Alça de acesso endoscópico com anastomose bilioentérica: uma comparação prospectiva randomizada entre os acessos gástrico e subcutâneo
A hepaticojejunostomia em Y de Roux é o procedimento padrão usado pela maioria dos cirurgiões hepatobiliares para reconstrução biliar após lesão iatrogênica do ducto biliar, estenoses benignas e malignas do CBD, cistos de colédoco e manejo de tumores do trato biliar. A incidência de estenose anastomótica após hepatojejunostomia em centros experientes varia entre 5%-22%. A estenose de hepatojejunostomia é uma complicação grave da cirurgia biliar, se não tratada, pode levar a colangite repetida, formação de cálculos intra-hepáticos, cirrose biliar, insuficiência hepática e eventualmente morte.
A revisão da hepatojejunostomia é um procedimento complexo, sendo o procedimento cirúrgico dificultado pelas sequelas de obstrução biliar persistente e não aliviada, como hipertensão portal devido à cirrose biliar secundária, atrofia dos lobos hepáticos e presença de abscesso hepático colangiolítico.
O tratamento endoscópico não é apenas o menos invasivo, mas também muito eficaz por meio de dilatação por balão ou colocação de stent na estenose. Em pacientes com hepatojejunostomia em "Y de Roux", o acesso endoscópico à anastomose é dificultado pela distância percorrida pela alça jejunal até atingir o ângulo da anastomose enteral.
Muitas modificações da hepatojejunostomia para fornecer acesso endoscópico permanente foram descritas na literatura, incluindo alças de acesso duodenal, gástrica e subcutânea.
A alça de acesso gástrico foi descrita pela primeira vez por Sitaram et al. Dez pacientes foram submetidos à alça de acesso gástrico. A alça de acesso foi inserida facilmente com o gastroscópio em cinco pacientes nos quais foi tentada. Em uma série de 16 casos, Hamad MA e El-Amin H avaliaram diferentes construções de alça de acesso gástrico na forma de bilioenterogastrostomia a taxa de sucesso geral do acesso endoscópico ao HJ através dos três tipos de BEG foi de 87,5%, enquanto foi de 100 % para BEG tipo III, que é uma construção semelhante ao tipo série anterior (BEG).
O acesso por alça subcutânea foi descrito por Chen et al. e por Huston et al. Na série de 7 pacientes de Hutson, as estenoses recorrentes foram tratadas com dilatações de balão repetidas. As extrações de pedra foram todas bem-sucedidas. Na maioria das séries, a alça subcutânea foi usada para tratamento de estenose de HJ e cálculos intra-hepáticos por intervenção radiológica. Recentemente, a alça subcutânea pode ser usada como um acesso biliar endoscópico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado; que incluirá todos os pacientes que serão submetidos à reconstrução de hepaticojejunostomia em Y de Roux durante o período de 9-2017 a 12-2019.
* Metodologia:
Os pacientes serão randomizados em três grupos de acordo com o procedimento cirúrgico realizado da seguinte forma:
- Grupo A: Pacientes submetidos a hepatojejunostomia modificada com alça de acesso gástrico
- Grupo B: Pacientes submetidos a hepatojejunostomia modificada com alça de acesso subcutâneo
Grupo C: Pacientes submetidos a hepatojejunostomia padrão sem alça de acesso endoscópico
- Preparo pré-operatório:
Para todos os pacientes, serão realizados histórico médico completo, exame clínico, investigações laboratoriais na forma de hemograma completo (CBC), tempo e concentração de protrombina (PTT), testes de função hepática (LFT) e testes de função renal (KFT).
Estudos de imagem também serão realizados na forma de ultrassonografia abdominal (US), tomografia computadorizada (TC) do abdômen e colangiografia por ressonância magnética (MRC), se indicado.
A CPRE será realizada, quando aplicável, seja para diagnóstico ou tentativa terapêutica.
