Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk tilgangsløkke med bilio-enterisk anastomose: en prospektiv randomisert sammenligning mellom gastrisk og subkutan tilgang

16. august 2017 oppdatert av: Mohamad Raafat, Assiut University

Roux-en-Y hepaticojejunostomi er standardprosedyren som brukes av de fleste hepatobiliære kirurger for biliær rekonstruksjon etter iatrogen gallegangskade, godartede og ondartede CBD-forsnævringer, koledokale cyster og galleveissvulsterbehandling. Forekomsten av anastomotisk striktur etter hepaticojejunostomi i erfarne sentre varierer mellom 5 %-22 %. Hepaticojejunostomi striktur er en alvorlig komplikasjon av gallekirurgi, hvis ubehandlet, kan føre til gjentatt kolangitt, intrahepatisk steindannelse, biliær cirrhose, leversvikt og til slutt død.

Revisjon av hepaticojejunostomi er en kompleks prosedyre, den kirurgiske prosedyren blir vanskeliggjort av følgene av langvarig ulindret biliær obstruksjon som portal hypertensjon på grunn av sekundær biliær cirrhose, atrofi av leverlapper og tilstedeværelse av kolangiolytisk leverabscess.

Endoskopisk behandling er ikke bare den minst invasive, men også svært effektiv via enten ballongdilatasjon eller stenting av strikturen. Hos pasienter med "Roux-en-Y" hepaticojejunostomi, hemmes den endoskopiske tilgangen til anastomosen av avstanden tilbakelagt av jejunalløkken til den når vinkelen til den enterale anastomosen.

Mange modifikasjoner av hepaticojejunostomi for å gi permanent endoskopisk tilgang er beskrevet i litteraturen, inkludert duodenale, gastriske og subkutane tilgangsløkker.

Gastrisk tilgangsløkke ble først beskrevet av Sitaram et al. Ti pasienter hadde gjennomgått gastrisk tilgangssløyfe. Tilgangsløkke ble lett inn med gastroskopet hos fem pasienter som det ble forsøkt. I en serie med 16 tilfeller vurderte Hamad MA og El-Amin H ulik konstruksjon av gastrisk tilgangssløyfe i form av bilioenterogastrostomi, var den totale suksessraten for endoskopisk tilgang til HJ gjennom de tre typene BEG 87,5 %, mens den var 100 % for BEG type III, som er en konstruksjon som ligner på forrige serie (BEG) type.

Subkutan løkketilgang ble beskrevet av Chen et al. og av Huston et al. I Hutsons serie på 7 pasienter ble tilbakevendende strikturer behandlet med gjentatte ballongutvidelser. Steinutvinningene var alle vellykkede. I de fleste serier ble den subkutane sløyfen brukt til behandling av HJ-striktur og intrahepatiske steiner ved radiologisk intervensjon. Nylig kan den subkutane løkken brukes som en endoskopisk biliær tilgang.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie; som vil omfatte alle pasienter som skal gjennomgå Roux-en-Y hepaticojejunostomi rekonstruksjon i perioden 9-2017 til 12-2019.

* Metodikk:

Pasienter vil bli randomisert i tre grupper i henhold til den kirurgiske prosedyren som utføres som følger:

  • Gruppe A: Pasienter som gjennomgår modifisert hepaticojejunostomi med gastrisk tilgangsløkke
  • Gruppe B: Pasienter som gjennomgår modifisert hepaticojejunostomi med subkutan tilgangsløkke
  • Gruppe C: Pasienter som gjennomgår standard hepaticojejunostomi uten endoskopisk tilgangsløkke

    • Preoperativ forberedelse:

For alle pasienter vil det bli utført full sykehistorie, klinisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser i form av fullstendig blodtelling (CBC), protrombintid og konsentrasjon (PTT), leverfunksjonsprøver (LFT) og nyrefunksjonsprøver (KFT).

Bildeundersøkelser vil også bli utført i form av abdominal ultrasonografi (US), datastyrt tomografi (CT) av abdomen og magnetisk resonans kolangiografi (MRC) hvis indisert.

ERCP vil bli utført, når det er aktuelt, enten det er for diagnose eller terapeutisk utprøving.

* Kirurgisk teknikk:

For gastrisk tilgangsløkke:

  • Kirurgisk teknikk: under generell intubasjonsanestesi utføres et sjenerøst høyre subkostalt snitt og kan etter behov utvides oppover til xiphoid-prosessen og/eller til venstre subcostal-område. Grundig disseksjon og adhesiolyse utføres for å nå CBD og forberede den upåvirkede proksimale delen for anastomose. Roux jejunal-løkken er forberedt og passert retrokolisk for å nå porta hepatis.
  • Deretter utføres hepaticojejunostomi via ende-til-side anastomose ved bruk av avbrutte suturer av polyglaktin i størrelsen 3-0 eller 4-0. Anastomosen gjøres 10-15 cm unna den frie distale enden av Roux jejunum-løkken for å tillate anastomose uten spenning i magen. En gallestent kan eventuelt plasseres i henhold til operative omstendigheter og bringes ut gjennom den fremre bukveggen.
  • Enden av Roux jejunal-sløyfen som tas opp for hepaticojejunostomi er ikke lukket, men anastomosert til den fremre veggen av gastrisk antrum nær pylorusåpningen.
  • Alle enterogastrostomiene og enteroenterostomiene var i form av enkeltlags kontinuerlige suturer av polyglaktin i størrelsen 3-0. Et intraperitonealt dren ble igjen i hepatorenalposen før snittet ble lukket.

For subkutan tilgangsløkke:

I den subkutane tilgangsløkken gjøres de samme trinnene for å utføre roux-en-Y hepaticojejunostomi.

