胆腸管吻合を伴う内視鏡アクセス ループ: 胃アクセスと皮下アクセスの前向き無作為化比較
Roux-en-Y肝空腸吻合術は、医原性胆管損傷、良性および悪性CBD狭窄、総胆管嚢胞および胆道腫瘍管理後の胆道再建のために、ほとんどの肝胆道外科医によって使用される標準的な手順です。 経験豊富なセンターにおける肝空腸吻合術後の吻合部狭窄の発生率は、5%～22%の範囲です。 肝空腸吻合術の狭窄は、胆道手術の深刻な合併症であり、治療しないと、胆管炎、肝内結石の形成、胆汁性肝硬変、肝不全を繰り返し、最終的には死に至る可能性があります。
肝空腸吻合術の再手術は複雑な手順であり、二次胆汁性肝硬変、肝葉の萎縮、および胆管溶解性肝膿瘍の存在による門脈圧亢進症などの長年にわたる未緩和の胆道閉塞の後遺症により、外科的処置が困難になります。
内視鏡による管理は、侵襲性が最も低いだけでなく、狭窄部のバルーン拡張またはステント留置によって非常に効果的です。 「Roux-en-Y」肝空腸吻合術の患者では、腸吻合の角度に達するまで空腸ループが移動する距離によって、吻合への内視鏡アクセスが妨げられます。
恒久的な内視鏡アクセスを提供する肝空腸吻合術の多くの変更は、十二指腸、胃および皮下アクセス ループを含む文献に記載されています。
胃アクセス ループは、Sitaram らによって最初に記述されました。 10人の患者が胃アクセスループを受けていました。 アクセス ループは、それが試みられた 5 人の患者の胃鏡で簡単に入力されました。 16 例のシリーズで、Hamad MA と El-Amin H は、胆道腸胃瘻術の形で異なる構造の胃アクセス ループを評価しました。3 種類の BEG による HJ への内視鏡アクセスの全体的な成功率は 87.5% でしたが、100% でした。従来のシリーズ（BEG）タイプと同様の構造であるBEGタイプIIIの％。
皮下ループ アクセスは、Chen らによって説明されました。とヒューストンらによって。 Hutson の一連の 7 人の患者では、再発性狭窄は繰り返しバルーン拡張で治療されました。 石の抽出はすべて成功しました。 ほとんどのシリーズでは、放射線治療による HJ 狭窄および肝内結石の管理に皮下ループが使用されました。 最近では、皮下ループは内視鏡的胆道アクセスとして使用できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きランダム化比較研究です。これには、2017 年 9 月から 2019 年 12 月までの期間に Roux-en-Y 肝空腸吻合術による再建を受けるすべての患者が含まれます。
* 方法論:
患者は、次のように行われる外科的処置に従って3つのグループに無作為に割り付けられます。
- グループ A: 胃アクセス ループを伴う修正肝空腸吻合術を受けている患者
- グループ B: 皮下アクセス ループを使用した修正肝空腸吻合術を受けている患者
グループ C: 内視鏡アクセス ループのない標準的な肝空腸吻合術を受けている患者
- 術前準備:
すべての患者について、完全な病歴、臨床検査、全血球計算（CBC）、プロトロンビン時間と濃度（PTT）、肝機能検査（LFT）、腎機能検査（KFT）の形での検査が行われます。
必要に応じて、腹部超音波検査（US）、腹部のコンピューター断層撮影スキャン（CT）、磁気共鳴胆管造影（MRC）などの画像検査も実施されます。
ERCPは、診断または治療試験のいずれであっても、該当する場合はいつでも実施されます。
* 手術手技:
胃アクセス ループの場合:
- 手術手技: 全身挿管麻酔下で、寛大な右肋骨下切開が行われ、要求に応じて剣状突起および/または左肋骨下領域まで拡張できます。 CBD に到達し、吻合のために影響を受けていない近位部分を準備するために、徹底的な解剖と癒着溶解が行われます。 Roux jejunal loop が準備され、retrocolic を通過して、肝門に到達します。
- 次に、肝空腸吻合術は、3-0 または 4-0 サイズのポリグラクチンの結節縫合を使用して端側吻合を介して行われます。 胃に張力をかけずに吻合できるように、Roux 空腸ループの自由な遠位端から 10 ～ 15 cm 離して吻合を行います。 胆道ステントは、手術状況に応じて任意に配置することができ、前腹壁を通して引き出されます。
- 肝空腸吻合術のために取り上げられた Roux 空腸ループの端は閉じていませんが、幽門口近くの胃前庭部の前壁に吻合されています。
- すべての腸胃瘻および腸瘻造瘻は、3-0 サイズのポリグラクチンの単層連続縫合糸の形でした。 切開を閉じる前に、肝腎嚢に腹腔内ドレーンを残した。
皮下アクセス ループの場合:
皮下アクセス ループでは、同じ手順が roux-en-Y hepaticojejunostomy を実行するために行われます。
ルー ループの閉じた自由端を右肋骨下領域の前腹壁に通し、3/0 ポリグラクチン縫合糸を使用して皮下位置で壁に固定します。 肝空腸吻合と皮下固定の間の肢は、短くまっすぐにする必要があります。
4 つの Ligaclips は、所定の位置にアクセス ループを保持している縫合糸をクリップすることによって、空腸のループをマークするために使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アシュート大学の一般外科部門でルーアンY肝空腸吻合術再建を受けるすべての患者。
除外基準:
- ルーエンY肝空腸吻合術（胆管癌または手術不能な膵臓癌）を必要とする悪性疾患の患者は、この研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
胃アクセスループを用いた修正肝空腸吻合術を受けている患者
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実験的：グループ B:
皮下アクセスループを用いた修正肝空腸吻合術を受けている患者
