Bilio-enteric 문합을 통한 내시경 액세스 루프: 위와 피하 액세스 사이의 전향적 무작위 비교
Roux-en-Y hepaticojejunostomy는 의원성 담관 손상, 양성 및 악성 CBD 협착, 담관 낭종 및 담도 종양 관리 후 담도 재건을 위해 대부분의 간담도 외과 의사가 사용하는 표준 절차입니다. 숙련된 센터에서 간-공장절개술 후 문합 협착 발생률은 5%-22%입니다. Hepaticojejunostomy 협착은 담도 수술의 심각한 합병증으로, 치료하지 않으면 반복적인 담관염, 간내 결석 형성, 담도 간경화, 간부전 및 결국 사망으로 이어질 수 있습니다.
공장간문합술의 재수술은 이차성 담즙성 간경변으로 인한 문맥 고혈압, 간엽의 위축, 담관용해성 간농양 등 장기간 치료되지 않는 담도 폐쇄의 후유증으로 수술이 어려운 복잡한 수술이다.
내시경적 관리는 최소 침습적일 뿐만 아니라 풍선 확장 또는 협착의 스텐트 삽입을 통해 매우 효과적입니다. "Roux-en-Y" hepaticojejunostomy 환자에서 문합에 대한 내시경 접근은 장관 문합 각도에 도달할 때까지 공장 루프가 이동하는 거리에 의해 방해를 받습니다.
십이지장, 위 및 피하 접근 루프를 포함하여 영구적인 내시경 접근을 제공하기 위한 간공장절개술의 많은 변형이 문헌에 설명되어 있습니다.
위 액세스 루프는 Sitaram et al. 10명의 환자가 위 액세스 루프를 겪었습니다. 접근 루프를 시도한 5명의 환자에서 위 내시경으로 쉽게 진입했습니다. 16건의 사례가 포함된 시리즈에서 Hamad MA와 El-Amin H는 bilioenterogastrostomy의 형태로 위 액세스 루프의 다른 구성을 평가했습니다. 세 가지 유형의 BEG를 통한 HJ에 대한 내시경 액세스의 전체 성공률은 87.5%인 반면 100%였습니다. 이전 시리즈(BEG) 유형과 유사한 구성인 BEG 유형 III에 대한 %.
피하 루프 액세스는 Chen et al. 및 Huston et al. Hutson의 7명의 환자 시리즈에서 재발성 협착은 반복적인 풍선 확장으로 치료되었습니다. 석재 추출은 모두 성공적이었습니다. 대부분의 시리즈에서 피하 루프는 방사선 중재에 의한 HJ 협착 및 간내 결석의 관리에 사용되었습니다. 최근 피하 루프는 내시경적 담도 접근으로 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 전향적 무작위 통제 연구입니다. 여기에는 2017년 9월부터 2019년 12월까지 Roux-en-Y 간 공장절개술 재건술을 받을 모든 환자가 포함됩니다.
* 방법론:
환자는 다음과 같이 수행된 수술 절차에 따라 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 A: 위 액세스 루프가 있는 수정된 간-공장문합술을 받는 환자
- 그룹 B: 피하 액세스 루프를 사용하여 수정된 간-공장 절개술을 받는 환자
그룹 C: 내시경 액세스 루프 없이 표준 간-공장절개술을 받는 환자
- 수술 전 준비:
모든 환자에 대해 전체 병력, 임상 검사, 전체 혈구 수(CBC), 프로트롬빈 시간 및 농도(PTT), 간 기능 검사(LFT) 및 신장 기능 검사(KFT) 형태의 실험실 조사가 수행됩니다.
이미징 연구는 복부 초음파(US), 복부 전산화 단층 촬영(CT) 및 자기 공명 담관 조영술(MRC)의 형태로 수행됩니다.
ERCP는 진단용이든 치료적 시험용이든 적용 가능한 경우 언제든지 수행됩니다.
* 수술 기법:
위 액세스 루프의 경우:
- 외과적 기법: 전신 삽관 마취 하에 오른쪽 늑골 아래 절개가 넉넉하게 이루어지며 필요에 따라 xiphoid process 및/또는 왼쪽 늑골 아래 영역까지 위쪽으로 확장될 수 있습니다. CBD에 도달하고 문합을 위해 영향을 받지 않은 근위부를 준비하기 위해 철저한 해부 및 유착 용해가 수행됩니다. Roux jejunal loop가 준비되고 간문에 도달하기 위해 retrocolic을 통과합니다.
- 그런 다음 3-0 또는 4-0 크기의 폴리글락틴 단속 봉합사를 사용하여 끝에서 옆으로 문합을 통해 간 공장 절개술을 시행합니다. 문합은 위에 긴장 없이 문합이 가능하도록 Roux 공장 루프의 자유 원위 단부에서 10-15cm 떨어진 곳에서 수행됩니다. 담관 스텐트는 수술 상황에 따라 선택적으로 삽입할 수 있으며 전복벽을 통해 빼냅니다.
- hepaticojejunostomy를 위해 채택된 Roux jejunal loop의 끝은 닫히지 않고 pyloric orifice 근처의 gastric antrum의 전벽에 문합됩니다.
- 장위문절개술과 장문절개술은 모두 3-0 크기의 폴리글락틴 단층 연속 봉합사 형태였다. 절개를 닫기 전에 간신 주머니에 복강 내 배액을 남겼습니다.