Den lukkede frie enden av roux-løkken føres gjennom den fremre bukveggen i høyre subkostalområde og festes deretter til veggen i en subkutan posisjon ved bruk av 3/0 polyglaktinsuturer. Lemmen mellom hepaticojejunal anastomose og den subkutane fikseringen skal være kort og rett.

Fire Ligaclips brukes til å markere jejunalløkken ved å klippe suturene som holder tilgangsløkken på plass.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som skal gjennomgå roux-en-Y hepaticojejunostomi rekonstruksjon ved generell kirurgisk avdeling - Assiut University.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ondartet sykdom som krever roux-en-Y hepaticojejunostomi (cholangiocarcinoma eller inoperabel pankreascancer) vil bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter som gjennomgår modifisert hepaticojejunostomi med gastrisk tilgangsløkke
  • I den gastriske tilgangssløyfen gjøres de samme trinnene for å utføre roux-en-Y hepaticojejunostomi. Enden av Roux jejunal-løkken som tas opp for hepaticojejunostomi er ikke lukket, men anastomosert til den fremre veggen av gastrisk antrum nær pylorusåpningen.
  • Alle enterogastrostomiene og enteroenterostomiene var i form av enkeltlags kontinuerlige suturer av polyglaktin i størrelsen 3-0. Et intraperitonealt dren ble igjen i hepatorenalposen før snittet ble lukket.
Eksperimentell: Gruppe B:
Pasienter som gjennomgår modifisert hepaticojejunostomi med subkutan tilgangsløkke

I den subkutane tilgangsløkken gjøres de samme trinnene for å utføre roux-en-Y hepaticojejunostomi.

Den lukkede frie enden av roux-løkken føres gjennom den fremre bukveggen i høyre subkostalområde og festes deretter til veggen i en subkutan posisjon ved bruk av 3/0 polyglaktinsuturer. Lemmen mellom hepaticojejunal anastomose og den subkutane fikseringen skal være kort og rett.

Fire Ligaclips brukes til å markere jejunalløkken ved å klippe suturene som holder tilgangsløkken på plass.

Eksperimentell: Gruppe C:
Gruppe C: Pasienter som gjennomgår standard hepaticojejunostomi uten endoskopisk tilgangsløkke
  • Under generell intubasjonsanestesi utføres et sjenerøst høyre subkostalt snitt og kan etter behov utvides oppover til xiphoid-prosessen og/eller til venstre subcostal-område. Grundig disseksjon og adhesiolyse utføres for å nå CBD og forberede den upåvirkede proksimale delen for anastomose. Roux jejunal-løkken er forberedt og passert retrokolisk for å nå porta hepatis.
  • Deretter utføres hepaticojejunostomi via ende-til-side anastomose ved bruk av avbrutte suturer av polyglaktin i størrelsen 3-0 eller 4-0. Anastomosen gjøres 10-15 cm unna den frie distale enden av Roux jejunum-løkken for å tillate anastomose uten spenning i magen. En gallestent kan eventuelt plasseres i henhold til operative omstendigheter og bringes ut gjennom den fremre bukveggen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endoskopisk tilgang
Tidsramme: første forsøk etter 2 måneder (8 uker) og andre forsøk ett år postoperativt
to forsøk med endoskopisk inntreden for vurdering av hepaticojejunostomi etter 2 måneder (8 uker) og ett år postoperativt
første forsøk etter 2 måneder (8 uker) og andre forsøk ett år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighetsrate
Tidsramme: inntil 3 måneder postoperativt for hvert tilfelle
antall dødsfall intraoperativt og postoperativt relatert til kirurgi
inntil 3 måneder postoperativt for hvert tilfelle
bilio-enterisk fistel
Tidsramme: 1 måned etter operasjon for hvert tilfelle vil data være tilgjengelig
anastomotisk lekkasje fra hepaticojejunostomi eller enteroenterostomi
1 måned etter operasjon for hvert tilfelle vil data være tilgjengelig
hepaticojejunostomi striktur
Tidsramme: 6 måneder etter siste sak

striktur ved anastomotisk hepaticojejunostomi som kan oppstå når som helst i løpet av studien og oppdaget ved utvikling av obstruktiv gulsott. Hvis obstruktiv gulsott, gallesmerter eller kolangitt senere utvikles, utføres abdominal ultrasonografi etterfulgt av MRCP. Deretter ble endoskopisk vurdering av hepaticojejunostomi gjort enten ved øvre endoskopi i gruppe A eller gjennom hudsnitt og gastroendoskop eller koledokoskop i gruppe B.

Pasientene ble gjennomgått 6 uker etter operasjonen, med 3-måneders intervaller deretter det første året, og 6-måneders intervaller deretter, med mindre de ble symptomatiske igjen.

6 måneder etter siste sak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RF2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Alle pasienter vil bli testet for leverfunksjonstester og abdominal ultrasonografi på slutten av 2. postoperativ uke.

Alle pasienter i gruppe A og B vil gjennomgå utprøving av endoskopisk vurdering etter 2 måneder (8 uker) og ett år postoperativt.

Hvis obstruktiv gulsott, gallesmerter eller kolangitt senere utvikles, utføres abdominal ultralyd etterfulgt av MRCP. Deretter ble endoskopisk vurdering av hepaticojejunostomi gjort enten ved øvre endoskopi i gruppe A eller gjennom hudsnitt og gastroendoskop eller koledokoskop i gruppe B.

Pasientene ble gjennomgått 6 uker etter operasjonen, med 3-måneders intervaller deretter det første året, og 6-måneders intervaller deretter, med mindre de ble symptomatiske igjen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere