Respostas imunológicas a uma vacina oral atenuada contra o cólera

Critério de inclusão:

• Capaz de dar consentimento informado e fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo
• Capaz de comparecer a todas as visitas do estudo de acordo com o cronograma do estudo
• Estão com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico direcionado relacionado a esse histórico
• Indivíduos do sexo feminino em idade fértil* devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da vacinação do estudo e devem usar duas formas de contracepção** para evitar a gravidez dentro de um mês após a administração de Vaxchora.

Critério de exclusão:

• Tiver uma doença aguda dentro de 72 horas antes da vacinação
• Ter qualquer condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador principal, tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação da resposta imune à vacinação do estudo
• Tiver um sistema imunológico suprimido como resultado de doença, medicação imunossupressora, quimioterapia ou radioterapia nos 3 anos anteriores à vacinação do estudo
• Ter tomado corticosteroides orais ou parenterais de qualquer dose dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo
• Residir com menores de 2 anos ou com imunocomprometidos
• Tem um histórico conhecido de doença autoimune
• Tem um histórico de Síndrome de Guillain-Barré
• Tem planos de receber qualquer vacina de 28 dias antes da vacinação do estudo até o dia 29
• Já recebeu anteriormente uma vacina contra a cólera ou tem um histórico conhecido de V. Cholerae.
• Ter doado sangue ou hemoderivados até 56 dias antes da vacinação do estudo, planejar doar sangue a qualquer momento durante os 56 dias de duração da participação no estudo, ou planejar doar sangue até 56 dias após a última coleta de sangue
• Têm hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente da vacina ou história de anafilaxia com uma vacina ou componente da vacina
• Tem alergia à tetraciclina e/ou ciprofloxacina
• Está grávida ou amamentando ou planeja engravidar dentro de um mês após a vacinação
• Viajou para uma área endêmica de cólera e teve diarreia do viajante nos últimos 5 anos
• Tem padrão de evacuação anormal (menos de 3 evacuações/semana ou superior a 2 evacuações/dia) ou uso regular de laxantes nos últimos 6 meses
• Tem uso atual ou recente de antibióticos nos últimos 14 dias
• São profissionais de saúde que têm contato direto com pacientes imunocomprometidos, com condições médicas instáveis ​​ou com menos de 2 anos de idade
• São cuidadores de crianças que têm contato direto com crianças de 2 anos ou menos.
• São empregados na indústria de alimentos
• Ter recebido alguma vacina nos últimos 21 dias
• Histórico de distúrbios hemorrágicos ou uso atual de varfarina, aspirina, heparina, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros anticoagulantes/anticoagulantes na última semana para indivíduos submetidos a biópsias intestinais.
• Uso de benzodiazepínicos ou narcóticos para indivíduos submetidos a biópsias intestinais 4 semanas antes do procedimento
• Quaisquer contra-indicações para endoscopia/preocupações do anestesiologista para indivíduos que concordam com EGD/biópsias.
• IMC > 35 kg/m2
• Ter um diagnóstico de qualquer doença do intestino delgado. Isso inclui, mas não está limitado a, doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa, colite indeterminada ou colite microscópica), obstrução do intestino delgado, doença celíaca, h/o ressecção do intestino delgado, linfoma do intestino delgado, doença de Whipple, doença intestinal primária linfangiectasia, irradiação abdominal.
• Medicamentos atuais para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ou dispepsia
• História de Helicobacter pylori (H. pylori) infecção