンバージョン
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730日目
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コホート 2 (6 歳から 12 歳未満) - SVA のセロコンバージョン - 29 日目
時間枠：29日目
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全被験者の 29 日目のコレラ菌の古典的な Inaba バイオタイプに対する SVA のセロコンバージョン
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29日目
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コホート 3 (2 ～ <6 年) - SVA のセロコンバージョン - 29 日目
時間枠：29日目
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全被験者の 29 日目のコレラ菌の古典的な Inaba バイオタイプに対する SVA のセロコンバージョン
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29日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 1 (12 歳から 18 歳未満) 探索的エンドポイント - 1 日目の抗 O1 リポ多糖記憶 B 細胞濃度
時間枠：1日目
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実薬治療群およびプラセボクロスオーバー群の被験者の1日目の抗O1リポ多糖（LPS）記憶B細胞濃度
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1日目
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コホート 1 (12 歳から 18 歳未満) 探索的エンドポイント - 91 日目の抗 O1 リポ多糖記憶 B 細胞濃度
時間枠：91日目
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実薬治療群およびプラセボクロスオーバー群の被験者の91日目の抗O1リポ多糖（LPS）記憶B細胞濃度
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91日目
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コホート 1 (12 歳から 18 歳未満) 探索的エンドポイント - 181 日目の抗 O1 リポ多糖記憶 B 細胞濃度
時間枠：181日目
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実薬治療群およびプラセボクロスオーバー群の被験者の181日目の抗O1リポ多糖（LPS）記憶B細胞濃度
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181日目
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コホート 1 (12 歳から 18 歳未満) 探索的エンドポイント - 365 日目の抗 O1 リポ多糖記憶 B 細胞濃度
時間枠：365日目
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サブスタディに参加する実薬治療群の被験者の365日目の抗O1リポ多糖(LPS)記憶B細胞濃度。
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365日目
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コホート 1 (12 歳から 18 歳未満) 探索的エンドポイント - 547 日目の抗 O1 リポ多糖記憶 B 細胞濃度
時間枠：547日目
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サブスタディに参加する実薬治療群の被験者の547日目の抗O1リポ多糖(LPS)記憶B細胞濃度。
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547日目
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コホート 1 (12 歳から 18 歳未満) 探索的エンドポイント - 730 日目の抗 O1 リポ多糖記憶 B 細胞濃度
時間枠：730日目
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サブスタディに参加する実薬治療群の被験者の730日目の抗O1リポ多糖(LPS)記憶B細胞濃度。
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730日目
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安全性 - 要請された有害事象
時間枠：8日目まで
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VAXCHORA の安全性と忍容性を評価するために、8 日目までの年齢別および全体的な有害事象 (腹痛、頭痛、食欲不振、疲労感、下痢、吐き気、嘔吐、発熱) を収集します。
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8日目まで
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安全性 - 未承諾の有害事象
時間枠：29日目まで
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29日目までの年齢コホート別および全体的な未承諾の有害事象を収集することにより、VAXCHORAの安全性と忍容性を評価する
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29日目まで
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安全性 - 重大な有害事象
時間枠：181日目まで
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181日目までの年齢コホート別および全体的な重篤な有害事象を収集することにより、VAXCHORAの安全性と忍容性を評価する
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181日目まで
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受容性
時間枠：1日目
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プロトコルに従って投薬を完了することができる各年齢コホートの被験者の割合を使用して、VAXCHORA の許容性を評価します。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Paul Andre de Lame, MD、Emergent BioSolutions
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月21日
一次修了 (実際)
2019年9月10日
研究の完了 (実際)
2020年3月6日
試験登録日
最初に提出
2017年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月13日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コレラ（障害）の臨床試験
VAXCHORA（コレラワクチン、ライブ、経口）の臨床試験
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了