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皮下アクセス ループでは、同じ手順が roux-en-Y hepaticojejunostomy を実行するために行われます。 ルー ループの閉じた自由端を右肋骨下領域の前腹壁に通し、3/0 ポリグラクチン縫合糸を使用して皮下位置で壁に固定します。 肝空腸吻合と皮下固定の間の肢は、短くまっすぐにする必要があります。 4 つの Ligaclips は、所定の位置にアクセス ループを保持している縫合糸をクリップすることによって、空腸のループをマークするために使用されます。 |
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実験的：グループ C:
グループ C: 内視鏡アクセス ループのない標準的な肝空腸吻合術を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡アクセス
時間枠：最初の試行は 2 か月後 (8 週間)、2 回目の試行は術後 1 年後
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2 か月後 (8 週間) および 1 年後の肝空腸吻合術の評価のための内視鏡エントリーの 2 つの試験
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最初の試行は 2 か月後 (8 週間)、2 回目の試行は術後 1 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：各症例術後3ヶ月まで
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手術に関連する術中および術後の死亡数
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各症例術後3ヶ月まで
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胆腸瘻
時間枠：各症例の術後1ヶ月、データが利用可能になります
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肝空腸吻合術または小腸吻合術からの吻合漏れ
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各症例の術後1ヶ月、データが利用可能になります
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肝空腸吻合狭窄
時間枠：最後のケースから 6 か月後
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研究中の任意の時点で発生する可能性があり、閉塞性黄疸の発症によって検出される肝空腸吻合部の狭窄 閉塞性黄疸、胆道痛または胆管炎がその後発症した場合、腹部超音波検査とそれに続くMRCPが実施されます。 その後、肝空腸吻合術の内視鏡的評価は、グループ A では上部内視鏡検査によって、またはグループ B では皮膚切開および胃内視鏡または総胆管鏡によって行われました。 患者は手術後 6 週間、その後最初の 1 年間は 3 か月間隔で、その後は症状が再発しない限り 6 か月間隔で検査されました。 |
最後のケースから 6 か月後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Csendes A, Navarrete C, Burdiles P, Yarmuch J. Treatment of common bile duct injuries during laparoscopic cholecystectomy: endoscopic and surgical management. World J Surg. 2001 Oct;25(10):1346-51. doi: 10.1007/s00268-001-0121-5.
- Davids PH, Tanka AK, Rauws EA, van Gulik TM, van Leeuwen DJ, de Wit LT, Verbeek PC, Huibregtse K, van der Heyde MN, Tytgat GN. Benign biliary strictures. Surgery or endoscopy? Ann Surg. 1993 Mar;217(3):237-43. doi: 10.1097/00000658-199303000-00004.
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- Rothlin MA, Lopfe M, Schlumpf R, Largiader F. Long-term results of hepaticojejunostomy for benign lesions of the bile ducts. Am J Surg. 1998 Jan;175(1):22-6. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00229-8.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
すべての患者は、術後2週目の終わりに肝機能検査と腹部超音波検査の検査を受けます。
グループAおよびBのすべての患者は、術後2か月（8週間）および1年後に内視鏡評価の試行を受けます。
その後、閉塞性黄疸、胆道痛または胆管炎が発生した場合は、腹部超音波検査とその後の MRCP が実施されます。 その後、肝空腸吻合術の内視鏡的評価は、グループ A では上部内視鏡検査によって、またはグループ B では皮膚切開および胃内視鏡または総胆管鏡によって行われました。
患者は手術後 6 週間、その後最初の 1 年間は 3 か月間隔で、その後は症状が再発しない限り 6 か月間隔で検査されました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。