- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03252379
Endoskopisk tilgangsløkke med bilio-enterisk anastomose: en prospektiv randomisert sammenligning mellom gastrisk og subkutan tilgang
Roux-en-Y hepaticojejunostomi er standardprosedyren som brukes av de fleste hepatobiliære kirurger for biliær rekonstruksjon etter iatrogen gallegangskade, godartede og ondartede CBD-forsnævringer, koledokale cyster og galleveissvulsterbehandling. Forekomsten av anastomotisk striktur etter hepaticojejunostomi i erfarne sentre varierer mellom 5 %-22 %. Hepaticojejunostomi striktur er en alvorlig komplikasjon av gallekirurgi, hvis ubehandlet, kan føre til gjentatt kolangitt, intrahepatisk steindannelse, biliær cirrhose, leversvikt og til slutt død.
Revisjon av hepaticojejunostomi er en kompleks prosedyre, den kirurgiske prosedyren blir vanskeliggjort av følgene av langvarig ulindret biliær obstruksjon som portal hypertensjon på grunn av sekundær biliær cirrhose, atrofi av leverlapper og tilstedeværelse av kolangiolytisk leverabscess.
Endoskopisk behandling er ikke bare den minst invasive, men også svært effektiv via enten ballongdilatasjon eller stenting av strikturen. Hos pasienter med "Roux-en-Y" hepaticojejunostomi, hemmes den endoskopiske tilgangen til anastomosen av avstanden tilbakelagt av jejunalløkken til den når vinkelen til den enterale anastomosen.
Mange modifikasjoner av hepaticojejunostomi for å gi permanent endoskopisk tilgang er beskrevet i litteraturen, inkludert duodenale, gastriske og subkutane tilgangsløkker.
Gastrisk tilgangsløkke ble først beskrevet av Sitaram et al. Ti pasienter hadde gjennomgått gastrisk tilgangssløyfe. Tilgangsløkke ble lett inn med gastroskopet hos fem pasienter som det ble forsøkt. I en serie med 16 tilfeller vurderte Hamad MA og El-Amin H ulik konstruksjon av gastrisk tilgangssløyfe i form av bilioenterogastrostomi, var den totale suksessraten for endoskopisk tilgang til HJ gjennom de tre typene BEG 87,5 %, mens den var 100 % for BEG type III, som er en konstruksjon som ligner på forrige serie (BEG) type.
Subkutan løkketilgang ble beskrevet av Chen et al. og av Huston et al. I Hutsons serie på 7 pasienter ble tilbakevendende strikturer behandlet med gjentatte ballongutvidelser. Steinutvinningene var alle vellykkede. I de fleste serier ble den subkutane sløyfen brukt til behandling av HJ-striktur og intrahepatiske steiner ved radiologisk intervensjon. Nylig kan den subkutane løkken brukes som en endoskopisk biliær tilgang.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie; som vil omfatte alle pasienter som skal gjennomgå Roux-en-Y hepaticojejunostomi rekonstruksjon i perioden 9-2017 til 12-2019.
* Metodikk:
Pasienter vil bli randomisert i tre grupper i henhold til den kirurgiske prosedyren som utføres som følger:
- Gruppe A: Pasienter som gjennomgår modifisert hepaticojejunostomi med gastrisk tilgangsløkke
- Gruppe B: Pasienter som gjennomgår modifisert hepaticojejunostomi med subkutan tilgangsløkke
Gruppe C: Pasienter som gjennomgår standard hepaticojejunostomi uten endoskopisk tilgangsløkke
- Preoperativ forberedelse:
For alle pasienter vil det bli utført full sykehistorie, klinisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser i form av fullstendig blodtelling (CBC), protrombintid og konsentrasjon (PTT), leverfunksjonsprøver (LFT) og nyrefunksjonsprøver (KFT).
Bildeundersøkelser vil også bli utført i form av abdominal ultrasonografi (US), datastyrt tomografi (CT) av abdomen og magnetisk resonans kolangiografi (MRC) hvis indisert.
ERCP vil bli utført, når det er aktuelt, enten det er for diagnose eller terapeutisk utprøving.