*Técnica Cirúrgica:
Para alça de acesso gástrico:
- Técnica cirúrgica: sob anestesia geral de intubação, uma generosa incisão subcostal direita é realizada e pode ser estendida sob demanda para o processo xifóide e/ou para a área subcostal esquerda. A dissecção completa e adesiólise são realizadas para alcançar o CBD e preparar a parte proximal não afetada para a anastomose. A alça jejunal de Roux é preparada e passada retrocólica para atingir a porta hepática.
- Em seguida, a hepaticojejunostomia é feita via anastomose término-lateral usando pontos interrompidos de poliglactina de tamanho 3-0 ou 4-0. A anastomose é feita a 10-15 cm de distância da extremidade distal livre da alça do jejuno de Roux para permitir a anastomose sem tensão no estômago. Um stent biliar pode ser opcionalmente colocado de acordo com as circunstâncias operatórias e é retirado através da parede abdominal anterior.
- A extremidade da alça jejunal de Roux retirada para hepatojejunostomia não é fechada, mas anastomosada à parede anterior do antro gástrico próximo ao orifício pilórico.
- Todas as enterogastrostomias e enteroenterostomias foram na forma de sutura contínua de camada única de poliglactina de tamanho 3-0. Um dreno intraperitoneal foi deixado na bolsa hepatorrenal antes de fechar a incisão.
Para alça de acesso subcutâneo:
Na alça de acesso subcutâneo, as mesmas etapas são realizadas para a realização da hepaticojejunostomia em Y de Roux.
A extremidade livre fechada da alça de Roux é passada através da parede abdominal anterior na área subcostal direita e então fixada à parede em uma posição subcutânea usando suturas de poliglactina 3/0. O membro entre a anastomose hepatojejunal e a fixação subcutânea deve ser curto e reto.
Quatro ligaclips são usados para marcar a alça jejunal cortando as suturas que mantêm a alça de acesso no lugar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que serão submetidos à reconstrução de hepatojejunostomia em Y de Roux no departamento de cirurgia geral - Universidade de Assiut.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença maligna necessitando de hepatojejunostomia em Y de Roux (colangiocarcinoma ou câncer pancreático inoperável) serão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Pacientes submetidos a hepatojejunostomia modificada com alça de acesso gástrico
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Experimental: Grupo B:
Pacientes submetidos a hepatojejunostomia modificada com alça de acesso subcutâneo
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Na alça de acesso subcutâneo, as mesmas etapas são realizadas para a realização da hepaticojejunostomia em Y de Roux. A extremidade livre fechada da alça de Roux é passada através da parede abdominal anterior na área subcostal direita e então fixada à parede em uma posição subcutânea usando suturas de poliglactina 3/0. O membro entre a anastomose hepatojejunal e a fixação subcutânea deve ser curto e reto. Quatro ligaclips são usados para marcar a alça jejunal cortando as suturas que mantêm a alça de acesso no lugar. |
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Experimental: Grupo C:
Grupo C: Pacientes submetidos a hepatojejunostomia padrão sem alça de acesso endoscópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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acesso endoscópico
Prazo: primeira tentativa após 2 meses (8 semanas) e segunda tentativa um ano após a cirurgia
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duas tentativas de entrada endoscópica para avaliação de hepaticojejunostomia após 2 meses (8 semanas) e um ano de pós-operatório
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primeira tentativa após 2 meses (8 semanas) e segunda tentativa um ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de mortalidade
Prazo: até 3 meses de pós-operatório para cada caso
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número de óbitos intra e pós-operatórios relacionados à cirurgia
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até 3 meses de pós-operatório para cada caso
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fístula bilio-entérica
Prazo: 1 mês de pós-operatório para cada caso, os dados estarão disponíveis
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vazamento anastomótico de hepaticojejunostomia ou enteroenterostomia
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1 mês de pós-operatório para cada caso, os dados estarão disponíveis
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estenose de hepatojejunostomia
Prazo: 6 meses após o último caso
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estenose no local da anastomose da hepaticojejunostomia que pode ocorrer a qualquer momento durante o estudo e detectada pelo desenvolvimento de icterícia obstrutiva Se icterícia obstrutiva, dor biliar ou colangite se desenvolverem subsequentemente, a ultrassonografia abdominal seguida de CPRM é então realizada. Posteriormente, a avaliação endoscópica da hepatojejunostomia foi feita por endoscopia digestiva alta no Grupo A ou por incisão cutânea e gastroendoscópio ou coledocoscópio no Grupo B. Os pacientes foram revisados 6 semanas após a cirurgia, em intervalos de 3 meses a partir de então no primeiro ano e em intervalos de 6 meses a partir de então, a menos que se tornassem sintomáticos novamente. |
6 meses após o último caso
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stewart L, Way LW. Bile duct injuries during laparoscopic cholecystectomy. Factors that influence the results of treatment. Arch Surg. 1995 Oct;130(10):1123-8; discussion 1129. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430100101019.
- Csendes A, Navarrete C, Burdiles P, Yarmuch J. Treatment of common bile duct injuries during laparoscopic cholecystectomy: endoscopic and surgical management. World J Surg. 2001 Oct;25(10):1346-51. doi: 10.1007/s00268-001-0121-5.
- Davids PH, Tanka AK, Rauws EA, van Gulik TM, van Leeuwen DJ, de Wit LT, Verbeek PC, Huibregtse K, van der Heyde MN, Tytgat GN. Benign biliary strictures. Surgery or endoscopy? Ann Surg. 1993 Mar;217(3):237-43. doi: 10.1097/00000658-199303000-00004.
- Alves A, Farges O, Nicolet J, Watrin T, Sauvanet A, Belghiti J. Incidence and consequence of an hepatic artery injury in patients with postcholecystectomy bile duct strictures. Ann Surg. 2003 Jul;238(1):93-6. doi: 10.1097/01.sla.0000074983.39297.c5.
- Moraca RJ, Lee FT, Ryan JA Jr, Traverso LW. Long-term biliary function after reconstruction of major bile duct injuries with hepaticoduodenostomy or hepaticojejunostomy. Arch Surg. 2002 Aug;137(8):889-93; discussion 893-4. doi: 10.1001/archsurg.137.8.889.
- Rothlin MA, Lopfe M, Schlumpf R, Largiader F. Long-term results of hepaticojejunostomy for benign lesions of the bile ducts. Am J Surg. 1998 Jan;175(1):22-6. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00229-8.
- Tocchi A, Costa G, Lepre L, Liotta G, Mazzoni G, Sita A. The long-term outcome of hepaticojejunostomy in the treatment of benign bile duct strictures. Ann Surg. 1996 Aug;224(2):162-7. doi: 10.1097/00000658-199608000-00008.
- Lillemoe KD, Melton GB, Cameron JL, Pitt HA, Campbell KA, Talamini MA, Sauter PA, Coleman J, Yeo CJ. Postoperative bile duct strictures: management and outcome in the 1990s. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):430-41. doi: 10.1097/00000658-200009000-00015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RF2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os pacientes serão submetidos a exames de função hepática e ultrassonografia abdominal ao final da 2ª semana de pós-operatório.
Todos os pacientes dos Grupos A e B serão submetidos a tentativa de avaliação endoscópica após 2 meses (8 semanas) e um ano de pós-operatório.
Se posteriormente se desenvolver icterícia obstrutiva, dor biliar ou colangite, realiza-se ultrassonografia abdominal seguida de CPRM. Posteriormente, a avaliação endoscópica da hepatojejunostomia foi feita por endoscopia digestiva alta no Grupo A ou por incisão cutânea e gastroendoscópio ou coledocoscópio no Grupo B.
Os pacientes foram revisados 6 semanas após a cirurgia, em intervalos de 3 meses a partir de então no primeiro ano e em intervalos de 6 meses a partir de então, a menos que se tornassem sintomáticos novamente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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