피하 액세스 루프의 경우:
피하 액세스 루프에서 루엔와이 간 공장절개술을 수행하기 위해 동일한 단계가 수행됩니다.
루 루프의 닫힌 자유단을 우측 늑골 아래 영역의 전복벽을 통과한 다음 3/0 폴리글락틴 봉합사를 사용하여 피하 위치에서 벽에 고정합니다. 간-공장 문합과 피하 고정 사이의 다리는 짧고 직선이어야 합니다.
4개의 Ligaclips는 액세스 루프를 제자리에 고정하는 봉합사를 클립하여 공장 루프를 표시하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Assiut 대학의 일반외과에서 루엔와이 간 공장절개술 재건술을 받을 모든 환자.
제외 기준:
- 루엔와이 간 공장절개술이 필요한 악성 질환(담관암종 또는 수술 불가능한 췌장암) 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
위 액세스 루프가 있는 변형된 간-공장절개술을 받는 환자
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실험적: 그룹 B:
피하접근루프를 이용한 변형된 공장간문합술을 받은 환자
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피하 액세스 루프에서 루엔와이 간 공장절개술을 수행하기 위해 동일한 단계가 수행됩니다. 루 루프의 닫힌 자유단을 우측 늑골 아래 영역의 전복벽을 통과한 다음 3/0 폴리글락틴 봉합사를 사용하여 피하 위치에서 벽에 고정합니다. 간-공장 문합과 피하 고정 사이의 다리는 짧고 직선이어야 합니다. 4개의 Ligaclips는 액세스 루프를 제자리에 고정하는 봉합사를 클립하여 공장 루프를 표시하는 데 사용됩니다. |
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실험적: 그룹 C:
그룹 C: 내시경 액세스 루프 없이 표준 간-공장절개술을 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 접근
기간: 2개월(8주) 후 1차 시험, 수술 후 1년 후 2차 시험
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2개월(8주) 후 및 수술 후 1년 후 간-공장절개술의 평가를 위한 내시경 삽입의 2건의 시도
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2개월(8주) 후 1차 시험, 수술 후 1년 후 2차 시험
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 각 사례에 대해 수술 후 최대 3개월
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수술과 관련된 수술 중 및 수술 후 사망 수
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각 사례에 대해 수술 후 최대 3개월
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담즙 장 누공
기간: 사례별 수술 후 1개월, 데이터 제공 가능
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hepaticojejunostomy 또는 enteroenterostomy에서 문합 누출
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사례별 수술 후 1개월, 데이터 제공 가능
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hepaticojejunostomy 협착
기간: 마지막 사건 이후 6개월
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연구 중 언제든지 발생할 수 있고 폐쇄성 황달의 발달로 감지되는 간-공장문합부의 문합 부위 협착 폐쇄성 황달, 담즙 통증 또는 담관염이 이후에 발생하면 복부 초음파촬영 후 MRCP를 실시합니다. 그 후, A군은 상부 내시경으로, B군은 피부 절개와 위내시경 또는 담관경을 통해 간공장절개술을 내시경으로 평가하였다. 환자들은 수술 후 6주에, 첫해는 3개월 간격으로, 그 이후에는 다시 증상이 나타나지 않는 한 6개월 간격으로 검토했습니다. |
마지막 사건 이후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stewart L, Way LW. Bile duct injuries during laparoscopic cholecystectomy. Factors that influence the results of treatment. Arch Surg. 1995 Oct;130(10):1123-8; discussion 1129. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430100101019.
- Csendes A, Navarrete C, Burdiles P, Yarmuch J. Treatment of common bile duct injuries during laparoscopic cholecystectomy: endoscopic and surgical management. World J Surg. 2001 Oct;25(10):1346-51. doi: 10.1007/s00268-001-0121-5.
- Davids PH, Tanka AK, Rauws EA, van Gulik TM, van Leeuwen DJ, de Wit LT, Verbeek PC, Huibregtse K, van der Heyde MN, Tytgat GN. Benign biliary strictures. Surgery or endoscopy? Ann Surg. 1993 Mar;217(3):237-43. doi: 10.1097/00000658-199303000-00004.
- Alves A, Farges O, Nicolet J, Watrin T, Sauvanet A, Belghiti J. Incidence and consequence of an hepatic artery injury in patients with postcholecystectomy bile duct strictures. Ann Surg. 2003 Jul;238(1):93-6. doi: 10.1097/01.sla.0000074983.39297.c5.
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- Rothlin MA, Lopfe M, Schlumpf R, Largiader F. Long-term results of hepaticojejunostomy for benign lesions of the bile ducts. Am J Surg. 1998 Jan;175(1):22-6. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00229-8.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (예상)
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연구 기록 업데이트
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
모든 환자는 수술 후 2주 말에 간 기능 검사와 복부 초음파 검사를 받게 됩니다.
그룹 A와 B의 모든 환자는 수술 후 2개월(8주) 및 1년 후에 내시경 검사를 받게 됩니다.
이후에 폐쇄성 황달, 담도 통증 또는 담관염이 발생하면 복부 초음파 검사와 MRCP를 시행합니다. 그 후, A군은 상부 내시경으로, B군은 피부 절개와 위내시경 또는 담관경을 통해 간공장절개술을 내시경으로 평가하였다.
환자들은 수술 후 6주에, 첫해는 3개월 간격으로, 그 이후에는 다시 증상이 나타나지 않는 한 6개월 간격으로 검토했습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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