* Kirurgisk teknikk:
For gastrisk tilgangsløkke:
- Kirurgisk teknikk: under generell intubasjonsanestesi utføres et sjenerøst høyre subkostalt snitt og kan etter behov utvides oppover til xiphoid-prosessen og/eller til venstre subcostal-område. Grundig disseksjon og adhesiolyse utføres for å nå CBD og forberede den upåvirkede proksimale delen for anastomose. Roux jejunal-løkken er forberedt og passert retrokolisk for å nå porta hepatis.
- Deretter utføres hepaticojejunostomi via ende-til-side anastomose ved bruk av avbrutte suturer av polyglaktin i størrelsen 3-0 eller 4-0. Anastomosen gjøres 10-15 cm unna den frie distale enden av Roux jejunum-løkken for å tillate anastomose uten spenning i magen. En gallestent kan eventuelt plasseres i henhold til operative omstendigheter og bringes ut gjennom den fremre bukveggen.
- Enden av Roux jejunal-sløyfen som tas opp for hepaticojejunostomi er ikke lukket, men anastomosert til den fremre veggen av gastrisk antrum nær pylorusåpningen.
- Alle enterogastrostomiene og enteroenterostomiene var i form av enkeltlags kontinuerlige suturer av polyglaktin i størrelsen 3-0. Et intraperitonealt dren ble igjen i hepatorenalposen før snittet ble lukket.
For subkutan tilgangsløkke:
I den subkutane tilgangsløkken gjøres de samme trinnene for å utføre roux-en-Y hepaticojejunostomi.
Den lukkede frie enden av roux-løkken føres gjennom den fremre bukveggen i høyre subkostalområde og festes deretter til veggen i en subkutan posisjon ved bruk av 3/0 polyglaktinsuturer. Lemmen mellom hepaticojejunal anastomose og den subkutane fikseringen skal være kort og rett.
Fire Ligaclips brukes til å markere jejunalløkken ved å klippe suturene som holder tilgangsløkken på plass.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som skal gjennomgå roux-en-Y hepaticojejunostomi rekonstruksjon ved generell kirurgisk avdeling - Assiut University.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ondartet sykdom som krever roux-en-Y hepaticojejunostomi (cholangiocarcinoma eller inoperabel pankreascancer) vil bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter som gjennomgår modifisert hepaticojejunostomi med gastrisk tilgangsløkke
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe B:
Pasienter som gjennomgår modifisert hepaticojejunostomi med subkutan tilgangsløkke
|
I den subkutane tilgangsløkken gjøres de samme trinnene for å utføre roux-en-Y hepaticojejunostomi. Den lukkede frie enden av roux-løkken føres gjennom den fremre bukveggen i høyre subkostalområde og festes deretter til veggen i en subkutan posisjon ved bruk av 3/0 polyglaktinsuturer. Lemmen mellom hepaticojejunal anastomose og den subkutane fikseringen skal være kort og rett. Fire Ligaclips brukes til å markere jejunalløkken ved å klippe suturene som holder tilgangsløkken på plass. |
|
Eksperimentell: Gruppe C:
Gruppe C: Pasienter som gjennomgår standard hepaticojejunostomi uten endoskopisk tilgangsløkke
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endoskopisk tilgang
Tidsramme: første forsøk etter 2 måneder (8 uker) og andre forsøk ett år postoperativt
|
to forsøk med endoskopisk inntreden for vurdering av hepaticojejunostomi etter 2 måneder (8 uker) og ett år postoperativt
|
første forsøk etter 2 måneder (8 uker) og andre forsøk ett år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: inntil 3 måneder postoperativt for hvert tilfelle
|
antall dødsfall intraoperativt og postoperativt relatert til kirurgi
|
inntil 3 måneder postoperativt for hvert tilfelle
|
|
bilio-enterisk fistel
Tidsramme: 1 måned etter operasjon for hvert tilfelle vil data være tilgjengelig
|
anastomotisk lekkasje fra hepaticojejunostomi eller enteroenterostomi
|
1 måned etter operasjon for hvert tilfelle vil data være tilgjengelig
|
|
hepaticojejunostomi striktur
Tidsramme: 6 måneder etter siste sak
|
striktur ved anastomotisk hepaticojejunostomi som kan oppstå når som helst i løpet av studien og oppdaget ved utvikling av obstruktiv gulsott. Hvis obstruktiv gulsott, gallesmerter eller kolangitt senere utvikles, utføres abdominal ultrasonografi etterfulgt av MRCP. Deretter ble endoskopisk vurdering av hepaticojejunostomi gjort enten ved øvre endoskopi i gruppe A eller gjennom hudsnitt og gastroendoskop eller koledokoskop i gruppe B. Pasientene ble gjennomgått 6 uker etter operasjonen, med 3-måneders intervaller deretter det første året, og 6-måneders intervaller deretter, med mindre de ble symptomatiske igjen. |
6 måneder etter siste sak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stewart L, Way LW. Bile duct injuries during laparoscopic cholecystectomy. Factors that influence the results of treatment. Arch Surg. 1995 Oct;130(10):1123-8; discussion 1129. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430100101019.
- Csendes A, Navarrete C, Burdiles P, Yarmuch J. Treatment of common bile duct injuries during laparoscopic cholecystectomy: endoscopic and surgical management. World J Surg. 2001 Oct;25(10):1346-51. doi: 10.1007/s00268-001-0121-5.
- Davids PH, Tanka AK, Rauws EA, van Gulik TM, van Leeuwen DJ, de Wit LT, Verbeek PC, Huibregtse K, van der Heyde MN, Tytgat GN. Benign biliary strictures. Surgery or endoscopy? Ann Surg. 1993 Mar;217(3):237-43. doi: 10.1097/00000658-199303000-00004.
- Alves A, Farges O, Nicolet J, Watrin T, Sauvanet A, Belghiti J. Incidence and consequence of an hepatic artery injury in patients with postcholecystectomy bile duct strictures. Ann Surg. 2003 Jul;238(1):93-6. doi: 10.1097/01.sla.0000074983.39297.c5.
- Moraca RJ, Lee FT, Ryan JA Jr, Traverso LW. Long-term biliary function after reconstruction of major bile duct injuries with hepaticoduodenostomy or hepaticojejunostomy. Arch Surg. 2002 Aug;137(8):889-93; discussion 893-4. doi: 10.1001/archsurg.137.8.889.
- Rothlin MA, Lopfe M, Schlumpf R, Largiader F. Long-term results of hepaticojejunostomy for benign lesions of the bile ducts. Am J Surg. 1998 Jan;175(1):22-6. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00229-8.
- Tocchi A, Costa G, Lepre L, Liotta G, Mazzoni G, Sita A. The long-term outcome of hepaticojejunostomy in the treatment of benign bile duct strictures. Ann Surg. 1996 Aug;224(2):162-7. doi: 10.1097/00000658-199608000-00008.
- Lillemoe KD, Melton GB, Cameron JL, Pitt HA, Campbell KA, Talamini MA, Sauter PA, Coleman J, Yeo CJ. Postoperative bile duct strictures: management and outcome in the 1990s. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):430-41. doi: 10.1097/00000658-200009000-00015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RF2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle pasienter vil bli testet for leverfunksjonstester og abdominal ultrasonografi på slutten av 2. postoperativ uke.
Alle pasienter i gruppe A og B vil gjennomgå utprøving av endoskopisk vurdering etter 2 måneder (8 uker) og ett år postoperativt.
Hvis obstruktiv gulsott, gallesmerter eller kolangitt senere utvikles, utføres abdominal ultralyd etterfulgt av MRCP. Deretter ble endoskopisk vurdering av hepaticojejunostomi gjort enten ved øvre endoskopi i gruppe A eller gjennom hudsnitt og gastroendoskop eller koledokoskop i gruppe B.
Pasientene ble gjennomgått 6 uker etter operasjonen, med 3-måneders intervaller deretter det første året, og 6-måneders intervaller deretter, med mindre de ble symptomatiske igjen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .