Петля эндоскопического доступа с билиоэнтеральным анастомозом: проспективное рандомизированное сравнение желудочного и подкожного доступа
Гепатикоеюностомия по Ру является стандартной процедурой, используемой большинством гепатобилиарных хирургов для реконструкции желчевыводящих путей после ятрогенного повреждения желчных протоков, доброкачественных и злокачественных стриктур холедоха, кист холедоха и опухолей желчных путей. Частота стриктур анастомоза после гепатикоеюноанастомоза в опытных центрах колеблется от 5% до 22%. Стриктура гепатикоеюноанастомоза является серьезным осложнением билиарной хирургии, при отсутствии лечения может привести к повторному холангиту, образованию внутрипеченочных камней, билиарному циррозу, печеночной недостаточности и в конечном итоге к смерти.
Ревизия гепатикоеюноанастомоза представляет собой сложную процедуру, хирургическое вмешательство осложняется последствиями длительной неустраненной обструкции желчевыводящих путей, такими как портальная гипертензия вследствие вторичного билиарного цирроза, атрофия долей печени и наличие холангиолитического абсцесса печени.
Эндоскопическое лечение является не только наименее инвазивным, но и очень эффективным путем либо баллонной дилатации, либо стентирования стриктуры. У больных с гепатикоеюноанастомозом «Roux-en-Y» эндоскопический доступ к анастомозу затруднен из-за расстояния, которое проходит петля тощей кишки до достижения угла энтерального анастомоза.
В литературе описано множество модификаций гепатикоеюноанастомоза для обеспечения постоянного эндоскопического доступа, включая петли для дуоденального, желудочного и подкожного доступа.
Петля доступа к желудку была впервые описана Sitaram et al. Десяти пациентам была выполнена петля доступа к желудку. Петля доступа была легко введена с помощью гастроскопа у пяти пациентов, у которых это было предпринято. В серии из 16 случаев Хамад М.А. и Эль-Амин Х. оценили различную конструкцию петли доступа к желудку в виде билиоэнтерогастроанастомоза, общий показатель успешности эндоскопического доступа к ТБС через три типа БЭГ составил 87,5%, в то время как он составил 100 % для BEG типа III, конструкция которого аналогична конструкции предыдущей серии (BEG).
Подкожный петлевой доступ был описан Chen et al. и Huston et al. В серии Hutson у 7 пациентов рецидивирующие стриктуры лечили повторными баллонными дилатациями. Все извлечения камней прошли успешно. В большинстве исследований подкожная петля использовалась для лечения стриктур ТБС и внутрипеченочных камней с помощью рентгенологического вмешательства. В последнее время подкожную петлю можно использовать в качестве эндоскопического билиарного доступа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием; который будет включать всех пациентов, которым будет выполнена реконструкция гепатикоеюноанастомоза по Ру в период с 9-2017 по 12-2019.
* Методология:
Пациенты будут рандомизированы на три группы в соответствии с хирургической процедурой, выполненной следующим образом:
- Группа А: пациенты, перенесшие модифицированную гепатикоеюноанастомоз с петлей доступа к желудку.
- Группа B: пациенты, перенесшие модифицированную гепатикоеюноанастомоз с петлей подкожного доступа.
Группа C: пациенты со стандартной гепатикоеюноанастомозом без петли для эндоскопического доступа.
- Предоперационная подготовка:
Всем пациентам будет проведен полный анамнез, клиническое обследование, лабораторные исследования в виде общего анализа крови (ОАК), протромбинового времени и концентрации (ПТВ), функциональных проб печени (ПФТ) и функциональных проб почек (КПТ).
Визуализирующие исследования также будут проводиться в форме УЗИ брюшной полости (УЗИ), компьютерной томографии (КТ) брюшной полости и магнитно-резонансной холангиографии (МРХ), если это необходимо.
ERCP будет выполняться, когда это применимо, будь то для диагностики или терапевтического испытания.
* Хирургическая техника:
Для петли доступа к желудку:
- Хирургическая техника: под общей интубационной анестезией выполняется широкий правый подреберный разрез, который при необходимости может быть продлен вверх до мечевидного отростка и/или до левого подреберья. Тщательная диссекция и адгезиолиз выполняются для достижения ОЖП и подготовки непораженной проксимальной части для анастомоза. Петлю тощей кишки по Ру препарируют и проводят позади ободочной кишки, чтобы достичь ворот печени.
- Затем накладывают гепатикоеюноанастомоз через анастомоз конец в бок узловыми швами из полиглактина размером 3-0 или 4-0. Анастомоз накладывают на расстоянии 10-15 см от свободного дистального конца петли тощей кишки по Ру, чтобы обеспечить анастомоз без натяжения желудка. Билиарный стент может быть дополнительно установлен в зависимости от оперативных обстоятельств и выведен через переднюю брюшную стенку.
- Конец тощекишечной петли по Ру, взятый для гепатикоеюноанастомоза, не ушивают, а анастомозируют с передней стенкой антрального отдела желудка у пилорического отверстия.
- Все энтерогастростомы и энтероэнтеростомы выполнены в виде однорядных непрерывных швов из полиглактина размером 3-0. Перед закрытием разреза в гепаторенальном мешке оставляли внутрибрюшинный дренаж.
Для петли подкожного доступа:
В петле подкожного доступа те же шаги выполняются для выполнения гепатикоеюноанастомоза по Ру.
Закрытый свободный конец петли Ру проводят через переднюю брюшную стенку в правом подреберье и затем фиксируют к стенке в подкожном положении полиглактиновыми швами 3/0. Ножка между гепатикоеюнальным анастомозом и подкожной фиксацией должна быть короткой и прямой.
Четыре Ligaclips используются для маркировки петли тощей кишки путем клипирования швов, удерживающих петлю доступа на месте.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам, которым будет проведена реконструкция гепатикоеюноанастомоза по Ру в отделении общей хирургии Университета Асьюта.
Критерий исключения:
- Пациенты со злокачественным заболеванием, требующим гепатикоеюностомии по Ру (холангиокарцинома или неоперабельный рак поджелудочной железы), будут исключены из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Пациенты, перенесшие модифицированную гепатикоеюноанастомоз с петлей доступа к желудку
|
|
|
Экспериментальный: Группа Б:
Пациенты, перенесшие модифицированную гепатикоеюноанастомоз с петлей подкожного доступа
|
В петле подкожного доступа те же шаги выполняются для выполнения гепатикоеюноанастомоза по Ру. Закрытый свободный конец петли Ру проводят через переднюю брюшную стенку в правом подреберье и затем фиксируют к стенке в подкожном положении полиглактиновыми швами 3/0. Ножка между гепатикоеюнальным анастомозом и подкожной фиксацией должна быть короткой и прямой. Четыре Ligaclips используются для маркировки петли тощей кишки путем клипирования швов, удерживающих петлю доступа на месте. |
|
Экспериментальный: Группа С:
Группа C: пациенты со стандартной гепатикоеюноанастомозом без петли для эндоскопического доступа.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эндоскопический доступ
Временное ограничение: первое испытание через 2 месяца (8 недель) и второе испытание через год после операции
|
два исследования эндоскопического доступа для оценки гепатикоеюноанастомоза через 2 месяца (8 недель) и через год после операции
|
первое испытание через 2 месяца (8 недель) и второе испытание через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции в каждом случае
|
количество смертей интраоперационно и послеоперационно, связанных с хирургическим вмешательством
|
до 3 месяцев после операции в каждом случае
|
|
желчно-кишечный свищ
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции для каждого случая данные будут доступны
|
несостоятельность анастомоза из гепатикоеюноанастомоза или энтероэнтероанастомоза
|
Через 1 месяц после операции для каждого случая данные будут доступны
|
|
стриктура гепатикоеюноанастомоза
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последнего случая
|
стриктура в месте анастомоза гепатикоеюноанастомоза, которая может возникнуть в любой момент исследования и выявляется по развитию механической желтухи. При последующем развитии механической желтухи, билиарной боли или холангита проводят УЗИ брюшной полости с последующей МРХПГ. После этого эндоскопическая оценка гепатикоеюноанастомоза проводилась либо с помощью верхней эндоскопии в группе А, либо через кожный разрез и гастроэндоскоп или холедохоскоп в группе В. Пациентов осматривали через 6 недель после операции, затем с 3-месячными интервалами в течение первого года и с 6-месячными интервалами в дальнейшем, если у них снова не появлялись симптомы. |
Через 6 месяцев после последнего случая
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stewart L, Way LW. Bile duct injuries during laparoscopic cholecystectomy. Factors that influence the results of treatment. Arch Surg. 1995 Oct;130(10):1123-8; discussion 1129. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430100101019.
- Csendes A, Navarrete C, Burdiles P, Yarmuch J. Treatment of common bile duct injuries during laparoscopic cholecystectomy: endoscopic and surgical management. World J Surg. 2001 Oct;25(10):1346-51. doi: 10.1007/s00268-001-0121-5.
- Davids PH, Tanka AK, Rauws EA, van Gulik TM, van Leeuwen DJ, de Wit LT, Verbeek PC, Huibregtse K, van der Heyde MN, Tytgat GN. Benign biliary strictures. Surgery or endoscopy? Ann Surg. 1993 Mar;217(3):237-43. doi: 10.1097/00000658-199303000-00004.
- Alves A, Farges O, Nicolet J, Watrin T, Sauvanet A, Belghiti J. Incidence and consequence of an hepatic artery injury in patients with postcholecystectomy bile duct strictures. Ann Surg. 2003 Jul;238(1):93-6. doi: 10.1097/01.sla.0000074983.39297.c5.
- Moraca RJ, Lee FT, Ryan JA Jr, Traverso LW. Long-term biliary function after reconstruction of major bile duct injuries with hepaticoduodenostomy or hepaticojejunostomy. Arch Surg. 2002 Aug;137(8):889-93; discussion 893-4. doi: 10.1001/archsurg.137.8.889.
- Rothlin MA, Lopfe M, Schlumpf R, Largiader F. Long-term results of hepaticojejunostomy for benign lesions of the bile ducts. Am J Surg. 1998 Jan;175(1):22-6. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00229-8.
- Tocchi A, Costa G, Lepre L, Liotta G, Mazzoni G, Sita A. The long-term outcome of hepaticojejunostomy in the treatment of benign bile duct strictures. Ann Surg. 1996 Aug;224(2):162-7. doi: 10.1097/00000658-199608000-00008.
- Lillemoe KD, Melton GB, Cameron JL, Pitt HA, Campbell KA, Talamini MA, Sauter PA, Coleman J, Yeo CJ. Postoperative bile duct strictures: management and outcome in the 1990s. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):430-41. doi: 10.1097/00000658-200009000-00015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RF2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все пациенты будут проверены на функциональные пробы печени и УЗИ брюшной полости в конце 2-й послеоперационной недели.
Всем пациентам групп А и В будет проведена пробная эндоскопическая оценка через 2 месяца (8 недель) и один год после операции.
Если впоследствии развилась механическая желтуха, боль в желчном пузыре или холангит, проводят УЗИ брюшной полости с последующей МРХПГ. После этого эндоскопическая оценка гепатикоеюноанастомоза проводилась либо с помощью верхней эндоскопии в группе А, либо через кожный разрез и гастроэндоскоп или холедохоскоп в группе В.
Пациентов осматривали через 6 недель после операции, затем с 3-месячными интервалами в течение первого года и с 6-месячными интервалами в дальнейшем, если у них снова не появлялись симптомы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .